- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671928
Untersuchung der zirkulierenden Spiegel von Glicentin (GLICENTINEDIGE)
Untersuchung der Spiegel von zirkulierendem Glicentin bei Patienten mit intestinaler Ischämie
Von Proglucagon abgeleitete Hormone stellen eine Familie von Peptiden dar, die von den Alpha-Zellen der Bauchspeicheldrüse und von den intestinalen L-Zellen produziert werden. In der Bauchspeicheldrüse führt die Reifung von Proglucagon hauptsächlich zur Synthese von Glucagon, während im Darm die Spaltung von Proglucagon die Synthese verschiedener Peptide ermöglicht, darunter Glicentin, Oxyntomodulin, Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) und Glucagon Like Peptide -2 (GLP-2).
Glicentin wird von L-Zellen im gesamten Verdauungstrakt produziert, vom Dünndarm bis zum Rektum, wobei ein Großteil im Dickdarm ausgeschieden wird. Studien an Menschen und Tieren haben seine Rolle in der Darmschleimhaut gezeigt. Es wirkt stimulierend auf die Proliferation der Darmschleimhaut sowie auf die glatten Muskelzellen und reguliert die Trophizität und die Darmmotilität. Seine Zirkulationsrate könnte im Falle einer intestinalen Ischämie modifiziert werden. Mesenteriale Ischämie ist ein großes diagnostisches Problem mit hoher Morbidität und Mortalität, insbesondere im Falle einer verzögerten Behandlung.
Die Sensitivität und Spezifität aktueller Marker sind gering. Die Identifizierung neuer Biomarker der Krankheit würde die Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verbessern.
Das Ziel des Projekts ist es, einen Unterschied in den zirkulierenden Glicentin-Spiegeln bei Patienten mit intestinaler Ischämie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bestimmen.
In diese prospektive monozentrische Studie werden 40 Patienten mit Verdauungsischämie in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses von Nizza aufgenommen. Eine Kontrollgruppe von 40 Patienten mit Bauchschmerzen wird gebildet. Die zirkulierenden Glicentinspiegel werden im Serum durch die Elisa-Technik am Biochemielabor des Universitätsklinikums von Nizza gemessen, eine Arbeit, die in 3 wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht wurde, die es uns ermöglicht, die Technik zu entwickeln und zu validieren. Das Personal wird feststellen, ob Patienten mit Verdauungsischämie einen beeinträchtigten Glicentinspiegel im Serum haben.
Die Bewertung des Interesses neuer biologischer Marker mesenterialer Ischämie wie Glicentin würde einen definitiven diagnostischen Fortschritt darstellen. Dieses Projekt könnte schließlich neue diagnostische und/oder therapeutische Perspektiven in der Behandlung dieser Patienten eröffnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten mit intestinaler Ischämie
- Die Kombination von Bauchschmerzen, verändertem Allgemeinzustand mit Bauchabwehr und venöser oder arterieller Hyperlaktatämie sind Hinweise auf die Diagnose einer gastrointestinalen Ischämie.
- Patienten mit Verdacht auf Verdauungsischämie mit den folgenden Komorbiditäten können als klinischer Verdacht aufgenommen und postoperativ ausgeschlossen werden: emboligene Herzkrankheit, Arteriopathie, Aorten- und/oder Verdauungsatheromatose.
- Patienten mit Verdacht auf Verdauungsischämie und funktionellem Scanning-Ileus.
- Patienten mit intestinaler Ischämie, nachgewiesen durch CT-Scan mit Kontrastmittelinjektion: arterielle Anomalie wie Dissektion einer Arterie für Verdauungszwecke, Thrombose oder Embolie einer Arterie für Verdauungszwecke; Darm- oder Dickdarmverdickung, die auf ein reversibles ischämisches Leiden des Verdauungstrakts hindeutet; parietale Pneumatose; gastrointestinale parietale Enhancement-Anomalie (Hypodichtebereiche oder völliges Fehlen von Enhancement).
Folgende Pathologien werden berücksichtigt: mesenteriale Ischämie durch Embolie oder Thrombose.
- Alter über 18 Jahre alt
- Kann die Studie verstehen
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie (Sammlung eines Non-Opposition)
Für die Kontrollgruppe
- Alter über 18 Jahre alt
- Kann die Studie verstehen
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Keine persönliche Geschichte von Darmkrebs und Fettleibigkeit
- Aufnahme in die Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nizza wegen Bauchschmerzen mit EVA > 3/10 nicht-intestinalen Ursprungs: Nierenkolik, hepatobiliäre Pathologie, gynäkologische Erkrankung usw.
- Abdominal-CT ohne Pathologie des Verdauungstrakts
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Adipositas- oder Verdauungschirurgie in der Vorgeschichte (Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum)
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
- Adipöse Patienten (BMI > 30kg/m2)
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Insulinbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Darmischämie
|
Entnahme eines zusätzlichen Röhrchens bei der üblichen Blutuntersuchung zur Bestimmung des Glicentinspiegels
|
Sonstiges: nicht verdauungsfördernde Bauchschmerzen
|
Entnahme eines zusätzlichen Röhrchens bei der üblichen Blutuntersuchung zur Bestimmung des Glicentinspiegels
Zur Le-Gruppenkontrolle wird außerhalb der üblichen Sorgfalt eine weitere Blutprobe entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied von mindestens 20 % der Glicentin-Serumdosis in der "intestinalen Ischämie"-Gruppe gegenüber den "Kontroll"-Freiwilligen.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Glicentin dosierung
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-AOI-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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