Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fokusert og radiell ekstrakorporeal sjokkbølge for karpaltunnelsyndrom

5. oktober 2021 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Ekstrakorporeal sjokkbølge er en ny behandling for perifer nerveinnfangning. Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av fokusert og radiell ekstrakorporeal sjokkbølge for karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både fokusert og radiell ekstrakorporeal sjokkbølge hadde vist seg å behandle karpaltunnelsyndrom av flere studier. Det var imidlertid ingen studie som sammenlignet disse to metodene. Tatt i betraktning forskjellige mekanismer og kostnader, vil denne randomiserte komparative studien bli utført for å sammenligne effekten av fokusert og radiell ekstrakorporeal sjokkbølge for karpaltunnelsyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og elektrofysiologisk diagnose av CTS

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati
  • Brachial plexopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert
fESWT (0,05–0,29 mJ/mm2, 2000 sjokk, 5 Hz)
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølge
Sjokkbølger er definert en sekvens av akustisk puls karakterisert ved et høyt topptrykk (100 MPa), rask trykkøkning (< 10 ns) og kort varighet (10 μs). Ulike studier og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten av sjokkbølger ved behandling av muskel-skjelettsystemet som kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoartrose.
Aktiv komparator: Radial
rESWT (2000 sjokk, 4 bar, 5 Hz)
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølge
Sjokkbølger er definert en sekvens av akustisk puls karakterisert ved et høyt topptrykk (100 MPa), rask trykkøkning (< 10 ns) og kort varighet (10 μs). Ulike studier og kliniske eksperimenter har vist effektiviteten av sjokkbølger ved behandling av muskel-skjelettsystemet som kroniske tendinopatier eller hypertrofisk pseudoartrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ved 24. uke etter behandling
Tidsramme: Endring av gjennomsnittet av total SSS og FSS fra baseline ved 24. uke etter behandling
Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av karpaltunnelsyndrom som omfatter to komponenter. elleve spørsmål og åtte elementer ble evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS). Hvert spørsmål eller element varierer fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer alvorligere symptom eller høyere grad av funksjonshemming. Total poengsum for SSS varierer fra 11-55 og FSS fra 8-40. Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
Endring av gjennomsnittet av total SSS og FSS fra baseline ved 24. uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi innen 1 uke før evaluering ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Nerveledningshastighet
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Endring fra baseline i ledningshastigheten til mediannerven 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Endring fra baseline i tverrsnittsareal av medianusnerven 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Nerveledningsamplitude
Tidsramme: Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling
Endring fra baseline i ledningsamplitude av mediannerven på 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling.
Forbehandling, 2., 4., 8., 12. og 24. uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere