- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03720652
Welzijn van gediplomeerde verpleeghulpen (CNA)
Mindful zelfcompassietraining om het behoud, de werktevredenheid en de houding ten opzichte van dementie bij verpleegkundig assistenten in de langdurige zorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amerikaanse verpleeghuizen (NH's) bedienen 1,6 miljoen ouderen, die allemaal aanzienlijke fysieke en/of cognitieve beperkingen hebben, en de meerderheid van hen heeft de ziekte van Alzheimer of een verwante cognitieve stoornis. In deze omgevingen wordt de overgrote meerderheid van de praktische zorg geleverd door naar schatting 634.000 gecertificeerde verpleegassistenten (CNA's) - paraprofessionele zorgverleners die raciaal divers zijn, grotendeels vrouwelijk, en een jaarinkomen dat gelijk is aan de armoedegrens voor een gezin van vier personen. Ondanks de cruciale rol van CNA's bij het verlenen van zorg aan de langdurige zorgbevolking en de inspanningen om een stabiel personeelsbestand aan te trekken en te behouden, is het ziekteverzuim hoog en bedraagt het jaarlijkse verloop gemiddeld 65%, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van de zorg die wordt geboden aan inwoners van NH. van CNA-retentie een beleidsprioriteit maken.
CNA's hebben significante levensstressoren die hun vermogen om te werken beïnvloeden, zoals eenouderschap, een slechte lichamelijke gezondheid, moeite met het vinden van kinderopvang en vervoersproblemen. Ze worden ook geconfronteerd met emotioneel en fysiek veeleisende taken, vooral wanneer ze werken met personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie, en velen missen nuttige strategieën om met stress, negatieve gevoelens en last om te gaan.
Een nieuw ontwikkelde, gestandaardiseerde Mindful Self-Compassion (MSC) -interventie kan een bijzonder grote impact en relevantie hebben voor het stressvolle leven van NH CNA's. Het is aangetoond dat MSC-training het welzijn, het medeleven met anderen en de vaardigheden om met stress om te gaan vergroot. Er is echter weinig bekend over de impact, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MSC-training in laagopgeleide, door stress belaste paraprofessionele populaties zoals CNA's, of dat het gevolgen kan hebben voor uitkomsten zoals burn-out, ziekteverzuim en personeelsverloop.
Deze voorbereidende studie zal een MSC-trainingsinterventie aanpassen, verfijnen en testen voor CNA's, bekend als het CNA Wellbeing Program, die zorgen voor verpleeghuisbewoners. Het doel van de onderzoeksteams is om de CNA-vaardigheden en het welzijn te vergroten, waardoor de intentie om de baan te verlaten wordt verminderd, burn-out wordt verminderd en de werktevredenheid en attitudes ten opzichte van mensen met dementie worden verbeterd. Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 vergelijkbaar beoordeelde en gestructureerde community-NH's. In Aim 1 zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie in één NH beoordelen, gebruikmakend van de kennis die ze opdoen om een evidence-based MSC-programma specifiek voor CNA's op maat te maken. In Aim 2 zullen de onderzoekers het MSC-trainingsprogramma pilottesten met 30 CNA's die werken in 2 vergelijkbare beoordeelde en gestructureerde NH's, waarbij de getrouwheid van de herziene training wordt geëvalueerd en trends in onmiddellijke, 3-maanden en 6-maanden uitkomstmaten worden onderzocht om om vermogensberekeningen voor toekomstige proeven te informeren.
De specifieke doelen zijn:
Doel 1. Vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en noodzakelijke aanpassingen van de MSC-training die nodig is om tegemoet te komen aan de diverse culturele achtergrond, beperkte geletterdheid en werk- en gezinsuitdagingen van het CNA-personeel in verpleeghuizen, inclusief de unieke uitdagingen van de zorg voor personen met dementie, en van de dataverzamelingsmethoden.
- Voer een veldproef uit van het gestandaardiseerde MSC-trainingsprogramma van 8 weken met 15 CNA's binnen één NH in de gemeenschap. De evaluatie zal gericht zijn op: (a) participatie (inclusief therapietrouw thuis); (b) evaluatie door deelnemers van de training; (c) belemmeringen voor en facilitators van participatie; (d) gebruik en behoud van lesmateriaal door deelnemers; en (e) aanbevelingen voor verbetering van de opleiding.
- Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onze studiewervings- en evaluatiestrategie.
- Gebruik gegevens die zijn verzameld uit de veldtest om wervingsstrategieën, protocollen en cursusstructuur, inhoud en materialen aan te passen om maximaal haalbaar, acceptabel en effectief te zijn in een CNA-populatie.
Doel 2. Voer een piloottest uit van de aangepaste protocollen en interventie in een steekproef van 30 CNA's van 2 vergelijkbaar beoordeelde en gestructureerde gemeenschaps-NH's om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid opnieuw te onderzoeken, trends in belangrijke middellange- en langetermijnresultaten te identificeren en de effectgrootte in voorbereiding te schatten voor een toekomstige gerandomiseerde studie.
- Evalueer de betrouwbaarheid en onmiddellijke impact van de aangepaste training door het meten van (a) trainingsbezoek; (b) tevredenheid over de opleiding; en (c) metingen voor en na de training van zelfcompassie, ervaren stress, werktevredenheid, burn-outsymptomen en houding ten opzichte van personen met dementie.
- Evalueer de aanhoudende impact van de training door vergelijking van basismetingen, 3 en 6 maanden na de training van: intentie om de baan te verlaten, zelfcompassie, ervaren stress, werktevredenheid, burn-outsymptomen en houding ten opzichte van personen met dementie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediplomeerde verpleeghulp in dienst van een van de 3 studie verpleeghuizen
- 18 jaar en ouder
- Spreek Engels
- Werk minimaal 20 uur als CNA in een van onze voorgestelde verpleeghuizen
- Verwacht minimaal 75% van de interventielessen bij te wonen
- Verwacht in ieder geval de loop van de interventie op het werk te blijven
- Scoor in de top 50% op de PSS-10 (Perceptioned Stress Scale) (bij meer dan 20 deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Minder dan 20 uur per week werken
- Minstens 75% van de interventielessen niet kunnen bijwonen
- Verwacht hun positie te verlaten tijdens de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8 weken Mindful Zelfcompassie (MSC)
CNA's in doel 1 zullen deelnemen aan de gestandaardiseerde cursus Mindful zelfcompassie van 8 weken.
Elke sessie van 8 weken duurt 2,5 uur.
Ook inbegrepen is een retraite van een halve dag, die CNA's kunnen bijwonen als ze daartoe in staat zijn.
|
De MSC van 8 weken is een cursus van acht wekelijkse sessies van 2,5 uur die gebaseerd is op zelfcompassie, een constructie die nauw verband houdt met mindfulness. Zelfcompassie (SC) heeft drie belangrijke onderling verbonden componenten: zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en opmerkzaamheid. MSC is een programma van 8 sessies dat SC en mindfulness integreert. Het bevat de volgende componenten:
|
|
Experimenteel: 6 weken Mindful Zelfcompassie (MSC)
CNA's van beide verpleeghuizen in Aim 2 zullen deelnemen aan de 6-weekse Mindful Self-Compassion-cursus, die is ingekort en aangepast aan de behoeften van zorgpersoneel.
Elke sessie van 6 weken duurt 1 uur.
|
De 6-weekse MSC is een cursus van zes wekelijkse sessies van 1 uur die gebaseerd is op zelfcompassie, een constructie die nauw verband houdt met mindfulness. Zelfcompassie (SC) heeft drie belangrijke onderling verbonden componenten: zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en opmerkzaamheid. MSC is een programma van 6 sessies dat SC en mindfulness integreert. Het bevat de volgende componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de zelfbeoordeling van de deelnemer van de kans om de baan in het komende jaar in de loop van de tijd te verlaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers beoordelen de intentie om de baan te verlaten door te vragen: "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze baan het komende jaar zult verlaten?
"Zou u zeggen... 1 is helemaal niet waarschijnlijk, 2 is enigszins waarschijnlijk, 3 is zeer waarschijnlijk."
Minimum = 1 (beste waarde), maximum = 3 (slechtste waarde).
Voor de analyse van de primaire uitkomst wordt de intentie geëvalueerd door het aantal deelnemers op te tellen dat "Enigszins waarschijnlijk", "Zeer waarschijnlijk" of "Helemaal niet waarschijnlijk" heeft geantwoord.
Dit werd verzameld in de loop van vier tijdsbestekken: baseline, einde-interventie-interview, 3-maanden follow-up-interview en 6-maanden follow-up-interview.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op Job Satisfaction Scale (JSS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Werktevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de 3-item Job Satisfaction Scale (JSS).
De antwoorden worden gegeven met behulp van een 7-punts Likert-schaal die meet hoe tevreden respondenten zijn met hun werk.
Minimale score = 0 (slechtste waarde).
Maximale score = 6 (beste waarde).
Bereik van scores van 0 tot 18, waarbij hogere waarden betere resultaten aangeven.
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op Approach to Dementia Questionnaire (ADQ) - Subschaal erkenning van persoonlijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Approach to Dementia Questionnaire (ADQ) - Erkenning van persoonlijkheid Subschaal is een instrument met 11 items.
Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Minimale score (slechtste waarde) = 1.
Maximale score (beste waarde) = 5.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (bereik 11-55).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Versie met 10 items.
Waargenomen stress wordt gedefinieerd als de mate waarin individuen hun leven "onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend" vinden.
Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Minimale score (beste waarde)=0.
Maximale score (slechtste waarde)=4.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat (bereik 0 - 40).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op PROMIS-depressieschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
PROMIS Emotional Distress Depression - Short Form (PROMIS) is een instrument met 8 items.
Antwoorden worden aangegeven met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Minimale score (beste waarde) = 1/nooit.
Maximale score (slechtste waarde) = 5/Altijd.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (bereik 8-40).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op Maslach Burnout Inventory (MBI) - Depersonalisatiesubschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Burn-out wordt beoordeeld via een aangepaste Maslach Burnout Inventory (MBI) - Depersonalization Subscale (een van de drie subschalen binnen de MBI), een schaal met 5 items.
Items worden gemeten op een 7-punts Likertschaal die vraagt hoe vaak respondenten bepaalde gevoelens voelen.
Minimale score (beste waarde, nooit) = 0. Maximale score (slechtste waarde, elke dag) = 6.
Analyserapporten betekenen score in plaats van totale score; bereik van de gemiddelde score is 0 tot 6, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op Maslach Burnout Inventory (MBI) - Subschaal emotionele uitputting
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Burn-out wordt beoordeeld via een aangepaste Maslach Burnout Inventory (MBI) - Emotionele Uitputting Subschaal (een van de drie subschalen binnen de MBI), een schaal van 8 items.
Items worden gemeten op een 7-punts Likertschaal die vraagt hoe vaak respondenten bepaalde gevoelens voelen.
Minimale score (beste waarde, nooit) = 0. Maximale score (slechtste waarde, elke dag) = 6.
Analyserapporten betekenen score in plaats van totale score; bereik van de gemiddelde score is 0 tot 6, waarbij lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op Maslach Burnout Inventory (MBI) - Subschaal persoonlijke prestatie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Burn-out wordt beoordeeld via een aangepaste Maslach Burnout Inventory (MBI) - Personal Accomplishment Subscale (een van de drie subschalen binnen de MBI), een schaal met 7 items.
Items worden gemeten op een 7-punts Likertschaal die vraagt hoe vaak respondenten bepaalde gevoelens voelen.
Minimale score (slechtste waarde, nooit) = 0. Maximale score (beste waarde, elke dag) = 6.
Analyserapporten betekenen score in plaats van totale score; bereik van de gemiddelde score is 0 tot 6, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF), een schaal met 12 items die de drie componenten van zelfcompassie omvat: zelfvriendelijkheid, gemeenschappelijke menselijkheid en mindfulness.
Dit gebeurt aan de hand van een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (slechtste waarde).
Maximale score = 5 (beste waarde).
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0), waarbij hogere waarden betere resultaten aangeven.
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) - Subschaal voor zelfvriendelijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF) - Self-kindness Subscale (een van de zes subschalen binnen de SCS-SF), een schaal met 3 items.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (slechtste waarde).
Maximale score = 5 (beste waarde), hogere scores wijzen op betere resultaten.
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) - Zelfbeoordelingssubschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF) - Self-judgment Subscale (een van de zes subschalen binnen de SCS-SF), een schaal met 3 items.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (beste waarde).
Maximale score = 5 (slechtste waarde), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) - Common Humanity Subscale
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF) - Common Humanity Subscale (een van de zes subschalen binnen de SCS-SF), een schaal met 3 items.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (slechtste waarde).
Maximale score = 5 (beste waarde), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) - Isolatiesubschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF) - Isolation Subscale (een van de zes subschalen binnen de SCS-SF), een schaal met 3 items.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (beste waarde).
Maximale score = 5 (slechtste waarde), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal-verkorte vorm (SCS-SF) - Mindfulness-subschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF) - Mindfulness Subscale (een van de zes subschalen binnen de SCS-SF), een schaal met 3 items.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (slechtste waarde).
Maximale score = 5 (beste waarde), waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score in de loop van de tijd op zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) - Overidentificatiesubschaal
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
De onderzoekers zullen pre-post metingen verzamelen met behulp van de Self-compassion scale-short form (SCS-SF) - Over-identification Subscale (een van de zes subschalen binnen de SCS-SF), een schaal met 3 items.
Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
Minimale score = 1 (beste waarde).
Maximale score = 5 (slechtste waarde), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Analyserapporten geven de gemiddelde score weer in plaats van de totale score (totaalbereik is 0,0 tot 5,0).
De meting werd beoordeeld bij baseline, bij een einde-interventie-interview, een follow-up-interview van 3 maanden en bij een follow-up-interview van 6 maanden.
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventie en nog eens 6 maanden na afloop van de interventie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
|
Percentage lessen bijgewoond door deelnemende CNA's
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6-8 weken
|
Dit wordt gerapporteerd als percentage van de lessen die door CNA's worden bijgewoond.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6-8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat alle interventiesessies bijwoont
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6-8 weken
|
Dit wordt gerapporteerd door het percentage deelnemers dat elke toegewezen interventiesessie heeft bijgewoond (6 of 8 afhankelijk van de interventiearm).
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6-8 weken
|
|
Percentage interventieminuten bijgewoond door deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6-8 weken
|
Dit wordt verzameld door het aantal minuten dat elke deelnemer per les heeft besteed te registreren om rekening te houden met gemiste interventies doordat deelnemers vroeg weggaan of te laat komen, en door het percentage van de minuten bijgewoond door deelnemers te rapporteren.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6-8 weken
|
|
Gemiddeld aantal dagen per week besteed aan informele oefeningen buiten de klas
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6/8 weken
|
Op basis van het invullen van wekelijkse enquêtes door deelnemers, zullen de onderzoekers het aantal dagen per week meten dat deelnemers aan de klas in staat waren om geleerde informele technieken en oefeningen buiten de lesuren te oefenen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6/8 weken
|
|
Gemiddeld aantal dagen per week besteed aan formele oefeningen buiten de klas
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6/8 weken
|
Op basis van het invullen van wekelijkse enquêtes door deelnemers, zullen de onderzoekers het aantal dagen per week meten dat deelnemers aan de klas in staat waren om geleerde formele technieken en oefeningen buiten de lesuren te oefenen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de interventie, naar verwachting gemiddeld 6/8 weken
|
|
Zelfbeoordeling van de studiedeelnemer over de tevredenheid met de MSC-cursus
Tijdsspanne: Aan het einde van de les van week 6/8, tijdens het End-of-Intervention Interview, werd de deelnemers gevraagd naar hun tevredenheid over de cursus
|
De onderzoekers beoordelen de tevredenheid van de MSC-training met behulp van een 8-item, 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet mee eens, 1 = niet mee eens, 2 = niet mee eens, niet mee oneens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens).
Minimum = 0 (slechtste waarde), maximum = 4 (beste waarde).
De maatregel werd beoordeeld tijdens het End-of-Intervention Interview.
|
Aan het einde van de les van week 6/8, tijdens het End-of-Intervention Interview, werd de deelnemers gevraagd naar hun tevredenheid over de cursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip D Sloane, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Jones AL, Dwyer LL, Bercovitz AR, Strahan GW. The National Nursing Home Survey: 2004 overview. Vital Health Stat 13. 2009 Jun;(167):1-155.
- Barbarotta L. Direct Care Worker Retention: Strategies for Success.; 2010.
- Castle NG, Ferguson-Rome JC. Influence of Nurse Aide Absenteeism on Nursing Home Quality. Gerontologist. 2015 Aug;55(4):605-15. doi: 10.1093/geront/gnt167. Epub 2014 Jan 7.
- Castle NG, Engberg J, Men A. Nursing home staff turnover: impact on nursing home compare quality measures. Gerontologist. 2007 Oct;47(5):650-61. doi: 10.1093/geront/47.5.650.
- Lerner NB, Johantgen M, Trinkoff AM, Storr CL, Han K. Are nursing home survey deficiencies higher in facilities with greater staff turnover. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):102-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.09.003. Epub 2013 Oct 15.
- Trinkoff AM, Han K, Storr CL, Lerner N, Johantgen M, Gartrell K. Turnover, staffing, skill mix, and resident outcomes in a national sample of US nursing homes. J Nurs Adm. 2013 Dec;43(12):630-6. doi: 10.1097/NNA.0000000000000004.
- Cook G, Brown-Wilson C. Care home residents' experiences of social relationships with staff. Nurs Older People. 2010 Feb;22(1):24-9. doi: 10.7748/nop2010.02.22.1.24.c7492.
- Squillace MR, Remsburg RE, Harris-Kojetin LD, Bercovitz A, Rosenoff E, Han B. The National Nursing Assistant Survey: improving the evidence base for policy initiatives to strengthen the certified nursing assistant workforce. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):185-97. doi: 10.1093/geront/gnp024. Epub 2009 Apr 1.
- Dill JS, Morgan JC, Marshall VW, Pruchno R. Contingency, employment intentions, and retention of vulnerable low-wage workers: an examination of nursing assistants in nursing homes. Gerontologist. 2013 Apr;53(2):222-34. doi: 10.1093/geront/gns085. Epub 2012 Aug 8.
- Lachs MS, Rosen T, Teresi JA, Eimicke JP, Ramirez M, Silver S, Pillemer K. Verbal and physical aggression directed at nursing home staff by residents. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):660-7. doi: 10.1007/s11606-012-2284-1. Epub 2012 Dec 8.
- Chappell NL, Novak M. Caring for institutionalized elders: Stress among nursing assistants. J Appl Gerontol. 1994;13(3):299-315.
- Morgan DG, Stewart NJ, D'Arcy C, Forbes D, Lawson J. Work stress and physical assault of nursing aides in rural nursing homes with and without dementia special care units. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2005 Jun;12(3):347-58. doi: 10.1111/j.1365-2850.2005.00846.x.
- Schaefer JA, Moos RH. Effects of work stressors and work climate on long-term care staff's job morale and functioning. Res Nurs Health. 1996 Feb;19(1):63-73. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199602)19:13.0.CO;2-J.
- Cooper SL, Carleton HL, Chamberlain SA, Cummings GG, Bambrick W, Estabrooks CA. Burnout in the nursing home health care aide: A systematic review. Burn Res. 2016;3:76-87.
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Moyle W, Murfield JE, Griffiths SG, Venturato L. Care staff attitudes and experiences of working with older people with dementia. Australas J Ageing. 2011 Dec;30(4):186-90. doi: 10.1111/j.1741-6612.2010.00470.x. Epub 2010 Oct 8.
- Zimmerman S, Williams CS, Reed PS, Boustani M, Preisser JS, Heck E, Sloane PD. Attitudes, stress, and satisfaction of staff who care for residents with dementia. Gerontologist. 2005 Oct;45 Spec No 1(1):96-105. doi: 10.1093/geront/45.suppl_1.96.
- Bauer-Wu S, Fontaine D. Prioritizing Clinician Wellbeing: The University of Virginia's Compassionate Care Initiative. Glob Adv Health Med. 2015 Sep;4(5):16-22. doi: 10.7453/gahmj.2015.042. Epub 2015 Sep 1.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Kabat-Zinn J. Wherever You Go, There You Are: Mindfulness in Everyday Life. New York: Hyperion; 1994.
- Gotink RA, Chu P, Busschbach JJ, Benson H, Fricchione GL, Hunink MG. Standardised mindfulness-based interventions in healthcare: an overview of systematic reviews and meta-analyses of RCTs. PLoS One. 2015 Apr 16;10(4):e0124344. doi: 10.1371/journal.pone.0124344. eCollection 2015.
- Li G, Yuan H, Zhang W. The Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction for Family Caregivers: Systematic Review. Arch Psychiatr Nurs. 2016 Apr;30(2):292-9. doi: 10.1016/j.apnu.2015.08.014. Epub 2015 Aug 28.
- Irving JA, Dobkin PL, Park J. Cultivating mindfulness in health care professionals: a review of empirical studies of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):61-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.01.002. Epub 2009 Feb 28.
- Lamothe M, Rondeau E, Malboeuf-Hurtubise C, Duval M, Sultan S. Outcomes of MBSR or MBSR-based interventions in health care providers: A systematic review with a focus on empathy and emotional competencies. Complement Ther Med. 2016 Feb;24:19-28. doi: 10.1016/j.ctim.2015.11.001. Epub 2015 Nov 27.
- Smith SA. Mindfulness-based stress reduction: an intervention to enhance the effectiveness of nurses' coping with work-related stress. Int J Nurs Knowl. 2014 Jun;25(2):119-30. doi: 10.1111/2047-3095.12025. Epub 2014 Feb 26.
- Cohen-Katz J, Wiley SD, Capuano T, Baker DM, Kimmel S, Shapiro S. The effects of mindfulness-based stress reduction on nurse stress and burnout, Part II: A quantitative and qualitative study. Holist Nurs Pract. 2005 Jan-Feb;19(1):26-35. doi: 10.1097/00004650-200501000-00008. Erratum In: Holist Nurs Pract. 2005 Mar-Apr;19(2):78. Kimmel, Sharon [added].
- Mackenzie CS, Poulin PA, Seidman-Carlson R. A brief mindfulness-based stress reduction intervention for nurses and nurse aides. Appl Nurs Res. 2006 May;19(2):105-9. doi: 10.1016/j.apnr.2005.08.002.
- Baker C, Huxley P, Dennis M, Islam S, Russell I. Alleviating staff stress in care homes for people with dementia: protocol for stepped-wedge cluster randomised trial to evaluate a web-based Mindfulness- Stress Reduction course. BMC Psychiatry. 2015 Dec 21;15:317. doi: 10.1186/s12888-015-0703-7.
- Zeller JM, Lamb K. Mindfulness meditation to improve care quality and quality of life in long-term care settings. Geriatr Nurs. 2011 Mar-Apr;32(2):114-8. doi: 10.1016/j.gerinurse.2010.11.006. Epub 2011 Jan 15.
- Raab K. Mindfulness, self-compassion, and empathy among health care professionals: a review of the literature. J Health Care Chaplain. 2014;20(3):95-108. doi: 10.1080/08854726.2014.913876.
- Egan H, Mantzios M, Jackson C. Health Practitioners and the Directive Towards Compassionate Healthcare in the UK: Exploring the Need to Educate Health Practitioners on How to be Self-Compassionate and Mindful Alongside Mandating Compassion Towards Patients. Heal Prof Educ. 2016:9-11.
- Neff KD, Dahm KA. Self-Compassion: What It Is, What It Does, and How It Relates to Mindfulness. (Robinson M, Meier B, Ostafin B, eds.). New York: Springer; 2015.
- Zessin U, Dickhauser O, Garbade S. The Relationship Between Self-Compassion and Well-Being: A Meta-Analysis. Appl Psychol Health Well Being. 2015 Nov;7(3):340-64. doi: 10.1111/aphw.12051. Epub 2015 Aug 26.
- MacBeth A, Gumley A. Exploring compassion: a meta-analysis of the association between self-compassion and psychopathology. Clin Psychol Rev. 2012 Aug;32(6):545-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.06.003. Epub 2012 Jun 23.
- Leary MR, Tate EB, Adams CE, Allen AB, Hancock J. Self-compassion and reactions to unpleasant self-relevant events: the implications of treating oneself kindly. J Pers Soc Psychol. 2007 May;92(5):887-904. doi: 10.1037/0022-3514.92.5.887.
- Wiklund Gustin L, Wagner L. The butterfly effect of caring - clinical nursing teachers' understanding of self-compassion as a source to compassionate care. Scand J Caring Sci. 2013 Mar;27(1):175-83. doi: 10.1111/j.1471-6712.2012.01033.x. Epub 2012 Jun 27.
- Mills J, Wand T, Fraser JA. On self-compassion and self-care in nursing: selfish or essential for compassionate care? Int J Nurs Stud. 2015 Apr;52(4):791-3. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.10.009. Epub 2014 Oct 25. No abstract available.
- Gerber Z, Tolmacz R, Doron Y. Self-compassion and forms of concern for others. Pers Individ Dif. 2015;86:394-400.
- Duarte J, Pinto-Gouveia J, Cruz B. Relationships between nurses' empathy, self-compassion and dimensions of professional quality of life: A cross-sectional study. Int J Nurs Stud. 2016 Aug;60:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.015. Epub 2016 Mar 4.
- Durkin M, Beaumont E, Hollins Martin CJ, Carson J. A pilot study exploring the relationship between self-compassion, self-judgement, self-kindness, compassion, professional quality of life and wellbeing among UK community nurses. Nurse Educ Today. 2016 Nov;46:109-114. doi: 10.1016/j.nedt.2016.08.030. Epub 2016 Aug 30.
- Beaumont E, Durkin M, Hollins Martin CJ, Carson J. Compassion for others, self-compassion, quality of life and mental well-being measures and their association with compassion fatigue and burnout in student midwives: A quantitative survey. Midwifery. 2016 Mar;34:239-244. doi: 10.1016/j.midw.2015.11.002. Epub 2015 Nov 6.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Bluth K, Eisenlohr-Moul TA. Response to a mindful self-compassion intervention in teens: A within-person association of mindfulness, self-compassion, and emotional well-being outcomes. J Adolesc. 2017 Jun;57:108-118. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.04.001. Epub 2017 Apr 14.
- Friis AM, Johnson MH, Cutfield RG, Consedine NS. Kindness Matters: A Randomized Controlled Trial of a Mindful Self-Compassion Intervention Improves Depression, Distress, and HbA1c Among Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1963-1971. doi: 10.2337/dc16-0416. Epub 2016 Jun 22.
- McPherson S, Hiskey S, Alderson Z. Distress in working on dementia wards - A threat to compassionate care: A grounded theory study. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:95-104. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
- Allen AB, Leary MR. Self-Compassion, Stress, and Coping. Soc Personal Psychol Compass. 2010 Feb 1;4(2):107-118. doi: 10.1111/j.1751-9004.2009.00246.x.
- Abercrombie PD, Zamora A, Korn AP. Lessons learned: providing a mindfulness-based stress reduction program for low-income multiethnic women with abnormal pap smears. Holist Nurs Pract. 2007 Jan-Feb;21(1):26-34. doi: 10.1097/00004650-200701000-00006.
- Rosen J, Stiehl EM, Mittal V, Leana CR. Stayers, leavers, and switchers among certified nursing assistants in nursing homes: a longitudinal investigation of turnover intent, staff retention, and turnover. Gerontologist. 2011 Oct;51(5):597-609. doi: 10.1093/geront/gnr025. Epub 2011 Apr 15.
- Sloane PD, Williams CS, Zimmerman S. Immigrant status and intention to leave of nursing assistants in U.S. nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2010 Apr;58(4):731-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02781.x.
- Cohen S, Williamson G. The social psychology of health: Claremont symposium on applied social psychology. In: Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. In: Spacapan S, Oskamp S, Eds. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Roberti J, Harrington L, Storch E. Further psychometric support for the 10- item version of the perceived stress scale. J Coll Couns. 2006;9(2):135-147.
- Lintern T, Woods B, Phair L. Training is not enough to change care practice. J Dement Care. 2000;8:15-17.
- Lintern T. Quality in Dementia Care: Evaluating Staff Attitudes and Behaviour. 2001.
- Kada S, Nygaard HA, Mukesh BN, Geitung JT. Staff attitudes towards institutionalised dementia residents. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2383-92. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02791.x.
- Maslach C, Jackson S, Leiter M. Maslach Burnout Inventory. Palo Alto; 1986.
- Rafferty JP, Lemkau JP, Purdy RR, Rudisill JR. Validity of the Maslach Burnout Inventory for family practice physicians. J Clin Psychol. 1986 May;42(3):488-92. doi: 10.1002/1097-4679(198605)42:33.0.co;2-s.
- Schaufeli WB, Bakker AB, Hoogduin K, Schaap C, Kladler A. on the clinical validity of the maslach burnout inventory and the burnout measure. Psychol Health. 2001 Sep;16(5):565-82. doi: 10.1080/08870440108405527.
- Diener E, Inglehart R, Tay L. Theory and validity of life satisfaction scales. Soc Indic Res. 2013;112(3):497-527.
- Cammann C, Fichman M, Jenkins D, Klesh J. Assessing the attitudes and perceptions of organizational members. In: Assessing Organizational Change: A Guide to Methods, Measures, and Practices. Vol 71.; 1983.
- McFarlin D, Rice R. The role of facet importance as a moderator in job satisfaction processes. J Organ Behav. 1992;13(1):41-54.
- Pearson C. An assessment of extrinsic feedback on participation, role perceptions, motivation, and job satisfaction in a self-managed system for monitoring group achievement. Hum relations.1991;44(5):517-537.
- Sanchez J, Brock P. Sanchez JI, Brock P. Outcomes of perceived discrimination among Hispanic employees: is diversity management a luxury or a necessity? Academy of Management Journal. 1996;39(3):704-719. Acad Manag Journal. 1996;39(3):704-719.
- Siegall M, McDonald T. Focus of Attention and Employee Reactions to Job Change. J Appl Soc Psychol. 1995;25(13):1121-1141.
- McLain DL. Responses to health and safety risk in the work environment. Acad Manage J. 1995 Dec;38(6):1726-43.
- Sanchez J, Kraus E, White S, Williams M. Adopting high-involvement human resource practices the mediating role of benchmarking. Gr Organ Manag. 1999;24(4):461-478.
- George J. Leader positive mood and group performance: The case of customer service. J Appl Soc Psychol. 1995;25(9):778-794.
- Fletcher S, Zimmerman S, Preisser JS, Mitchell C, Reed D, Gould E, Beeber A, Reed P. Implementation fidelity of a standardized Dementia Care training program across multiple trainers and settings. Alzheimers care today. 2010;11(1):51-60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2012
- 1R21AG058133-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .