Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van prikkelbaarheid van de motorcortex door TMS en tDCS (MAGS1)

8 februari 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulatie van prikkelbaarheid van de motorcortex door transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie

Onderzoek naar modulatie van prikkelbaarheid van de motorische cortex door transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is het moduleren van de prikkelbaarheid van de motorcortex door middel van transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie. Elektromyografie zal worden opgenomen op de rechter abductor digiti minimi-spier om de motordrempel te vinden en motor-evoked potentials te meten voor elke gezonde deelnemer. Bovendien zullen er elektro-encefalografie (EEG)-gegevens op de hoofdhuid worden verzameld met een EEG-net met hoge dichtheid. Achttien gezonde deelnemers zullen in deze studie zijn. Elke deelnemer zit in een ligstoel en past niet-invasieve magnetische en elektrische stimulaties op de hoofdhuid toe. Bij baseline wordt de rustmotordrempel (RMT) van de deelnemer geschat door de intensiteit van TMS op de linker motorcortex aan te passen om door motor opgewekte potentialen van ongeveer 50 uV te bereiken met 10 TMS-pulsen met een snelheid van 0,25 Hz. Vervolgens zal een gerandomiseerd crossover-experiment met 3 condities, 3 sessies en 6 sequenties worden gebruikt om drie versies van tDCS-stimulatie te karakteriseren en te vergelijken: anode, kathode, schijnvertoning. Voor en nadat een tDCS-conditie van 10 minuten is toegepast, worden gedurende 10 minuten TMS-pulsen met 120% van de RMT-intensiteit toegepast en worden TMS-evoked potential en motor-evoked potential amplitudes gemeten. Elke sessie heeft een pauze van minimaal 1 dag om langdurige effecten te verwijderen. We zullen ook structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI) verzamelen om de primaire motorische cortex nauwkeurig te targeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Tussen 18 en 35 jaar
  • Rechtshandig
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hersenschudding
  • Diagnose van eetstoornis (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden)
  • Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (levenslang)
  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (momenteel in behandeling)

  • Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Geschiedenis van epilepsie
    • Epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen en door elektroconvulsietherapie geïnduceerde aanvallen)
    • Dementie
    • Geschiedenis van een beroerte
    • ziekte van Parkinson
    • Multiple sclerose
    • Cerebraal aneurysma
    • Hersentumors
  • Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. instabiele hartziekte, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
  • Eerdere hersenoperatie
  • Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Traumatische hersenschade
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: anodische tDCS
Er worden twee elektroden op de hoofdhuid aangebracht (één op de linker motorcortex, één op de rechter supraorbitale cortex). Deze anodische tDCS op de linker motorcortex wordt gestimuleerd met 2mA gedurende 10 minuten.
Apparaat: anodische tDCS
De deelnemer krijgt anodale tDCS met 2 mA gedurende 10 minuten op de linker motorcortex.
Actieve vergelijker: kathodische tDCS
Er worden twee elektroden op de hoofdhuid aangebracht (één op de linker motorcortex, één op de rechter supraorbitale cortex). Deze kathodische tDCS op de linker motorcortex wordt gedurende 10 minuten gestimuleerd met -2mA.
Apparaat: kathodische tDCS
De deelnemer krijgt gedurende 10 minuten kathodische tDCS met -2 mA op de linker motorcortex.
Sham-vergelijker: nep tDCS
Er worden twee elektroden op de hoofdhuid aangebracht (één op de linker motorcortex, één op de rechter supraorbitale cortex). Er wordt schijnstimulatie toegepast met 2mA gedurende 40 seconden.
Apparaat: nep tDCS
De deelnemer krijgt sham tDCS met 2 mA gedurende 40 seconden op de linker motorcortex die de huidsensaties nabootst als actieve tDCS-interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Motor-evoked Potentials Ratio's
Tijdsspanne: vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
De onderzoekers zullen door de motor opgewekte potentialen registreren en veranderingen berekenen tussen voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten.
vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
Veranderingen in TMS-opgewekte Potentials Ratio's
Tijdsspanne: vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
De onderzoekers zullen TMS-evoked potentials registreren met behulp van EEG en veranderingen tussen voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten berekenen.
vlak voor en na 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in EEG-dynamiekverhoudingen in rusttoestand
Tijdsspanne: 4 minuten opnames voor en na elke 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie
De onderzoekers registreren de rusttoestand van de deelnemers gedurende 4 minuten met behulp van EEG (2 minuten voor gesloten ogen en 2 minuten voor ogen open).
4 minuten opnames voor en na elke 2mA tDCS-stimulatie gedurende 10 minuten bij elke sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0149
  • R01MH101547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motorische activiteit

Klinische onderzoeken op anodische tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren