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Untersuchung der zirkulierenden Spiegel von Glicentin (GLICENTINEDIGE)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Untersuchung der Spiegel von zirkulierendem Glicentin bei Patienten mit intestinaler Ischämie

Von Proglucagon abgeleitete Hormone stellen eine Familie von Peptiden dar, die von den Alpha-Zellen der Bauchspeicheldrüse und von den intestinalen L-Zellen produziert werden. In der Bauchspeicheldrüse führt die Reifung von Proglucagon hauptsächlich zur Synthese von Glucagon, während im Darm die Spaltung von Proglucagon die Synthese verschiedener Peptide ermöglicht, darunter Glicentin, Oxyntomodulin, Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) und Glucagon Like Peptide -2 (GLP-2).

Glicentin wird von L-Zellen im gesamten Verdauungstrakt produziert, vom Dünndarm bis zum Rektum, wobei ein Großteil im Dickdarm ausgeschieden wird. Studien an Menschen und Tieren haben seine Rolle in der Darmschleimhaut gezeigt. Es wirkt stimulierend auf die Proliferation der Darmschleimhaut sowie auf die glatten Muskelzellen und reguliert die Trophizität und die Darmmotilität. Seine Zirkulationsrate könnte im Falle einer intestinalen Ischämie modifiziert werden. Mesenteriale Ischämie ist ein großes diagnostisches Problem mit hoher Morbidität und Mortalität, insbesondere im Falle einer verzögerten Behandlung.

Die Sensitivität und Spezifität aktueller Marker sind gering. Die Identifizierung neuer Biomarker der Krankheit würde die Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verbessern.

Das Ziel des Projekts ist es, einen Unterschied in den zirkulierenden Glicentin-Spiegeln bei Patienten mit intestinaler Ischämie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bestimmen.

In diese prospektive monozentrische Studie werden 40 Patienten mit Verdauungsischämie in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Nizza aufgenommen. Eine Kontrollgruppe von 40 Patienten mit Bauchschmerzen wird gebildet. Die zirkulierenden Glicentinspiegel werden im Serum durch die Elisa-Technik am Biochemielabor des Universitätsklinikums von Nizza gemessen, eine Arbeit, die in 3 wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht wurde, die es uns ermöglicht, die Technik zu entwickeln und zu validieren. Das Personal wird feststellen, ob Patienten mit Verdauungsischämie einen beeinträchtigten Glicentinspiegel im Serum haben.

Die Bewertung des Interesses neuer biologischer Marker mesenterialer Ischämie wie Glicentin würde einen definitiven diagnostischen Fortschritt darstellen. Dieses Projekt könnte schließlich neue diagnostische und/oder therapeutische Perspektiven in der Behandlung dieser Patienten eröffnen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • University Nice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit intestinaler Ischämie
  • Die Kombination von Bauchschmerzen, verändertem Allgemeinzustand mit Bauchabwehr und venöser oder arterieller Hyperlaktatämie sind Hinweise auf die Diagnose einer gastrointestinalen Ischämie.
  • Patienten mit Verdacht auf Verdauungsischämie mit den folgenden Komorbiditäten können als klinischer Verdacht aufgenommen und postoperativ ausgeschlossen werden: emboligene Herzkrankheit, Arteriopathie, Aorten- und/oder Verdauungsatheromatose.
  • Patienten mit Verdacht auf Verdauungsischämie und funktionellem Scanning-Ileus.
  • Patienten mit intestinaler Ischämie, nachgewiesen durch CT-Scan mit Kontrastmittelinjektion: arterielle Anomalie wie Dissektion einer Arterie für Verdauungszwecke, Thrombose oder Embolie einer Arterie für Verdauungszwecke; Darm- oder Dickdarmverdickung, die auf ein reversibles ischämisches Leiden des Verdauungstrakts hindeutet; parietale Pneumatose; gastrointestinale parietale Enhancement-Anomalie (Hypodichtebereiche oder völliges Fehlen von Enhancement).

Folgende Pathologien werden berücksichtigt: mesenteriale Ischämie durch Embolie oder Thrombose.

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Kann die Studie verstehen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie (Sammlung eines Non-Opposition)

Für die Kontrollgruppe

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Kann die Studie verstehen
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Keine persönliche Geschichte von Darmkrebs und Fettleibigkeit
  • Aufnahme in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nizza wegen Bauchschmerzen mit EVA > 3/10 nicht-intestinalen Ursprungs: Nierenkolik, hepatobiliäre Pathologie, gynäkologische Erkrankung usw.
  • Abdominal-CT ohne Pathologie des Verdauungstrakts
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas- oder Verdauungschirurgie in der Vorgeschichte (Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum)
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Adipöse Patienten (BMI > 30kg/m2)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Insulinbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Darmischämie
Entnahme eines zusätzlichen Röhrchens bei der üblichen Blutuntersuchung zur Bestimmung des Glicentinspiegels
Sonstiges: nicht verdauungsfördernde Bauchschmerzen
Entnahme eines zusätzlichen Röhrchens bei der üblichen Blutuntersuchung zur Bestimmung des Glicentinspiegels
Zur Le-Gruppenkontrolle wird außerhalb der üblichen Sorgfalt eine weitere Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied von mindestens 20 % der Glicentin-Serumdosis in der "intestinalen Ischämie"-Gruppe gegenüber den "Kontroll"-Freiwilligen.
Zeitfenster: 24 Monate
Glicentin dosierung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-AOI-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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