- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722056
Tratamento laparoscópico do tumor estromal gastrointestinal do estômago
25 de outubro de 2018 atualizado por: Bhushan Chittawadagi, GEM Hospital & Research Center
Tumor Estromal Gastrointestinal do Estômago: Viabilidade da Ressecção Laparoscópica em Grandes Lesões e Seus Resultados a Longo Prazo - Uma Série de Casos
GISTs gástricos são neoplasias raras que requerem excisão para cura.
Embora a viabilidade da ressecção laparoscópica de GIST gástrico menor que 2cm tenha sido estabelecida, a viabilidade, segurança e eficácia a longo prazo dessas técnicas para lesões maiores não são claras.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a ressecção laparoscópica de GISTs gástricos, mesmo para lesões maiores, é viável e resulta em baixa morbidade perioperatória e um controle eficaz da doença a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica aberta era o padrão de tratamento até duas décadas atrás, mas com o advento da laparoscopia e a experiência adquirida ao longo dos anos, a segurança e a viabilidade das ressecções laparoscópicas de GISTs gástricos foram comprovadas, mas para tumores menores que 2 cm.
No entanto, com o ganho de experiência e habilidade em cirurgia laparoscópica, muitos cirurgiões relataram segurança e viabilidade na excisão de tumores maiores que 5 cm.
Nosso estudo atual demonstra a segurança oncológica da abordagem laparoscópica mesmo com tamanho de tumor de até 12 cm, com eficácia e taxas de recorrência semelhantes ou superiores aos controles cirúrgicos abertos históricos, no entanto, requer experiência considerável para manipulação segura do tumor.
Todas essas ressecções foram realizadas com morbidade mínima, sem mortalidade perioperatória e curta permanência pós-operatória e resultados oncológicos de longo prazo comparáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes com suspeita de GIST gástrico com tamanho superior a 2 cm
Descrição
Critério de inclusão:
- GIST gástrico > 2 cm de tamanho
Critério de exclusão:
- GIST metastático, não adequado para GA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
GIST gástrico
pacientes com suspeita de GIST gástrico com tamanho > 2cm são submetidos à ressecção laparoscópica.
|
todos os pacientes com suspeita de GIST gástrico são submetidos à ressecção laparoscópica.
A localização do tumor decide a abordagem utilizada para a ressecção.
Portanto, uma variedade de opções, como ressecções locais, ressecções em cunha, ressecções transgástricas, ressecções intragástricas e gastrectomias parciais foram realizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de ruptura tumoral intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
Qualquer caso de ruptura do tumor durante a cirurgia é anotado.
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: sandeep sabnis, DNB SGE, GEM Hospital & Research centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keung EZ, Raut CP. Management of Gastrointestinal Stromal Tumors. Surg Clin North Am. 2017 Apr;97(2):437-452. doi: 10.1016/j.suc.2016.12.001.
- Park JJ. Long-Term Outcomes after Endoscopic Treatment of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. Clin Endosc. 2016 May;49(3):232-4. doi: 10.5946/ce.2016.052. Epub 2016 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Tumores Estromais Gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- Gem/2018/1157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados são confidenciais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .