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The Effect of tDCS on Schizophrenia With Negative Symptoms

2 de octubre de 2019 actualizado por: Tae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Clinical Trials for Neuroimaging and Electrophysiology in Schizophrenic Patients With Negative Symptoms Using Transcranial Direct Current Stimulation

The investigators conducted a randomized controlled trial to reveal the effect of tDCS on negative symptoms in patients with schizophrenia and its underlying mechanism using the neuroimaging and electrophysiology.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The project will investigate the use of a novel technique, transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of patients with schizophrenia. tDCS permit the application of an extremely weak continuous electrical current to the brain through an anode and a cathode applied on the scalp. Anodal stimulation appears to increase brain activity whereas cathodal stimulation has the opposite effect.

Using anodal and cathodal tDCS the investigators aimed to treat negative symptoms of schizophrenia. The investigators plan to apply tDCS such that it can simultaneously increased activity in the frontal brain areas and reduce activity over temporoparietal cortex, 2 areas involved in the physiopathology of the disease. Real active stimulation will be compare to a sham condition in 44 patients (22 in each group). 44 patients will be included in Seoul National University Hospital

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV Schizophrenia
  • 1 or more items of Negative symptom score in PANSS > 5

Exclusion Criteria:

  • presences of neurological disorder or history
  • IQ < 70
  • presence of severe personality disorders
  • presence of substance use disorder (except nicotin)
  • pregnancy
  • presence of severe medical condition or disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: actual tDCS
2mA direct current, 20 minutes per session, 2 sessions per day with at least 3hours interval between sessions, a total of 10 tDCS sessions
Dispositivo: tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a form of neurostimulation that uses constant, low direct current delivered via electrodes on the head. It can be contrasted with cranial electrotherapy stimulation, which generally uses alternating current the same way
Comparador activo: sham tDCS
sham direct current, 20 minutes per session, 2 sessions per day with at least 3hours interval between sessions, a total of 10 tDCS sessions
Dispositivo: tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a form of neurostimulation that uses constant, low direct current delivered via electrodes on the head. It can be contrasted with cranial electrotherapy stimulation, which generally uses alternating current the same way

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in psychopathology To assess a patient using PANSS, an approximately 45-minute clinical interview is conducted. The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in psychopathology The CAINS is a clinical rating scale for negative symptoms with potent and clear treatment targets for the next generation of pharmacological and psychosocial treatments. It rangs between 0 to 52
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - resting
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in lagged phase synchronization and microstate connectivity
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - P300
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in P300
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - MMN
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MMN
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - ERN
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in ERN
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - grey matter volume
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in grey matter volume
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical thickness
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in cortical thickness
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical surface area
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MRI - cortical thickness
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical gyrification
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in cortical gyrification
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - mean diffusivity (MD)
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - axial diffusivity (AD)
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in AD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - radial diffusivity (RD)
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in RD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - fractional anisotropy (FA)
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in FA
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - rsfMRI
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in BOLD signals
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - MRS
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Changes in concentration of N-Acetyl Aspartate, Creatin, Choline, Myoinositol, Glutamate, Glutamine, GABA metabolite concentration change with treatment
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
fNIRS
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in level of the Oxy-Hemoglobin
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Korean Wechsler Adult Intelligence Scale (K-WAIS)
Periodo de tiempo: baseline
baseline total Intelligence quotient value
baseline
Spatial Working Memory
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in the spatial working memory ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
California Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in verbal learning ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Letter/Category fluency test
Periodo de tiempo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in fluency ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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