Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma van oefeningen tijdens de ziekenhuisopname van kinderen en adolescenten met cystische fibrose

4 september 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effecten van een oefenprogramma tijdens de ziekenhuisopname van kinderen en adolescenten met cystische fibrose: gerandomiseerde klinische test

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van een programma voor lichaamsbeweging op de functionele capaciteit van kinderen en adolescenten met cystic fibrosis die zijn opgenomen in het Hospital de Clínicas van Porto Alegre (HCPA) door middel van een looptest van zes minuten met behulp van de afgelegde afstand in zes minuten.

In de eerste 48 uur van het ziekenhuisverblijf worden de volgende evaluaties uitgevoerd: Zes minuten looptest, fysieke en gezondheidsfitnesstest, spirometrie en gegevensverzameling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep of een interventiegroep. De controlegroep krijgt de reguliere behandeling die de ziekenhuiszorg biedt, de interventiegroep krijgt dezelfde behandeling plus een oefenprotocol. Na 14 dagen worden ze opnieuw geëvalueerd met dezelfde tests die werden toegepast bij het begin van de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een protocol van fysieke oefeningen op de functionele capaciteit van kinderen en adolescenten met cystic fibrosis, opgenomen in het ziekenhuis, in het stadium van exacerbatie van de ziekte.

In de eerste 48 uur van ziekenhuisopname worden patiënten en hun verzorgers uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. We beginnen met de volgende evaluaties: Zes minuten looptest, spirometrie, fysieke fitheid en gezondheidstest (inclusief: lopen, buik, flexibiliteit en buikomtrek), klinische score van shwachman kulczycki en Verzamelde gegevens uit medische dossiers.

Na de eerste evaluatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar controlegroep of interventiegroep. De controlegroep krijgt de klassieke fysiotherapie van het hulpverleningsteam en de recreatiedienst van de lichamelijke opvoeding. De interventiegroep krijgt vijf keer per week dezelfde begeleiding plus de interventie met het beweegprotocol onder begeleiding van een gezondheidsprofessional. Het beweegprotocol omvat: stoten, traplopen en afdalen, zitten en staan, opdrukken tegen de muur, stationair lopen, buik, fysiobrug, springen op de vloerladder, fietsen op de fietsergometer en strekken.

Bij ontslag uit het ziekenhuis herhalen beide groepen de eerste tests. De hypothese is dat de interventiegroep een verbetering in functionele capaciteit liet zien in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze zullen worden opgenomen in de studie van patiënten van 6 tot 18 jaar oud, regelmatig gevolgd door het Pediatric Pulmonology-team van de HCPA, met de diagnose cystische fibrose volgens de consensuscriteria die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege exacerbatie van de ziekte.
  • Ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als een verblijf van 24 uur of meer op een HCPA-afdeling.
  • Een verergering van een longziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende symptomen: verandering in sputumvolume en -kleur, nieuwe of vergrote bloedspuwing, vaker hoesten, meer kortademigheid, malaise, vermoeidheid, lethargie, koorts, anorexia of gewichtsverlies, hoofdpijn of pijn in de sinussen, verandering van de longauscultatie, niet-FEV1 afname van meer dan 10%, radiologisch, uitroeiing van nieuwe bacteriën.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cardiale, orthopedische of traumacomplicaties die het onmogelijk maken om de voorgestelde oefeningen uit te voeren;
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit, massale bloedspuwing, pneumothorax en continu gebruik van niet-invasieve beademing.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Groepscontrole
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen routinematige fysiotherapeutische follow-up, uitgevoerd door de fysiotherapeut van het ziekenhuis tijdens de opnameperiode. De supervisie omvat inhalatietherapie en respiratoire fysiotherapie. Ademhalingsoefeningen en thoracale manoeuvres voor bronchiale hygiëne zullen worden uitgevoerd, afhankelijk van wat de patiënt gewend is uit te voeren. Andere technieken naast deze kunnen naar goeddunken van de fysiotherapeut worden toegevoegd, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. Bij pediatrische ziekenhuisopname krijgen patiënten ook zorg van lichamelijke opvoeders die recreatieve en recreatieve activiteiten associëren met de behandeling.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen naast de routinematige fysiotherapie-follow-up een programma van fysieke oefeningen, geïllustreerd in de vorm van een boekje en begeleid door een gezondheidsprofessional. De patiënt wordt geïnstrueerd om vijf keer per week fysieke oefeningen te doen tot ontslag uit het ziekenhuis. De deelnemer krijgt samen met een boekje een dagboek om de dagen op te schrijven waarop hij de voorgestelde oefeningen moet uitvoeren, in geval van een fout zal hij de reden van het niet uitvoeren noteren. Het beweegprotocol omvat: stoten, traplopen en afdalen, zitten en staan, opdrukken tegen de muur, stationair lopen, buik, fysiobrug, springen op de vloerladder, fietsen op de fietsergometer en strekken.
Ander: Oefen protocol
Protocol van oefeningen uitgevoerd bij ziekenhuisopname bij kinderen en adolescenten met cystic fibrosis in de exacerbatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Evalueer de afgelegde afstand met de looptest van zes minuten
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale functionele capaciteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Spirometrie
14 dagen
Lichamelijke conditie en gezondheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Genereer een score.
14 dagen
Klinische score Shwachman-Kulczycki
Tijdsspanne: 14 dagen
Scoren voor algemene activiteit, lichamelijk onderzoek, voeding en radiologische bevindingen van de thorax.
14 dagen
bacteriologie
Tijdsspanne: 14 dagen
De laatste bacteriologische onderzoeken worden genoteerd
14 dagen
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen
Body-mass-index
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0126

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Oefen protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren