Vergelijking van twee methoden voor subacromiale ruimte-injectie
28 september 2018 bijgewerkt door: Vasantha Kumar Ramsingh, Aneurin Bevan University Health Board
Vergelijking van twee methoden van subacromiale ruimte-injectie - een gerandomiseerde, geblindeerde proef
Subacromiale schouderinjecties kunnen vanaf de voorkant of zijkant van de schouder worden benaderd.
De onderzoekers vergelijken beide methoden om erachter te komen welke beter verspreid is in de subacromiale ruimte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel laterale als posteriolaterale methoden van subacromiale injecties worden veel gebruikt voor diagnostische en therapeutische doeleinden. Het is niet bekend welke methode de meest nauwkeurige toegang tot de subacromiale ruimte mogelijk maakt en effectiever is.
De onderzoekers gebruiken al jaren een nieuwe benadering vanuit het anterieure aspect van de schouder met een goed klinisch effect en stellen voor deze benadering te vergelijken met de beschreven benadering. Dit onderzoek zal aangeven welke methode het beste is en zal van praktisch klinisch belang zijn. De onderzoekers zijn van mening dat de techniek gemakkelijker uit te voeren is dan andere beschreven methoden en dat deze aan clinici in het hele land kan worden geleerd en als standaardaanpak kan worden aangenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP202UB
- Werving
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Contact:
- Alison Davey
- Telefoonnummer: 01633234768
- E-mail: alison.davey@wales.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasantha kumar Ramsingh, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn gedurende minimaal 6 weken aan de zijkant van de schouder.
- Positieve tekenen van impingement.
Uitsluitingscriteria:
- Historie schadevergoeding wegens schouderklachten.
- Allergie voor radiografische kleurstof.
- Recente schouderfractuur.
- Bloedstoornis.
- Eerdere schouderoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorste portaal
Injectie in de subacromiale ruimte vanuit het anterieure portaal
|
Injectie in de subacromiale ruimte in de schouder vanuit het voorste portaal
|
|
Actieve vergelijker: Lateraal portaal
Injectie in de subacromiale ruimte vanuit het laterale portaal
|
Injectie in de subacromiale ruimte in de schouder vanuit het voorste portaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verspreiding van kleurstof in de subacromiale ruimte
Tijdsspanne: Binnen een uur
|
De deelnemers gaan voor een röntgenfoto na injectie die een radio-opake kleurstof bevat om de verspreiding van geïnjecteerd materiaal (lokale verdoving, depomedrone en Niopam-kleurstof) in de subacromiale ruimte aan te tonen.
Een geblindeerde radioloog leest de röntgenfoto's en schaalt de verdeling van de kleurstof van 1 tot 4, afhankelijk van de locatie van de radiopake kleurstof.
|
Binnen een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding na subacromiale injectie
Tijdsspanne: Binnen een uur
|
De deelnemers vullen voor en na injectie een visuele analoge score in om de pijnverlichting na injectie te beoordelen.
|
Binnen een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eustace JA, Brophy DP, Gibney RP, Bresnihan B, FitzGerald O. Comparison of the accuracy of steroid placement with clinical outcome in patients with shoulder symptoms. Ann Rheum Dis. 1997 Jan;56(1):59-63. doi: 10.1136/ard.56.1.59.
- Calis M, Akgun K, Birtane M, Karacan I, Calis H, Tuzun F. Diagnostic values of clinical diagnostic tests in subacromial impingement syndrome. Ann Rheum Dis. 2000 Jan;59(1):44-7. doi: 10.1136/ard.59.1.44.
- Yamakado K. The targeting accuracy of subacromial injection to the shoulder: an arthrographic evaluation. Arthroscopy. 2002 Oct;18(8):887-91. doi: 10.1053/jars.2002.35263.
- Partington PF, Broome GH. Diagnostic injection around the shoulder: hit and miss? A cadaveric study of injection accuracy. J Shoulder Elbow Surg. 1998 Mar-Apr;7(2):147-50. doi: 10.1016/s1058-2746(98)90226-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS194489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .