- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671928
Studie van circulerende niveaus van glicentine (GLICENTINEDIGE)
Studie van circulerende glycerinespiegels bij patiënten met darmischemie
Hormonen afgeleid van proglucagon vertegenwoordigen een familie van peptiden die worden geproduceerd door de alfacellen van de alvleesklier en door de darm-L-cellen. In de alvleesklier leidt de rijping van proglucagon voornamelijk tot de synthese van glucagon, terwijl in de darm de splitsing van proglucagon de synthese van verschillende peptiden mogelijk maakt, waaronder glicentine, oxyntomoduline, Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) en Glucagon Like Peptide -2 (GLP-2).
Glicentine wordt geproduceerd door L-cellen in het hele spijsverteringskanaal, van de dunne darm tot het rectum, met een meerderheidssecretie in de dikke darm. Studies bij mens en dier hebben zijn rol in het darmslijmvlies aangetoond. Het heeft een stimulerend effect op de proliferatie van het darmslijmvlies en heeft een effect op gladde spiercellen en reguleert de troficiteit en darmmotiliteit. De circulatiesnelheid kan worden gewijzigd in het geval van intestinale ischemie. Mesenteriale ischemie is een belangrijk diagnostisch probleem met een hoge morbiditeit en mortaliteit, vooral in het geval van vertraagde behandeling.
De sensitiviteit en specificiteit van huidige markers zijn laag. De identificatie van nieuwe biomarkers van de ziekte zou de diagnose en het beheer van patiënten met de ziekte kunnen verbeteren.
Het doel van het project is het bepalen van een verschil in circulerende glicentinespiegels bij patiënten met intestinale ischemie versus een controlegroep.
In deze prospectieve monocentrische studie zullen 40 patiënten met spijsverteringsischemie worden opgenomen in de afdeling Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nice. Er wordt een controlegroep gevormd van 40 patiënten met buikpijn. De circulerende glicentinespiegels zullen worden gemeten op serum door Elisa-techniek in het biochemisch laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Nice, werk dat is gepubliceerd in 3 wetenschappelijke tijdschriften waardoor we de techniek kunnen ontwikkelen en valideren. Het personeel zal bepalen of patiënten met spijsverteringsischemie verminderde serumspiegels van glicentine hebben.
De evaluatie van het belang van nieuwe biologische markers van mesenteriale ischemie, zoals glicentine, zou een duidelijke diagnostische vooruitgang betekenen. Dit project zou uiteindelijk nieuwe diagnostische en/of therapeutische perspectieven kunnen bieden bij de behandeling van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor patiënten met intestinale ischemie
- De combinatie van buikpijn, veranderde algemene toestand met afweer van de buik en veneuze of arteriële hyperlactatemie zijn tekenen die wijzen op een diagnose van spijsverteringsischemie.
- Patiënten verdacht van ischemie van de spijsvertering met de volgende comorbiditeiten kunnen worden opgenomen als klinische verdenking en postoperatief worden uitgesloten: emboligene hartziekte, arteriopathie, aorta- en/of spijsverteringsatheromatose.
- Patiënten met verdenking op spijsverteringsischemie en functionele scanileus.
- Patiënten met intestinale ischemie aangetoond door CT-scan met contrastinjectie: arteriële afwijking zoals dissectie van een slagader voor spijsvertering, trombose of embolie van een slagader voor spijsvertering; darm- of colonverdikking die wijst op reversibel ischemisch lijden van het spijsverteringskanaal; pariëtale pneumatose; gastro-intestinale pariëtale versterkingsafwijking (bereiken van hypodensiteit of totale afwezigheid van versterking).
Er wordt rekening gehouden met de volgende pathologieën: mesenteriale ischemie door embolie of trombose.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Kan de studie begrijpen
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemming
- Accepteer deelname aan het onderzoek (verzameling van een niet-oppositie)
Voor de controlegroep
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Kan de studie begrijpen
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Ondertekening van een geïnformeerde toestemming
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker en obesitas
- Opname op de Spoedeisende Hulp van het Universitair Ziekenhuis van Nice voor buikpijn met EVA > 3/10 van niet-intestinale oorsprong: nefritische koliek, hepatobiliaire pathologie, gynaecologische ziekte, enz.
- Abdominale CT exclusief pathologie van het spijsverteringskanaal
- Accepteer deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bariatrische of spijsverteringschirurgie (maag, dunne darm, dikke darm of rectum)
- Geschiedenis van chronische inflammatoire darmaandoeningen
- Zwaarlijvige patiënten (BMI> 30kg/m2)
- Geschiedenis van diabetes type 1 of insulinebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: darmischemie
|
bemonstering van een extra buis bij de gebruikelijke bloedtest om het glicentinegehalte te bepalen
|
|
Ander: niet-spijsvertering buikpijn
|
bemonstering van een extra buis bij de gebruikelijke bloedtest om het glicentinegehalte te bepalen
voor de groepscontrole wordt buiten de gebruikelijke zorg opnieuw bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil van ten minste 20% van de serumglicentinedosering in de "intestinale ischemie"-groep versus de "controle"-vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
dosering van glicentine
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-AOI-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .