Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fokuseret og radial ekstrakorporal stødbølge for karpaltunnelsyndrom

5. oktober 2021 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Ekstrakorporal chokbølge er en ny behandling for perifer nerveindfangning. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​fokuseret og radial ekstrakorporeal chokbølge for karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både fokuseret og radial ekstrakorporeal chokbølge havde vist sig at behandle karpaltunnelsyndrom af flere undersøgelser. Der var dog ingen undersøgelse, der sammenlignede disse to metoder. I betragtning af forskellige mekanismer og omkostninger vil dette randomiserede sammenlignende forsøg blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​fokuseret og radial ekstrakorporal chokbølge for karpaltunnelsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og elektrofysiologisk diagnose af CTS

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati
  • Brachial plexopati
  • Thorax udløbssyndrom
  • Tidligere håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 stød, 5 Hz)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølge
Chokbølger er defineret som en sekvens af akustisk puls karakteriseret ved et højt spidstryk (100 MPa), hurtig trykstigning (< 10 ns) og kort varighed (10 μs). Forskellige undersøgelser og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten af ​​chokbølger i behandlingen af ​​muskuloskeletale system såsom kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoarthrosis.
Aktiv komparator: Radial
rESWT (2000 stød, 4 bar, 5Hz)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølge
Chokbølger er defineret som en sekvens af akustisk puls karakteriseret ved et højt spidstryk (100 MPa), hurtig trykstigning (< 10 ns) og kort varighed (10 μs). Forskellige undersøgelser og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten af ​​chokbølger i behandlingen af ​​muskuloskeletale system såsom kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoarthrosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ved 24. uge efter behandling
Tidsramme: Ændring af gennemsnittet af total SSS og FSS fra baseline ved 24. uge efter behandling
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af karpaltunnelsyndrom, som omfatter to komponenter. 11 spørgsmål og otte emner blev evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS). Hvert spørgsmål eller punkt varierer fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer sværere symptom eller en højere grad af handicap. Samlet score for SSS varierer fra 11-55 og FSS fra 8-40. Middelværdien af ​​total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
Ændring af gennemsnittet af total SSS og FSS fra baseline ved 24. uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi inden for 1 uge før evaluering blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Nerveledningshastighed
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Ændring fra baseline i ledningshastighed af mediannerven på 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Ændring fra baseline i tværsnitsarealet af medianusnerven på 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Nerveledningsamplitude
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling
Ændring fra baseline i ledningsamplitude af mediannerven på 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner