- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732079
Diámetro de la vena cava inferior y hemorragia posparto
La correlación entre el diámetro de la vena cava inferior y el volumen de la pérdida de sangre posparto
El sangrado excesivo después de un parto normal o una cesárea se define como una pérdida de sangre de 1000 ml o más (estimada clínicamente) dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Ocurre en alrededor del 5% entre las mujeres posparto. La hemorragia posparto es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad entre las mujeres que dan a luz. La hemorragia posparto puede provocar shock hemorrágico, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, necesidad de intervención quirúrgica, transfusión de sangre e histerectomía.
La piedra angular de un tratamiento eficaz es el diagnóstico rápido y la intervención a tiempo. Sin embargo, en varios casos existe una subestimación del volumen de la pérdida de sangre, lo que puede conducir a un retraso en el diagnóstico y el tratamiento. Las consecuencias son aún más graves en mujeres que han dado a luz por cesárea, ya que a diferencia de un parto normal en el que el sangrado es externo y visible, el sangrado suele ser intraabdominal, por lo que la demora en el diagnóstico puede ser aún mayor.
La Vena Cava Inferior (IVC) es un vaso sanguíneo flexible sensible al volumen de sangre intravascular, y su diámetro varía en consecuencia. Su diámetro refleja la presión en la aurícula derecha, que es una medida de la precarga cardíaca. Varios estudios han demostrado que el diámetro de la VCI cambia antes que las variaciones en los signos vitales y clínicos.
Recientemente, el diámetro de la VCI se ha evaluado como una evaluación del balance de líquidos intravenosos en pacientes hemodinámicamente estables con riesgo de shock por subvolumen. Los autores concluyeron que la medición de la VCI es un buen método no invasivo, en comparación con la inserción de un catéter en la aurícula derecha, y está disponible como procedimiento de cabecera.
En obstetricia, el uso de la VCI para determinar las pérdidas de sangre no se examinó ampliamente y no hay información sobre el uso del diámetro de la VCI como predictor o como método de detección del sangrado posparto.
En este estudio, los investigadores pretenden examinar la correlación entre el diámetro de la VCI y el volumen de la pérdida de sangre posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años después del parto
- embarazo único
- parto vaginal
- Embarazo a término (edad gestacional entre la semana 37-42)
- El recién nacido es apropiado para la edad gestacional (percentil 10-90)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión gestacional o antes del embarazo
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal crónica
- Mujeres que dieron a luz un recién nacido con una malformación importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de investigacion
Mujeres con hemorragia posparto temprana.
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Ultrasonido para medir el diámetro de la VCI.
Se medirá el diámetro de la VCI en el inspirium y el espirium, y se registrará el índice de colapsabilidad.
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Grupo de control
Mujeres posparto sin sangrado anormal.
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Ultrasonido para medir el diámetro de la VCI.
Se medirá el diámetro de la VCI en el inspirium y el espirium, y se registrará el índice de colapsabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar la correlación entre el diámetro de la VCI y el volumen de la pérdida de sangre posparto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crear un normograma del diámetro de la VCI en puérperas y comprobar si existe un valor de corte que aparece antes de la aparición de signos clínicos de pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal Massalha, Massalha, Emek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e168-e186. doi: 10.1097/AOG.0000000000002351.
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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