Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van bètaceldood bij personen met cystische fibrose

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie evalueert de haalbaarheid van het gebruik van differentieel gemethyleerd insuline-DNA, een biomarker van bètaceldood, bij het bepalen van het tijdsverloop van bètaceldood en ontwikkeling van diabetes bij mensen met cystische fibrose. Studiedeelnemers met cystische fibrose en gezonde controledeelnemers zullen een bloedmonster laten nemen om de niveaus van differentieel gemethyleerd insuline-DNA te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (CFRD) veroorzaakt verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij mensen met cystic fibrosis (CF). De prevalentie van CFRD neemt toe met de leeftijd. Terwijl CFRD wordt gediagnosticeerd bij slechts 2 procent van de kinderen onder de 10 jaar, is het aanwezig bij 19 procent van de adolescenten en tot 50 procent van de volwassenen met CF. Hoewel CFRD ongebruikelijk is bij kinderen, hebben recente studies bij dieren en mensen aangetoond dat mildere glycemische afwijkingen vaak voorkomen bij zuigelingen en jonge kinderen met CF. Een van de voorgestelde mechanismen voor vroege glucoseontregeling bij CF houdt verband met aanhoudende bètaceldood die op zeer jonge leeftijd kan beginnen. De test die in dit onderzoek zal worden gebruikt, meet differentieel gemethyleerd insuline-DNA, dat uitsluitend wordt afgegeven door bètacellen, om niveaus van bètaceldood te bepalen. Het is aangetoond dat deze test bètaceldood detecteert bij personen die het risico lopen diabetes type 1 te ontwikkelen. Als deze test met succes bètaceldood detecteert bij personen met CF, kunnen de onderzoekers kritieke tijdstippen van bètacelverlies bij mensen met CF identificeren. Inzicht in hoe en wanneer glykemische ontregeling optreedt bij CF zal in de toekomst leiden tot een betere behandeling van CFRD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met CF in de leeftijd van 0 tot 21 jaar die in de uitgangssituatie verkeren en in de afgelopen 6 maanden niet met CFTR-modulatortherapie zijn begonnen.

Gezonde controles van dezelfde leeftijd tussen 0 en 21 jaar die geen endocriene of exocriene pancreasdisfunctie hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met cystische fibrose:

  • Leeftijd 0 - 21 jaar
  • Diagnose van CF door twee CF-veroorzakende mutaties of verhoogde zweetchloridetest
  • Normale glucosetolerantie, verminderde glucosetolerantie, onbepaalde glucosetolerantie of CFRD
  • Pancreasinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met cystische fibrose:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Zwangerschap
  • Oraal of intraveneus gebruik van steroïden in de afgelopen 2 weken
  • Pulmonale exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 2 weken nodig was.
  • Start van CFTR corrector of potentiator medicatie binnen 6 maanden

Opnamecriteria voor gezonde controles van dezelfde leeftijd:

  • Leeftijd 0 - 21 jaar

Uitsluitingscriteria voor gezonde, op leeftijd afgestemde controles:

  • Leeftijd > 21 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2 of pre-diabetes
  • Aandoeningen die de exocriene functie van de alvleesklier beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Oraal of intraveneus gebruik van steroïden in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Taaislijmziekte
Er wordt eenmalig een serummonster afgenomen
Diagnostische toets: Meting van differentieel gemethyleerd insuline-DNA
Er zal een serummonster worden genomen om differentieel gemethyleerd insuline-DNA te meten.
Gezonde, op leeftijd afgestemde controles
Er wordt eenmalig een serummonster afgenomen
Diagnostische toets: Meting van differentieel gemethyleerd insuline-DNA
Er zal een serummonster worden genomen om differentieel gemethyleerd insuline-DNA te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van differentieel gemethyleerd insuline-DNA van de kindertijd tot de vroege volwassenheid bij mensen met cystische fibrose
Tijdsspanne: Niveau moet één keer worden getrokken, meestal binnen 3 maanden na rekrutering voor studie.
Niveaus van differentieel gemethyleerd insuline-DNA bij mensen met CF vanaf de kindertijd tot jongvolwassenheid zullen worden gemeten en vergeleken met niveaus in gezonde controles van dezelfde leeftijd.
Niveau moet één keer worden getrokken, meestal binnen 3 maanden na rekrutering voor studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen niveau van differentieel gemethyleerd insuline-DNA en orale glucosetolerantiestatus bij mensen met CF.
Tijdsspanne: Niveau moet één keer worden getrokken, meestal binnen 3 maanden na rekrutering voor studie.
Niveaus van differentieel gemethyleerd insuline-DNA bij adolescenten en jongvolwassenen met CF zullen worden gecorreleerd met orale glucosetolerantiestatus zoals verminderde glucosetolerantie, onbepaalde glucosetolerantie en CFRD.
Niveau moet één keer worden getrokken, meestal binnen 3 maanden na rekrutering voor studie.
Correlatie tussen niveau van differentieel gemethyleerd insuline-DNA en gebruik van CFTR-modulatortherapie.
Tijdsspanne: Niveau moet één keer worden getrokken, meestal binnen 3 maanden na rekrutering voor studie.
Meet verschillen in niveaus van differentieel gemethyleerd insuline-DNA bij mensen met CF die CFTR-modulatorgeneesmiddelen gebruiken en mensen met CF die geen modulatortherapie krijgen.
Niveau moet één keer worden getrokken, meestal binnen 3 maanden na rekrutering voor studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley R Deschamp, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0611-18-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren