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Comparación de ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales para el síndrome del túnel carpiano

5 de octubre de 2021 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
La onda de choque extracorpórea es un tratamiento novedoso para el atrapamiento de nervios periféricos. Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia de la onda de choque extracorpórea enfocada y radial para el síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que tanto la onda de choque extracorpórea enfocada como la radial tratan el síndrome del túnel carpiano. Sin embargo, no hubo ningún estudio que comparara estos dos métodos. Teniendo en cuenta diferentes mecanismos y costos, este ensayo comparativo aleatorizado se realizaría para comparar la eficacia de las ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales para el síndrome del túnel carpiano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y electrofisiológico del STC

Criterio de exclusión:

  • radiculopatía cervical
  • polineuropatía
  • Plexopatía braquial
  • Síndrome de la salida torácica
  • Cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para CTS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfocado
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 descargas, 5 Hz)
Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs). Diferentes estudios y experimentos clínicos han demostrado la eficacia de las ondas de choque en el tratamiento del sistema musculoesquelético como tendinopatías crónicas o pseudoartrosis hipertróficas.
Comparador activo: Radial
rESWT (2000descargas, 4 Bar, 5Hz)
Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs). Diferentes estudios y experimentos clínicos han demostrado la eficacia de las ondas de choque en el tratamiento del sistema musculoesquelético como tendinopatías crónicas o pseudoartrosis hipertróficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) a las 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de la media de SSS total y FSS desde el inicio a las 24 semanas después del tratamiento
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es un cuestionario basado en pacientes que se utiliza con frecuencia para medir el síndrome del túnel carpiano y que abarca dos componentes. Se evaluaron once preguntas y ocho ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala del estado funcional (FSS), respectivamente. Cada pregunta o elemento va del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un síntoma más grave o un grado más alto de discapacidad. La puntuación total de SSS varía de 11 a 55 y FSS de 8 a 40. La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
Cambio de la media de SSS total y FSS desde el inicio a las 24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
La gravedad del dolor digital o parestesia/disstesia dentro de la semana anterior a la evaluación se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS). La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
Área de sección transversal (CSA) del nervio mediano
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
Cambio desde el inicio en el área transversal del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
Amplitud de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la amplitud de conducción del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento.
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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