- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671473
Comparación de ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales para el síndrome del túnel carpiano
5 de octubre de 2021 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
La onda de choque extracorpórea es un tratamiento novedoso para el atrapamiento de nervios periféricos.
Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia de la onda de choque extracorpórea enfocada y radial para el síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que tanto la onda de choque extracorpórea enfocada como la radial tratan el síndrome del túnel carpiano.
Sin embargo, no hubo ningún estudio que comparara estos dos métodos.
Teniendo en cuenta diferentes mecanismos y costos, este ensayo comparativo aleatorizado se realizaría para comparar la eficacia de las ondas de choque extracorpóreas enfocadas y radiales para el síndrome del túnel carpiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y electrofisiológico del STC
Criterio de exclusión:
- radiculopatía cervical
- polineuropatía
- Plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- Cirugía previa de muñeca o inyección de esteroides para CTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfocado
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 descargas, 5 Hz)
|
Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs).
Diferentes estudios y experimentos clínicos han demostrado la eficacia de las ondas de choque en el tratamiento del sistema musculoesquelético como tendinopatías crónicas o pseudoartrosis hipertróficas.
|
Comparador activo: Radial
rESWT (2000descargas, 4 Bar, 5Hz)
|
Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs).
Diferentes estudios y experimentos clínicos han demostrado la eficacia de las ondas de choque en el tratamiento del sistema musculoesquelético como tendinopatías crónicas o pseudoartrosis hipertróficas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) a las 24 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de la media de SSS total y FSS desde el inicio a las 24 semanas después del tratamiento
|
El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es un cuestionario basado en pacientes que se utiliza con frecuencia para medir el síndrome del túnel carpiano y que abarca dos componentes.
Se evaluaron once preguntas y ocho ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala del estado funcional (FSS), respectivamente.
Cada pregunta o elemento va del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un síntoma más grave o un grado más alto de discapacidad.
La puntuación total de SSS varía de 11 a 55 y FSS de 8 a 40.
La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
|
Cambio de la media de SSS total y FSS desde el inicio a las 24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
La gravedad del dolor digital o parestesia/disstesia dentro de la semana anterior a la evaluación se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
|
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento.
|
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
Área de sección transversal (CSA) del nervio mediano
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en el área transversal del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento.
|
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
Amplitud de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la amplitud de conducción del nervio mediano en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 después del tratamiento.
|
Pretratamiento, 2.°, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu YT, Ke MJ, Chou YC, Chang CY, Lin CY, Li TY, Shih FM, Chen LC. Effect of radial shock wave therapy for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Orthop Res. 2016 Jun;34(6):977-84. doi: 10.1002/jor.23113. Epub 2015 Dec 10.
- Ke MJ, Chen LC, Chou YC, Li TY, Chu HY, Tsai CK, Wu YT. The dose-dependent efficiency of radial shock wave therapy for patients with carpal tunnel syndrome: a prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled trial. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38344. doi: 10.1038/srep38344.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, D'orazi V, Ioppolo F, Fini M, Santilli V, Mangone M. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. A randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Oct;51(5):521-8. Epub 2015 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB: 1-107-05-074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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