- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03732079
Inferieure vena cava-diameter en postpartumbloeding
De correlatie tussen de diameter van de inferieure vena caval en het volume van postpartum bloedverlies
Overmatig bloeden na een normale bevalling of keizersnede wordt gedefinieerd als bloedverlies van 1000 ml of meer (klinisch geschat) binnen 24 uur na de geboorte. Het komt voor bij ongeveer 5% van de vrouwen na de bevalling. Postpartum bloeding is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen die bevallen. Postpartum bloeding kan leiden tot hemorragische shock, nierfalen, respiratoire insufficiëntie, noodzaak van chirurgische ingreep, bloedtransfusie en hysterectomie.
De hoeksteen van een effectieve behandeling is een snelle diagnose en tijdig ingrijpen. In een aantal gevallen is er echter sprake van een onderschatting van de omvang van het bloedverlies, wat kan leiden tot vertraging in diagnose en behandeling. De gevolgen zijn zelfs nog ernstiger bij vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen, aangezien de bloeding, in tegenstelling tot een normale geboorte waarbij de bloeding uitwendig en zichtbaar is, meestal intra-abdominaal is, en dus kan de vertraging bij de diagnose nog langer zijn.
De Inferieure Vena Cava (IVC) is een flexibel bloedvat dat gevoelig is voor het intravasculaire bloedvolume en de diameter varieert dienovereenkomstig. De diameter weerspiegelt de druk in het rechter atrium, wat een maat is voor de cardiale preload. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat de IVC-diameter verandert vóór de variaties in vitale en klinische symptomen.
Onlangs is de IVC-diameter beoordeeld als een beoordeling van de intraveneuze vochtbalans bij hemodynamisch stabiele patiënten met een risico op subvolumeshock. De auteurs concludeerden dat de IVC-meting een goede niet-invasieve methode is, vergeleken met het inbrengen van een katheter in het rechteratrium, en dat het beschikbaar is als een bedside-procedure.
In de verloskunde werd het gebruik van IVC om bloedverlies te bepalen niet uitgebreid onderzocht en er is geen informatie over het gebruik van IVC-diameter als voorspeller of als detectiemethode van postpartumbloeding.
In deze studie willen de onderzoekers de correlatie onderzoeken tussen de IVC-diameter en het volume van postpartum bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar na de geboorte
- Enkele zwangerschap
- Vaginale geboorte
- Voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur tussen week 37-42)
- De pasgeborene is geschikt voor de zwangerschapsduur (10-90 percentiel)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschaps- of pre-zwangerschapshypertensie
- Hart-, lever- of chronische nierziekte
- Vrouwen die een pasgeboren baby hebben gekregen met ernstige misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoeksgroep
Vrouwen met vroege postpartumbloeding.
|
Echografie om de IVC-diameter te meten.
De IVC-diameter wordt gemeten in het inspirium en het expirium en de collapsibility-index wordt geregistreerd.
|
|
Controlegroep
Vrouwen na de bevalling zonder abnormale bloedingen.
|
Echografie om de IVC-diameter te meten.
De IVC-diameter wordt gemeten in het inspirium en het expirium en de collapsibility-index wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de correlatie tussen IVC-diameter en het volume van postpartum bloedverlies te onderzoeken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een normogram maken van de IVC-diameter bij postpartumvrouwen en controleren of er een afkapwaarde is die verschijnt vóór het begin van klinische tekenen van bloedverlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal Massalha, Massalha, Emek medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Byeon K, Choi JO, Yang JH, Sung J, Park SW, Oh JK, Hong KP. The response of the vena cava to abdominal breathing. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):153-7. doi: 10.1089/acm.2010.0656.
- Grant E, Rendano F, Sevinc E, Gammelgaard J, Holm HH, Gronvall S. Normal inferior vena cava: caliber changes observed by dynamic ultrasound. AJR Am J Roentgenol. 1980 Aug;135(2):335-8. doi: 10.2214/ajr.135.2.335.
- Kusaba T, Yamaguchi K, Oda H, Harada T. Echography of inferior vena cava for estimating fluid removed from patients undergoing hemodialysis. Nihon Jinzo Gakkai Shi. 1994 Aug;36(8):914-20.
- Lyon M, Blaivas M, Brannam L. Sonographic measurement of the inferior vena cava as a marker of blood loss. Am J Emerg Med. 2005 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1016/j.ajem.2004.01.004.
- Rahman NH, Ahmad R, Kareem MM, Mohammed MI. Ultrasonographic assessment of inferior vena cava/abdominal aorta diameter index: a new approach of assessing hypovolemic shock class 1. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):8. doi: 10.1186/s12245-016-0101-z. Epub 2016 Feb 19.
- Hernandez CA, Reed KL, Juneman EB, Cohen WR. Changes in Sonographically Measured Inferior Vena Caval Diameter in Response to Fluid Loading in Term Pregnancy. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):389-94. doi: 10.7863/ultra.15.04036. Epub 2016 Jan 18.
- Ryo E, Unno N, Hagino D, Kozuma S, Nagasaka T, Taketani Y. Inferior vena cava diameter and the risk of pregnancy-induced hypertension and fetal compromise. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):143-8. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00027-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HaEmek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .