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The Effect of tDCS on Schizophrenia With Negative Symptoms

2 de outubro de 2019 atualizado por: Tae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Clinical Trials for Neuroimaging and Electrophysiology in Schizophrenic Patients With Negative Symptoms Using Transcranial Direct Current Stimulation

The investigators conducted a randomized controlled trial to reveal the effect of tDCS on negative symptoms in patients with schizophrenia and its underlying mechanism using the neuroimaging and electrophysiology.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The project will investigate the use of a novel technique, transcranial direct current stimulation (tDCS) in the treatment of patients with schizophrenia. tDCS permit the application of an extremely weak continuous electrical current to the brain through an anode and a cathode applied on the scalp. Anodal stimulation appears to increase brain activity whereas cathodal stimulation has the opposite effect.

Using anodal and cathodal tDCS the investigators aimed to treat negative symptoms of schizophrenia. The investigators plan to apply tDCS such that it can simultaneously increased activity in the frontal brain areas and reduce activity over temporoparietal cortex, 2 areas involved in the physiopathology of the disease. Real active stimulation will be compare to a sham condition in 44 patients (22 in each group). 44 patients will be included in Seoul National University Hospital

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • DSM-IV Schizophrenia
  • 1 or more items of Negative symptom score in PANSS > 5

Exclusion Criteria:

  • presences of neurological disorder or history
  • IQ < 70
  • presence of severe personality disorders
  • presence of substance use disorder (except nicotin)
  • pregnancy
  • presence of severe medical condition or disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: actual tDCS
2mA direct current, 20 minutes per session, 2 sessions per day with at least 3hours interval between sessions, a total of 10 tDCS sessions
Dispositivo: tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a form of neurostimulation that uses constant, low direct current delivered via electrodes on the head. It can be contrasted with cranial electrotherapy stimulation, which generally uses alternating current the same way
Comparador Ativo: sham tDCS
sham direct current, 20 minutes per session, 2 sessions per day with at least 3hours interval between sessions, a total of 10 tDCS sessions
Dispositivo: tDCS
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a form of neurostimulation that uses constant, low direct current delivered via electrodes on the head. It can be contrasted with cranial electrotherapy stimulation, which generally uses alternating current the same way

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in psychopathology To assess a patient using PANSS, an approximately 45-minute clinical interview is conducted. The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in psychopathology The CAINS is a clinical rating scale for negative symptoms with potent and clear treatment targets for the next generation of pharmacological and psychosocial treatments. It rangs between 0 to 52
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - resting
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in lagged phase synchronization and microstate connectivity
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - P300
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in P300
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - MMN
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MMN
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Electroencephalography - ERN
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in ERN
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - grey matter volume
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in grey matter volume
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical thickness
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in cortical thickness
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical surface area
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MRI - cortical thickness
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - cortical gyrification
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in cortical gyrification
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - mean diffusivity (MD)
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in MD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - axial diffusivity (AD)
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in AD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - radial diffusivity (RD)
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in RD
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
DTI - fractional anisotropy (FA)
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in FA
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - rsfMRI
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in BOLD signals
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
MRI - MRS
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Changes in concentration of N-Acetyl Aspartate, Creatin, Choline, Myoinositol, Glutamate, Glutamine, GABA metabolite concentration change with treatment
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
fNIRS
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
change in level of the Oxy-Hemoglobin
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Korean Wechsler Adult Intelligence Scale (K-WAIS)
Prazo: baseline
baseline total Intelligence quotient value
baseline
Spatial Working Memory
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in the spatial working memory ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
California Verbal Learning Test
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in verbal learning ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
Letter/Category fluency test
Prazo: approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)
changes in fluency ability
approximately 2 weeks (baseline and 2 weeks followups)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Young Lee, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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