Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků různých analgetik na perikoronitickou bolest a kvalitu života

16. listopadu 2018 aktualizováno: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Hodnocení účinků různých analgetik na bolest a kvalitu života pacientů s perikoronitidou v krátkodobém období: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Perikoronitida je bolestivé zánětlivé onemocnění, které je dobře známé pro svůj negativní dopad na kvalitu života postižených. Cílem této studie bylo otestovat dvě hypotézy: (1) že topická aplikace Benzydaminu je stejně účinná jako perorální Diclofenac nebo Flurbiprofen ve zlepšení bolesti a kvality života pacientů s perikoronitidou a (2) že nebude žádný rozdíl mezi účinky dvou perorálních NSAID na bolest a kvalitu života pacientů s perikoronitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikována mírná perikoronitida
  • Mít semi-impaktovaný třetí molár dolní čelisti
  • Příznaky bolesti a lokalizovaného otoku

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Anamnéza alergie na diklofenak, flurbiprofen, benzydamin nebo jiná NSAID
  • Užívání systémových antibiotik nebo analgetik do 3 dnů před přijetím
  • Pacienti, kteří měli příznaky těžké perikoronitidy, jako je horečka vyšší než 101 °F, dysfagie, trismus nebo otok obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diclofenac
Skupina s diklofenakem, která dostávala tobolky diklofenaku 50 mg (Cataflam) a placebo spreje. Placebo spreje se skládaly z normálního fyziologického roztoku a máty peprné.
Lék: Diclofenac
Všichni pacienti byli instruováni, aby si vzali jednu tobolku perorálně každých 8 hodin a aplikovali sprej (4 vstřiky do oblasti perikoronitidy) každé 4 hodiny po dobu 7 dnů, se zahájením ihned po klinickém vyšetření.
Experimentální: Flurbiprofen
Flurbiprofenová skupina, která dostávala flurbiprofen 100 mg tobolky a placebo spreje. Placebo spreje se skládaly z normálního fyziologického roztoku a máty peprné.
Lék: Flurbiprofen
Všichni pacienti byli instruováni, aby si vzali jednu tobolku perorálně každých 8 hodin a aplikovali sprej (4 vstřiky do oblasti perikoronitidy) každé 4 hodiny po dobu 7 dnů, se zahájením ihned po klinickém vyšetření.
Experimentální: Benzydamin
Benzydaminová skupina, která dostávala benzydamin 0,045 g, 30 ml perorální spreje (Tantum Verde) a placebo kapsle. Placebo kapsle obsahovaly škrob.
Lék: Benzydamin
Všichni pacienti byli instruováni, aby si vzali jednu tobolku perorálně každých 8 hodin a aplikovali sprej (4 vstřiky do oblasti perikoronitidy) každé 4 hodiny po dobu 7 dnů, se zahájením ihned po klinickém vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí se skóre kvality života související s orálním zdravím
Časové okno: Základní linie
Pro období před léčbou byla hodnocena změna skóre kvality života související s orálním zdravím 1. den po klinickém vyšetření a před léčbou pomocí 5bodové škály Likertova typu, kde každá položka byla hodnocena od 1. (žádné potíže) až 5 (spousta problémů).
Základní linie
Hodnotí se skóre kvality života související s orálním zdravím
Časové okno: týden po předepsání léku
Pro období po léčbě byla změna skóre kvality života související s orálním zdravím hodnocena pomocí 5bodové škály Likertova typu, kde každá položka byla hodnocena od 1 (žádné potíže) do 5 (velké potíže). Hodnocená období byla 1, 2, 3, 5 a 7 dní
týden po předepsání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí se skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
V období před léčbou byla změna skóre bolesti hodnocena 1. den po klinickém vyšetření a před léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest). .
Základní linie
Hodnotí se skóre bolesti
Časové okno: týden po předepsání léku
Pro období po léčbě byla změna skóre bolesti hodnocena v 1, 2, 3, 5 a 7 dnech pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
týden po předepsání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocena skóre profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po předepsání léku
Před a po léčebném období byla hodnocena změna skóre profilu vlivu na orální zdraví 1. den po klinickém vyšetření a před léčbou (základní linie) a po 7 dnech pomocí 5-ti bodové škály, kde byla hodnocena každá položka. od „nikdy“ = 0, „téměř nikdy“ = 1, „občas“ = 2, „dost často“ = 3, „velmi často = 4“
Výchozí stav a jeden týden po předepsání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Near East University, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Near East Uni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit