- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732079
Durchmesser der unteren Hohlvene und postpartale Blutung
Die Korrelation zwischen dem Durchmesser der unteren Hohlvene und dem Volumen des postpartalen Blutverlusts
Übermäßige Blutung nach normaler Geburt oder Kaiserschnitt ist definiert als Blutverlust von 1000 ml oder mehr (klinisch geschätzt) innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt. Es tritt bei etwa 5% der postpartalen Frauen auf. Postpartale Blutungen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei gebärenden Frauen. Postpartale Blutungen können zu hämorrhagischem Schock, Nierenversagen, Atemversagen, Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, Bluttransfusion und Hysterektomie führen.
Der Eckpfeiler einer wirksamen Behandlung ist eine schnelle Diagnose und rechtzeitige Intervention. In einer Reihe von Fällen wird jedoch das Volumen des Blutverlusts unterschätzt, was zu einer Verzögerung der Diagnose und Behandlung führen kann. Die Folgen sind bei Frauen, die durch einen Kaiserschnitt entbunden wurden, noch gravierender, da die Blutung im Gegensatz zu einer normalen Geburt, bei der die Blutung äußerlich und sichtbar ist, normalerweise intraabdominell ist und die Diagnose daher noch länger verzögert werden kann.
Die untere Hohlvene (IVC) ist ein flexibles Blutgefäß, das empfindlich auf das intravaskuläre Blutvolumen reagiert, und sein Durchmesser variiert entsprechend. Sein Durchmesser spiegelt den Druck im rechten Vorhof wider, der ein Maß für die kardiale Vorlast ist. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass sich der IVC-Durchmesser vor den Variationen der Vital- und klinischen Zeichen ändert.
Kürzlich wurde der IVC-Durchmesser als Beurteilung des intravenösen Flüssigkeitsgleichgewichts bei hämodynamisch stabilen Patienten mit einem Risiko eines Subvolumenschocks bewertet. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die IVC-Messung im Vergleich zum Einführen eines Katheters in den rechten Vorhof eine gute nicht-invasive Methode ist und als bettseitiges Verfahren zur Verfügung steht.
In der Geburtshilfe wurde die Verwendung von IVC zur Bestimmung von Blutverlusten nicht umfassend untersucht, und es gibt keine Informationen zur Verwendung des IVC-Durchmessers als Prädiktor oder als Nachweismethode für postpartale Blutungen.
In dieser Studie wollen die Forscher die Korrelation zwischen IVC-Durchmesser und dem Volumen des postpartalen Blutverlusts untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren nach der Geburt
- Einzelschwangerschaft
- Vaginale Geburt
- Terminschwangerschaft (Gestationsalter zwischen Woche 37-42)
- Das Neugeborene ist für das Gestationsalter geeignet (10-90 Perzentil)
Ausschlusskriterien:
- Gestationsbedingter oder präschwangerer Bluthochdruck
- Herz-, Leber- oder chronische Nierenerkrankungen
- Frauen, die ein Neugeborenes mit schwerer Fehlbildung zur Welt brachten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Forschungsgruppe
Frauen mit frühen postpartalen Blutungen.
|
Ultraschall zur Messung des IVC-Durchmessers.
Der IVC-Durchmesser wird im Inspirium und im Expirium gemessen und der Kollapsibilitätsindex wird aufgezeichnet.
|
|
Kontrollgruppe
Frauen nach der Geburt ohne abnormale Blutungen.
|
Ultraschall zur Messung des IVC-Durchmessers.
Der IVC-Durchmesser wird im Inspirium und im Expirium gemessen und der Kollapsibilitätsindex wird aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Korrelation zwischen IVC-Durchmesser und dem Volumen des postpartalen Blutverlusts.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erstellung eines Normogramms des IVC-Durchmessers bei Frauen nach der Geburt und Überprüfung, ob es einen Cutt-of-Wert gibt, der vor dem Einsetzen klinischer Anzeichen eines Blutverlusts auftritt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manal Massalha, Massalha, Emek Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Byeon K, Choi JO, Yang JH, Sung J, Park SW, Oh JK, Hong KP. The response of the vena cava to abdominal breathing. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):153-7. doi: 10.1089/acm.2010.0656.
- Grant E, Rendano F, Sevinc E, Gammelgaard J, Holm HH, Gronvall S. Normal inferior vena cava: caliber changes observed by dynamic ultrasound. AJR Am J Roentgenol. 1980 Aug;135(2):335-8. doi: 10.2214/ajr.135.2.335.
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- Lyon M, Blaivas M, Brannam L. Sonographic measurement of the inferior vena cava as a marker of blood loss. Am J Emerg Med. 2005 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1016/j.ajem.2004.01.004.
- Rahman NH, Ahmad R, Kareem MM, Mohammed MI. Ultrasonographic assessment of inferior vena cava/abdominal aorta diameter index: a new approach of assessing hypovolemic shock class 1. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):8. doi: 10.1186/s12245-016-0101-z. Epub 2016 Feb 19.
- Hernandez CA, Reed KL, Juneman EB, Cohen WR. Changes in Sonographically Measured Inferior Vena Caval Diameter in Response to Fluid Loading in Term Pregnancy. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):389-94. doi: 10.7863/ultra.15.04036. Epub 2016 Jan 18.
- Ryo E, Unno N, Hagino D, Kozuma S, Nagasaka T, Taketani Y. Inferior vena cava diameter and the risk of pregnancy-induced hypertension and fetal compromise. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):143-8. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00027-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HaEmek
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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