- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03732079
Inferior vena cava diameter og postpartum blødning
Korrelasjonen mellom inferior vena caval diameter og volumet av postpartum blodtap
Overdreven blødning etter normal fødsel eller keisersnitt er definert som blodtap på 1000 ml eller mer (klinisk estimert) innen 24 timer etter fødselen. Det forekommer hos omtrent 5 % blant kvinner etter fødsel. Postpartum blødning er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet blant fødende kvinner. Postpartum blødning kan føre til hemorragisk sjokk, nyresvikt, respirasjonssvikt, behov for kirurgisk inngrep, blodtransfusjon og hysterektomi.
Hjørnesteinen i effektiv behandling er rask diagnose og intervensjon i tid. Imidlertid er det i en rekke tilfeller en undervurdering av volumet av blodtap, noe som kan føre til forsinkelser i diagnose og behandling. Konsekvensene er enda alvorligere hos kvinner som fødes ved keisersnitt, siden i motsetning til en normal fødsel der blødningen er ekstern og synlig, er blødningen vanligvis intraabdominal, og derfor kan forsinkelsen i diagnosen være enda lengre.
Inferior Vena Cava (IVC) er et fleksibelt blodkar som er følsomt for intravaskulært blodvolum, og diameteren varierer deretter. Diameteren gjenspeiler trykket i høyre atrium, som er et mål på hjerteforbelastningen. En rekke studier har vist at IVC-diameteren endres, før variasjonene i vitale og kliniske tegn.
Nylig har IVC-diameter blitt vurdert som en vurdering av intravenøs væskebalanse hos hemodynamisk stabile pasienter med risiko for subvolumsjokk. Forfatterne konkluderte med at IVC-målingen er en god ikke-invasiv metode, sammenlignet med kateterinnføring i høyre atrium, og den er tilgjengelig som en prosedyre ved sengen.
I obstetrikk ble bruken av IVC for å bestemme blodtap ikke mye undersøkt, og det er ingen informasjon om bruken av IVC-diameter som en prediktor eller som en påvisningsmetode for postpartum blødning.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke sammenhengen mellom IVC-diameter og volumet av postpartum blodtap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år etter fødselen
- Enkel graviditet
- Vaginal fødsel
- Termisk graviditet (svangerskapsalder mellom uke 37-42)
- Det nyfødte er passende for svangerskapsalderen (10-90 persentil)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskaps- eller pre-graviditetshypertensjon
- Hjerte-, lever- eller kronisk nyresykdom
- Kvinner som fødte nyfødte med store misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forskningsgruppe
Kvinner med tidlig postpartum blødning.
|
Ultralyd for å måle IVC-diameteren.
IVC-diameteren vil bli målt i inspirium og expirium, og sammenleggbarhetsindeksen vil bli registrert.
|
Kontrollgruppe
Postpartum kvinner uten unormal blødning.
|
Ultralyd for å måle IVC-diameteren.
IVC-diameteren vil bli målt i inspirium og expirium, og sammenleggbarhetsindeksen vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å undersøke sammenhengen mellom IVC-diameter og volumet av postpartum blodtap.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å lage et normogram av IVC-diameter hos postpartum kvinner og for å sjekke om det er et kutt av verdi som vises før utbruddet av kliniske tegn på blodtap.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manal Massalha, Massalha, Emek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Byeon K, Choi JO, Yang JH, Sung J, Park SW, Oh JK, Hong KP. The response of the vena cava to abdominal breathing. J Altern Complement Med. 2012 Feb;18(2):153-7. doi: 10.1089/acm.2010.0656.
- Grant E, Rendano F, Sevinc E, Gammelgaard J, Holm HH, Gronvall S. Normal inferior vena cava: caliber changes observed by dynamic ultrasound. AJR Am J Roentgenol. 1980 Aug;135(2):335-8. doi: 10.2214/ajr.135.2.335.
- Kusaba T, Yamaguchi K, Oda H, Harada T. Echography of inferior vena cava for estimating fluid removed from patients undergoing hemodialysis. Nihon Jinzo Gakkai Shi. 1994 Aug;36(8):914-20.
- Lyon M, Blaivas M, Brannam L. Sonographic measurement of the inferior vena cava as a marker of blood loss. Am J Emerg Med. 2005 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1016/j.ajem.2004.01.004.
- Rahman NH, Ahmad R, Kareem MM, Mohammed MI. Ultrasonographic assessment of inferior vena cava/abdominal aorta diameter index: a new approach of assessing hypovolemic shock class 1. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):8. doi: 10.1186/s12245-016-0101-z. Epub 2016 Feb 19.
- Hernandez CA, Reed KL, Juneman EB, Cohen WR. Changes in Sonographically Measured Inferior Vena Caval Diameter in Response to Fluid Loading in Term Pregnancy. J Ultrasound Med. 2016 Feb;35(2):389-94. doi: 10.7863/ultra.15.04036. Epub 2016 Jan 18.
- Ryo E, Unno N, Hagino D, Kozuma S, Nagasaka T, Taketani Y. Inferior vena cava diameter and the risk of pregnancy-induced hypertension and fetal compromise. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):143-8. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00027-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HaEmek
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike