Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie over de linker VLPFC op cognitieve herwaardering

5 mei 2020 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie over de linker ventrolaterale prefrontale cortex op cognitieve herwaardering

Deze studie heeft tot doel de rol van de linker ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC) op cognitieve herwaardering te onderzoeken, met behulp van de herinterpretatiestrategie. Voor dit doel zullen we directe verstoring van de activiteit van dit gebied veroorzaken door middel van anodische en kathodische transcraniale gelijkstroomstimulatie tijdens een herinterpretatietaak.

Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie worden uitgevoerd. 60 gezonde vrijwilligers zullen in drie groepen worden verdeeld. Elke groep krijgt één type stimulatie (anodaal, kathodaal of schijnvertoning) terwijl ze een cognitieve taak over herinterpretatie uitvoeren met behulp van beelden van het International Affective Pictures System (IAPS). De taak bestaat uit het toepassen van een gegeven emotionele regulatieconditie (neerwaarts reguleren, opwaarts reguleren of in stand houden van emoties) op een reeks beelden en het rangschikken van de intensiteit van de emotionele opwinding die na het uitvoeren van deze procedure voor elke foto wordt gevoeld. De effecten van tDCS op de subjectieve evaluatie van emotionele opwinding na herinterpretatie in elke groep zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

60 gezonde afstuderende en postdoctorale studenten aan de Federale Universiteit van Pernambuco (UFPE) zullen deelnemen aan het onderzoek. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen de vrijwilligers reageren op vier online vragenlijsten die per e-mail zijn ontvangen: een sociodemografische vragenlijst die de geschiktheidsvoorwaarden onderzoekt; de Braziliaanse versie van de Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) om te screenen op veelvoorkomende psychiatrische stoornissen; de Braziliaanse zelfrapportageversie van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) 3.0, om te screenen op drugsgerelateerde aandoeningen; en de Braziliaanse versie van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) om het individuele profiel van het gebruikelijke gebruik van emotieregulatiestrategieën te evalueren. Zij zullen erop gericht zijn om bij twijfel contact op te nemen met onderzoekers. Na het invullen van de vragenlijsten wordt contact opgenomen met de vrijwilligers om te informeren of ze in aanmerking komen. Personen met een voorgeschiedenis van epilepsie/convulsies, hersentumoren, neurochirurgie, of met metalen hersenimplantaten of pacemakers, en die momenteel psychotrope medicatie gebruiken, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De vrijwilligers die minder dan 5 punten scoren in SRQ-20 of meer dan 10 punten voor alcohol of meer dan 3 punten voor andere middelen in zelfrapportage ASSIST 3.0 worden ook uitgesloten van de steekproef.

De geselecteerde vrijwilligers krijgen een training over de cognitieve taak. Eerst krijgen ze een korte uitleg en voorbeelden over cognitieve herwaardering, de herinterpretatiestrategieën en de instructies. Tegen de instructie HANDHAVEN in, moeten ze gewoon naar de foto's kijken en hun emotionele ervaring behouden, volgens hun eerste interpretatie van de gepresenteerde situatie. Wanneer ze geconfronteerd worden met de instructie DOWNREGULEREN, moeten ze naar de afbeelding kijken en zich voorstellen dat de situatie beter is of beter zal worden dan aanvankelijk werd waargenomen en wanneer ze worden geïnstrueerd OM TE REGELEN, moeten ze naar de afbeelding kijken en zich voorstellen dat de situatie slechter is of slechter zal worden dan aanvankelijk waargenomen. Ze worden op het computerscherm gepresenteerd aan een reeks van 21 negatieve afbeeldingen voorafgegaan door een scherm met een van de instructies (7 afbeeldingen voor elke instructie) en 7 neutrale afbeeldingen voorafgegaan door een scherm met de instructie behouden. De afbeeldingen worden willekeurig gepresenteerd en hen wordt gevraagd om strategieën voor elke situatie te bedenken. Ze zullen worden begeleid om adequate strategieën te geven aan de ontvangen instructies en zullen een gestandaardiseerd voorbeeld ontvangen voor elke foto. Na deze fase worden ze gepresenteerd aan dezelfde reeks afbeeldingen in hetzelfde formaat als de experimentele cognitieve taak. Ze zien voor elke foto 4 schermen die ononderbroken volgen. De vuist bevat de strategie gedurende 2 seconden, de tweede bevat de afbeelding gedurende 8 seconden, de derde bevat een visuele schaal van 1-7 om de intensiteit van de emotionele opwinding te rangschikken die wordt gevoeld na het toepassen van de strategie op de afbeelding (1= zeer zwak; 7=zeer sterk). Ze zullen worden gevraagd om het overeenkomstige nummer op een numeriek toetsenbord in 5 seconden in te drukken. Op het laatste scherm staat de instructie RELAX gedurende 3 seconden en ze moeten wachten en ontspannen tot de volgende taak begint.

Het experiment zal 3-5 dagen later worden uitgevoerd. Voorafgaand aan het experiment beantwoordt de deelnemer 2 vragenlijsten: de eerste onderzoekt gedragingen die de resultaten van het experiment kunnen beïnvloeden (slaap, inname van psychostimulantia) en de tweede evalueert de huidige momentane status van de vrijwilliger (humor, aandacht, vermoeidheid). ). Na een korte training van de cognitieve taak met 6 foto's, gaan we over tot de montage van de elektroden. tDCS (1 mA) zal worden aangebracht via een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlaktesponselektroden die zijn verbonden met een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator en volgens het 10-20 EEG-systeem over de linker VLPFC zijn geplaatst. Een "actieve" elektrode van 4,5x4cm wordt over het kruispunt tussen T3-Fz en F7-Cz geplaatst en een "retour"-elektrode van 12x5cm wordt over Fp2 geplaatst. De grote retourelektrode zal worden gebruikt om de effecten van stimulatie in dat gebied te verminderen. De stimulatie start 4 minuten voor het begin van de cognitieve taak. De deelnemers van de echte stimulatiegroepen krijgen gedurende 20 minuten stimulatie, met 10 seconden aanloop- en afbouwperiodes. In de sham-groep krijgen de deelnemers de stimulatie gedurende 30 seconden.

Maten van centrale tendens en spreiding (gemiddelde en standaarddeviatie) voor continue variabelen en frequentiematen voor de categorische variabelen zullen worden gebruikt bij de karakterisering van de steekproef. T-test voor onafhankelijke steekproeven of qui-kwadraat zal worden gebruikt om de vergelijkbaarheid tussen groepen voor respectievelijk continue en categorische variabelen te verifiëren. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de normaliteit te evalueren. Variantieanalyses met herhaalde metingen (ANOVA's) zullen worden gebruikt om te testen op hoofdeffecten en interactie met de reguleringsconditie van de factoren binnen de proefpersoon (downreguleren, opreguleren, negatieve handhaving, neutrale handhaving) en de factoren tussen de proefpersonen (anodaal, kathodaal, schijnstimulatie) bij normaliteit. Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor het vergelijken van intragroepsverschillen. T-test voor onafhankelijke steekproeven zal worden uitgevoerd om verschillen tussen groepen te vergelijken. De sfericiteit zal geverifieerd worden met de Mauchly's test. Indien nodig wordt er gebruik gemaakt van Greenhouse-Geisser-correctie. Als de normaliteit niet wordt geverifieerd, wordt de Friedman-test met de post-hoc Wilcoxon-test uitgevoerd om intragroepsverschillen te detecteren en wordt de post-hoc Mann-Whitney-test uitgevoerd voor verschillen tussen de groepen. Voor alle analyses worden tweezijdige tests uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 20.0 versie voor Windows (SPSS Inc, Chicago IL, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Federal University of Pernambucano
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afgestudeerde en postdoctorale studenten aan de UFPE
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • toevallen antecedent
  • hersentumor
  • neurochirurgie antecedent
  • metalen implantaat op het hoofd
  • cardiale pacemaker
  • huidige psychotrope gebruik
  • SRQ-20-score > 5
  • ASSIST 3.0 (som van 2-7 vragen) > 10 voor alcohol of > 3 voor andere drugs
  • linkshandig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham tDCS
1,0 mA anodische stimulatie zal gedurende 30 seconden worden toegepast via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden, met een helling van 10 seconden op en neer. De "actieve" elektrode van 4,5 x 5,0 cm wordt over het kruispunt tussen Fz-T3 en F7-Cz geplaatst en de "retour"-elektrode van 12 x 5 cm wordt over Fp2 geplaatst volgens het 10-20 EEG systeem. De deelnemer weet niet wanneer de stimulator is uitgeschakeld en blijft de experimentele taak uitvoeren zoals in de andere groepen.
Actieve vergelijker: Kathodale tDCS
Vrijwilligers zullen tijdens het experiment worden onderworpen aan kathodische stimulatie van 1,0 mA. De stimulatie wordt gedurende 20 minuten aangebracht via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden, met een stijging en daling van 10 seconden. De "actieve" elektrode van 4,5 x 5,0 cm wordt over het kruispunt tussen Fz-T3 en F7-Cz geplaatst en de "retour"-elektrode van 12 x 5 cm wordt over Fp2 geplaatst volgens het 10-20 EEG systeem.
Actieve vergelijker: Anodale tDCS
1,0mA anodische stimulatie zal gedurende 20 minuten worden toegepast via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden, met een helling van 10 seconden op en neer. De "actieve" elektrode van 4,5 x 5,0 cm wordt over het kruispunt tussen Fz-T3 en F7-Cz geplaatst en de "retour"-elektrode van 12 x 5 cm wordt over Fp2 geplaatst volgens het 10-20 EEG systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve emotionele opwindingsbeoordeling
Tijdsspanne: 20 minuten
De beoordeling van 1-7 (1=zeer zwak; 7=zeer sterk) van de negatieve emotionele opwinding die de vrijwilliger voelde nadat de vrijwilliger de herwaarderingsstrategie voor elke foto had gebruikt.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie over het succes bij het uitvoeren van cognitieve taken
Tijdsspanne: 20 minuten
Zelfevaluatie van het succes bij het adequaat uitvoeren van de cognitieve taak op een schaal van 1-9 likert (0=geen succes; 9=totaal succes)
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERQ-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 20 minuten
De scores voor het gebruik van beide strategieën - herwaardering en onderdrukking in de ERQ-vragenlijst
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS_VLPFC_Reappraisal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Kathodale tDCS

Abonneren