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Vergleich zweier Methoden der subakromialen Rauminjektion

28. September 2018 aktualisiert von: Vasantha Kumar Ramsingh, Aneurin Bevan University Health Board

Vergleich zweier Methoden der subakromialen Rauminjektion – eine randomisierte Blindstudie

Subakromiale Schulterinjektionen können von der Vorderseite oder Seite der Schulter angegangen werden. Die Forscher vergleichen beide Methoden, um herauszufinden, welche sich besser im subakromialen Raum ausbreitet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl laterale als auch posteriolaterale Methoden subakromialer Injektionen werden weithin für diagnostische und therapeutische Zwecke verwendet. Es ist nicht bekannt, welche Methode den genauesten Zugang in den subakromialen Raum ermöglicht und effektiver ist.

Die Forscher verwenden seit Jahren einen neuartigen Zugang von der Vorderseite der Schulter mit guter klinischer Wirkung und schlagen vor, diesen Zugang mit dem beschriebenen Zugang zu vergleichen. Diese Studie wird zeigen, welche Methode am besten ist und von praktischer klinischer Bedeutung sein. Die Forscher sind der Meinung, dass die Technik einfacher durchzuführen ist als andere beschriebene Methoden und Klinikern im ganzen Land beigebracht und als Standardansatz übernommen werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP202UB
        • Rekrutierung
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasantha kumar Ramsingh, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen für mindestens 6 Wochen entlang der lateralen Seite der Schulter.
  • Positive Impingementzeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schadensersatzansprüchen aufgrund von Schulterproblemen.
  • Allergie gegen Röntgenfarbstoff.
  • Neuer Schulterbruch.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Frühere Schulteroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorderes Portal
Injektion in den subakromialen Raum vom vorderen Portal
Verfahren: Subakromiale Injektion
Injektion in den subakromialen Raum in der Schulter vom vorderen Portal
Aktiver Komparator: Seitliches Portal
Injektion in den subakromialen Raum vom lateralen Portal
Verfahren: Subakromiale Injektion
Injektion in den subakromialen Raum in der Schulter vom vorderen Portal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ausbreitung des Farbstoffs im subakromialen Raum
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde
Die Teilnehmer werden nach der Injektion, die einen röntgendichten Farbstoff enthält, zu einer Röntgenaufnahme gehen, um die Ausbreitung des injizierten Materials (Lokalanästhetikum, Depomedron und Niopam-Farbstoff) im subakromialen Raum zu demonstrieren. Ein verblindeter Radiologe liest die Röntgenbilder und skaliert die Farbstoffverteilung von 1 bis 4, je nach Position des röntgendichten Farbstoffs.
Innerhalb einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle nach subakromialer Injektion
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde
Die Teilnehmer füllen vor und nach der Injektion eine visuelle Analogwertung aus, um die Schmerzlinderung nach der Injektion zu beurteilen.
Innerhalb einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aneurin Bevan University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS194489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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