- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03671928
Studie cirkulujících hladin glicentinu (GLICENTINEDIGE)
Studie hladin cirkulujícího glicentinu u pacientů s intestinální ischemií
Hormony odvozené z proglukagonu představují rodinu peptidů produkovaných alfa buňkami pankreatu a střevními L buňkami. Ve slinivce břišní vede zrání proglukagonu hlavně k syntéze glukagonu, zatímco ve střevě umožňuje štěpení proglukagonu syntézu různých peptidů včetně glicentinu, oxyntomodulinu, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a glukagonu podobného peptidu -2 (GLP-2).
Glicentin je produkován L buňkami v celém trávicím traktu, od tenkého střeva po konečník, s hlavní sekrecí v tlustém střevě. Studie na lidech a zvířatech prokázaly jeho roli ve střevní sliznici. Působí stimulačně na proliferaci střevní sliznice i na buňky hladkého svalstva a reguluje trofiku a střevní motilitu. Jeho cirkulační rychlost by mohla být modifikována v případě střevní ischemie. Mezenteriální ischemie je hlavním diagnostickým problémem s vysokou morbiditou a mortalitou, zejména v případě opožděné léčby.
Senzitivita a specificita současných markerů je nízká. Identifikace nových biomarkerů onemocnění by zlepšila diagnostiku a léčbu pacientů s tímto onemocněním.
Cílem projektu je zjistit rozdíl v hladinách cirkulujícího glicentinu u pacientů se střevní ischemií oproti kontrolní skupině.
V této prospektivní monocentrické studii bude na oddělení urgentního příjmu Fakultní nemocnice v Nice zařazeno 40 pacientů s ischemií trávicího traktu. Bude vytvořena kontrolní skupina 40 pacientů s bolestmi břicha. Hladiny cirkulujícího glicentinu budou měřeny v séru technikou Elisa v Biochemické laboratoři Fakultní nemocnice v Nice, práce, která byla publikována ve 3 vědeckých časopisech a umožňuje nám vyvinout a ověřit tuto techniku. Zaměstnanci určí, zda pacienti s ischemií trávicího traktu mají snížené hladiny glicentinu v séru.
Vyhodnocení zájmu o nové biologické markery mezenterické ischemie, jako je glicentin, by představovalo jednoznačný diagnostický pokrok. Tento projekt by nakonec mohl nabídnout nové diagnostické a/nebo terapeutické perspektivy v léčbě těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty s ischemií střeva
- Kombinace bolesti břicha, změněného celkového stavu s obranou břicha a venózní nebo arteriální hyperlaktatémií budou příznaky naznačující diagnózu ischemie zažívacího traktu.
- Pacienti s podezřením na ischemii zažívacího traktu s následujícími komorbiditami mohou být zahrnuti jako klinické podezření a pooperačně vyloučeni: emboligenní srdeční onemocnění, arteriopatie, aortální a/nebo digestivní ateromatóza.
- Pacienti s podezřením na trávicí ischemii a funkční skenovací ileus.
- Pacienti se střevní ischémií prokázanou CT skenem s kontrastní injekcí: arteriální abnormality, jako je disekce tepny pro zažívací použití, trombóza nebo embolie tepny pro zažívací použití; ztluštění střev nebo tlustého střeva svědčící pro reverzibilní ischemické utrpení trávicího traktu; parietální pneumatóza; abnormalita zesílení gastrointestinálního traktu (rozsahy hypodenzity nebo úplná absence zesílení).
V úvahu budou brány následující patologie: mezenterická ischemie embolií nebo trombózou.
- Věk nad 18 let
- Umět porozumět studiu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsání informovaného souhlasu
- Přijmout účast ve studii (vyzvednutí námitek)
Pro kontrolní skupinu
- Věk nad 18 let
- Umět porozumět studiu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsání informovaného souhlasu
- Bez osobní anamnézy kolorektálního karcinomu a obezity
- Příjem na urgentní příjem Fakultní nemocnice v Nice pro bolesti břicha s EVA > 3/10 nestřevního původu: nefritická kolika, hepatobiliární patologie, gynekologické onemocnění atd.
- CT břicha s vyloučením patologie trávicího traktu
- Přijměte účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bariatrických nebo zažívacích operací (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo nebo konečník)
- Chronické zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Obézní pacienti (BMI > 30 kg/m2)
- Diabetes 1. typu nebo léčba inzulínem v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ischemie střeva
|
odběr další zkumavky při obvyklém krevním testu ke stanovení hladiny glicentinu
|
|
Jiný: netrávicí bolest břicha
|
odběr další zkumavky při obvyklém krevním testu ke stanovení hladiny glicentinu
pro kontrolu skupiny se odebírá další vzorek krve mimo obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl alespoň 20 % dávky sérového glicentinu ve skupině „intestinální ischemie" oproti „kontrolním" dobrovolníkům.
Časové okno: 24 měsíců
|
dávkování glicentinu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-AOI-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na další krevní trubice
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie