Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of tDCS on Schizophrenia With Negative Symptoms

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Tae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Clinical Trials for Neuroimaging and Electrophysiology in Schizophrenic Patients With Negative Symptoms Using Transcranial Direct Current Stimulation

The investigators conducted a randomized controlled trial to reveal the effect of tDCS on negative symptoms in patients with schizophrenia and its underlying mechanism using the neuroimaging and electrophysiology.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The project will investigate the use of a novel technique, transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of patients with schizophrenia. tDCS permit the application of an extremely weak continuous electrical current to the brain through an anode and a cathode applied on the scalp. Anodal stimulation appears to increase brain activity whereas cathodal stimulation has the opposite effect.

Using anodal and cathodal tDCS the investigators aimed to treat negative symptoms of schizophrenia. The investigators plan to apply tDCS such that it can simultaneously increased activity in the frontal brain areas and reduce activity over temporoparietal cortex, 2 areas involved in the physiopathology of the disease. Real active stimulation will be compare to a sham condition in 44 patients (22 in each group). 44 patients will be included in Seoul National University Hospital

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV Schizophrenia
  • 1 or more items of Negative symptom score in PANSS > 5

Exclusion Criteria:

  • presences of neurological disorder or history
  • IQ < 70
  • presence of severe personality disorders
  • presence of substance use disorder (except nicotin)
  • pregnancy
  • presence of severe medical condition or disorders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actual tDCS
2mA direct current, 20 minutes per session, 2 sessions per day with at least 3hours interval between sessions, a total of 10 tDCS sessions
Apparaat: tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a form of neurostimulation that uses constant, low direct current delivered via electrodes on the head. It can be contrasted with cranial electrotherapy stimulation, which generally uses alternating current the same way
Actieve vergelijker: sham tDCS
sham direct current, 20 minutes per session, 2 sessions per day with at least 3hours interval between sessions, a total of 10 tDCS sessions
Apparaat: tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a form of neurostimulation that uses constant, low direct current delivered via electrodes on the head. It can be contrasted with cranial electrotherapy stimulation, which generally uses alternating current the same way

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in psychopathology To assess a patient using PANSS, an approximately 45-minute clinical interview is conducted. The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in psychopathology The CAINS is a clinical rating scale for negative symptoms with potent and clear treatment targets for the next generation of pharmacological and psychosocial treatments. It rangs between 0 to 52
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - resting
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in lagged phase synchronization and microstate connectivity
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - P300
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in P300
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - MMN
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MMN
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - ERN
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in ERN
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - grey matter volume
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in grey matter volume
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical thickness
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in cortical thickness
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical surface area
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MRI - cortical thickness
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical gyrification
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in cortical gyrification
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - mean diffusivity (MD)
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - axial diffusivity (AD)
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in AD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - radial diffusivity (RD)
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in RD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - fractional anisotropy (FA)
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in FA
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - rsfMRI
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in BOLD signals
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - MRS
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Changes in concentration of N-Acetyl Aspartate, Creatin, Choline, Myoinositol, Glutamate, Glutamine, GABA metabolite concentration change with treatment
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
fNIRS
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in level of the Oxy-Hemoglobin
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Korean Wechsler Adult Intelligence Scale (K-WAIS)
Tijdsspanne: baseline
baseline total Intelligence quotient value
baseline
Spatial Working Memory
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in the spatial working memory ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
California Verbal Learning Test
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in verbal learning ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Letter/Category fluency test
Tijdsspanne: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in fluency ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren