- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722056
Manejo laparoscópico del tumor del estroma gastrointestinal del estómago
25 de octubre de 2018 actualizado por: Bhushan Chittawadagi, GEM Hospital & Research Center
Tumor del estroma gastrointestinal del estómago: factibilidad de la resección laparoscópica en lesiones grandes y sus resultados a largo plazo: una serie de casos
Los GIST gástricos son neoplasias raras que requieren escisión para su curación.
Aunque se ha establecido la viabilidad de la resección laparoscópica de GIST gástrico de menos de 2 cm, la viabilidad, seguridad y eficacia a largo plazo de estas técnicas para lesiones más grandes no están claras.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la resección laparoscópica de GIST gástricos incluso para lesiones más grandes es factible y da como resultado una baja morbilidad perioperatoria y un control efectivo a largo plazo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica abierta fue el estándar de tratamiento hasta hace dos décadas, pero con el advenimiento de la laparoscopia y la experiencia adquirida a lo largo de los años, se ha demostrado la seguridad y viabilidad de las resecciones laparoscópicas de los GIST gástricos, pero para tumores de menos de 2 cm.
Sin embargo, con el aumento de experiencia y habilidad en la cirugía laparoscópica, muchos cirujanos han informado una escisión segura y factible de tumores mayores de 5 cm.
Nuestro estudio actual demuestra la seguridad oncológica del abordaje laparoscópico incluso con un rango de tamaño tumoral de hasta 12 cm, con tasas de eficacia y recurrencia similares o superiores a los controles quirúrgicos abiertos históricos, sin embargo, requiere una experiencia considerable para la manipulación segura del tumor.
Todas estas resecciones se lograron con una morbilidad mínima, sin mortalidad perioperatoria y con una estancia postoperatoria corta y resultados oncológicos comparables a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes con sospecha de GIST gástrico con un tamaño de más de 2 cm
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIST gástrico> 2 cm de tamaño
Criterio de exclusión:
- GIST metastásico, no apto para GA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GIST gástrico
los pacientes con sospecha de GIST gástrico con tamaño > 2 cm son sometidos a resección laparoscópica.
|
todos los pacientes con sospecha de GIST gástrico se someten a resección laparoscópica.
La ubicación del tumor decide el abordaje utilizado para la resección.
Por lo tanto, se realizaron una variedad de opciones como resecciones locales, resecciones en cuña, resecciones transgástricas, resección intragástrica y gastrectomías parciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de ruptura tumoral intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se anota cualquier instancia de ruptura del tumor durante la cirugía.
|
intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sandeep sabnis, DNB SGE, GEM Hospital & Research centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keung EZ, Raut CP. Management of Gastrointestinal Stromal Tumors. Surg Clin North Am. 2017 Apr;97(2):437-452. doi: 10.1016/j.suc.2016.12.001.
- Park JJ. Long-Term Outcomes after Endoscopic Treatment of Gastric Gastrointestinal Stromal Tumor. Clin Endosc. 2016 May;49(3):232-4. doi: 10.5946/ce.2016.052. Epub 2016 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias de Estómago
- Tumores del estroma gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- Gem/2018/1157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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