Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van verschillende analgetica op pericoronitispijn en kwaliteit van leven

16 november 2018 bijgewerkt door: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Evaluatie van de effecten van verschillende analgetica op pijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met pericoronitis op korte termijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie

Pericoronitis is een pijnlijke inflammatoire aandoening die bekend staat om zijn negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de getroffenen. Het doel van deze studie was om twee hypothesen te testen: (1) dat lokale toepassing van benzydamine even effectief is als oraal diclofenac of flurbiprofen bij het verbeteren van pijn en kwaliteit van leven van patiënten met pericoronitis en (2) dat er geen verschil zou zijn tussen de effecten van de twee orale NSAID's op pijn en kwaliteit van leven van patiënten met pericoronitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Mersin, Kalkoen, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met milde pericoronitis
  • Met semi-geïmpacteerde mandibulaire derde molaar
  • Symptomen van pijn en plaatselijke zwelling

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Geschiedenis van allergie voor diclofenac, flurbiprofen, benzydamine of andere NSAID's
  • Gebruik van systemische antibiotica of analgetica binnen 3 dagen voor opname
  • De patiënten die symptomen van ernstige pericoronitis hadden, zoals koorts hoger dan 101 ° F, dysfagie, trismus of zwelling van het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac
Diclofenac-groep, die diclofenac 50 mg-capsules (Cataflam) en placebo-sprays kreeg. Placebo-sprays bestonden uit een normale zoutoplossing en pepermuntsmaak.
Geneesmiddel: Diclofenac
Alle patiënten kregen de instructie om elke 8 uur een capsule oraal in te nemen en de spray (4 pufjes in het pericoronitisgebied) elke 4 uur aan te brengen gedurende 7 dagen, te beginnen onmiddellijk na het klinische onderzoek.
Experimenteel: Flurbiprofen
Flurbiprofen-groep, die flurbiprofen 100 mg-capsules en placebo-sprays kreeg. Placebo-sprays bestonden uit een normale zoutoplossing en pepermuntsmaak.
Geneesmiddel: Flurbiprofen
Alle patiënten kregen de instructie om elke 8 uur een capsule oraal in te nemen en de spray (4 pufjes in het pericoronitisgebied) elke 4 uur aan te brengen gedurende 7 dagen, te beginnen onmiddellijk na het klinische onderzoek.
Experimenteel: Benzydamine
Benzydamine-groep, die benzydamine 0,045 g, orale sprays van 30 ml (Tantum Verde) en placebo-capsules ontving. Placebo-capsules bevatten zetmeel.
Geneesmiddel: Benzydamine
Alle patiënten kregen de instructie om elke 8 uur een capsule oraal in te nemen en de spray (4 pufjes in het pericoronitisgebied) elke 4 uur aan te brengen gedurende 7 dagen, te beginnen onmiddellijk na het klinische onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn
Voor de periode vóór de behandeling werd de verandering in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd op de eerste dag na het klinische onderzoek en vóór de behandeling met behulp van de 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item werd gescoord op 1 (geen problemen) tot 5 (veel problemen).
Basislijn
Orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscores geëvalueerd
Tijdsspanne: een week nadat het medicijn is voorgeschreven
Voor de periode na de behandeling werd de verandering in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de 5-punts Likert-schaal, waarbij elk item werd gescoord van 1 (geen problemen) tot 5 (veel problemen). Geëvalueerde periodes waren 1, 2, 3, 5 en 7 dagen
een week nadat het medicijn is voorgeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores geëvalueerd
Tijdsspanne: Basislijn
Voor de periode vóór de behandeling werd de verandering van de pijnscores geëvalueerd op de eerste dag na het klinische onderzoek en vóór de behandeling met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn). .
Basislijn
Pijnscores geëvalueerd
Tijdsspanne: een week nadat het medicijn is voorgeschreven
Voor de periode na de behandeling werd de verandering in pijnscores geëvalueerd in de 1, 2, 3, 5 en 7 dagen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
een week nadat het medicijn is voorgeschreven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Scores geëvalueerd
Tijdsspanne: Baseline en een week na voorgeschreven medicatie
Voor en na de behandelingsperiode werd de wijziging van de Oral Health Impact Profile-scores geëvalueerd op de eerste dag na het klinische onderzoek en vóór de behandeling (baseline) en na 7 dagen met behulp van de 5-puntsschaal waarop elk item werd gescoord van "nooit" = 0, "bijna nooit" = 1, "af en toe" = 2, "redelijk vaak" = 3, "heel vaak = 4"
Baseline en een week na voorgeschreven medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Near East University, Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Near East Uni

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren