- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03722056
Laparoscopisch beheer van gastro-intestinale stromale tumor van de maag
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Bhushan Chittawadagi, GEM Hospital & Research Center
Gastro-intestinale stromale tumor van de maag: haalbaarheid van laparoscopische resectie bij grote laesies en de langetermijnresultaten - een casusreeks
Maag-GIST's zijn zeldzame neoplasmata die excisie vereisen om te genezen.
Hoewel de haalbaarheid van laparoscopische resectie van maag-GIST van minder dan 2 cm is vastgesteld, zijn de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van deze technieken voor grotere laesies onduidelijk.
Onderzoekers veronderstelden dat laparoscopische resectie van maag-GIST's, zelfs voor grotere laesies, haalbaar is en resulteert in een lage perioperatieve morbiditeit en een effectieve langetermijncontrole van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open chirurgische resectie was tot twee decennia geleden de standaardbehandeling, maar met de komst van laparoscopie en de ervaring die in de loop der jaren is opgedaan, is de veiligheid en haalbaarheid van laparoscopische resecties van maag-GIST's bewezen, behalve voor tumoren van minder dan 2 cm.
Met het opdoen van ervaring en vaardigheid in laparoscopische chirurgie hebben veel chirurgen echter melding gemaakt van een veilige en haalbare excisie van tumoren groter dan 5 cm.
Onze huidige studie toont de oncologische veiligheid van de laparoscopische benadering aan, zelfs met een tumorgroottebereik tot 12 cm, met werkzaamheid en recidiefpercentages vergelijkbaar met of superieur aan historische open chirurgische controles, maar het vereist aanzienlijke expertise voor veilige manipulatie van de tumor.
Al deze resecties werden uitgevoerd met minimale morbiditeit, geen peri-operatieve mortaliteit, een kort postoperatief verblijf en vergelijkbare oncologische uitkomsten op de lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten met verdenking op Gastric GIST met een lengte van meer dan 2 cm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maag GIST> 2cm grootte
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische GIST, niet geschikt voor GA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
maag GIST
patiënten met verdenking op maag-GIST met een lengte > 2 cm worden onderworpen aan laparoscopische resectie.
|
alle patiënten met verdenking op Gastric GIST ondergaan laparoscopische resectie.
De locatie van de tumor bepaalt de aanpak die wordt gebruikt voor resectie.
Daarom werden verschillende opties uitgevoerd, zoals lokale resecties, wigresecties, transgastrische resecties, intragastrische resectie en partiële gastrectomieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage intraoperatieve tumorruptuur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Alle gevallen van tumorruptuur tijdens de operatie worden genoteerd.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: sandeep sabnis, DNB SGE, GEM Hospital & Research centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keung EZ, Raut CP. Management of Gastrointestinal Stromal Tumors. Surg Clin North Am. 2017 Apr;97(2):437-452. doi: 10.1016/j.suc.2016.12.001.
- Park JJ. Long-Term Outcomes after Endoscopic Treatment of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. Clin Endosc. 2016 May;49(3):232-4. doi: 10.5946/ce.2016.052. Epub 2016 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Maagneoplasmata
- Gastro-intestinale stromale tumoren
Andere studie-ID-nummers
- Gem/2018/1157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn vertrouwelijk
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .