Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu różnych leków przeciwbólowych na ból związany z zapaleniem okrężnicy i jakość życia

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Ocena wpływu różnych leków przeciwbólowych na ból i jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z zapaleniem okrężnicy w krótkim okresie: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zapalenie okrężnicy jest bolesnym stanem zapalnym, który jest dobrze znany z negatywnego wpływu na jakość życia dotkniętych nim osób. Celem tego badania było przetestowanie dwóch hipotez: (1) miejscowe stosowanie benzydaminy jest tak samo skuteczne jak doustny diklofenak lub flurbiprofen w zmniejszaniu bólu i jakości życia pacjentów z zapaleniem okrężnicy oraz (2) że nie byłoby różnicy między wpływ dwóch doustnych NLPZ na ból i jakość życia pacjentów z zapaleniem okrężnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowano łagodne zapalenie okołokoronowe
  • Mając częściowo zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy
  • Objawy bólu i miejscowego obrzęku

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Historia alergii na diklofenak, flurbiprofen, benzydaminę lub inne NLPZ
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu 3 dni przed przyjęciem
  • Pacjenci, u których wystąpiły objawy ciężkiego zapalenia okrężnicy, takie jak gorączka wyższa niż 101°F, dysfagia, szczękościsk lub obrzęk twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak
Grupa diklofenaku, która otrzymywała kapsułki diklofenaku 50 mg (Cataflam) i spraye placebo. Spraye placebo składały się z normalnego roztworu soli i smaku mięty pieprzowej.
Lek: Diklofenak
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną kapsułkę co 8 godzin i aplikować aerozol (4 rozpylenia na obszar zapalenia okrężnicy) co 4 godziny przez 7 dni, rozpoczynając bezpośrednio po badaniu klinicznym.
Eksperymentalny: Flurbiprofen
Grupa flurbiprofenu, która otrzymywała kapsułki flurbiprofenu 100 mg i aerozole placebo. Spraye placebo składały się z normalnego roztworu soli i smaku mięty pieprzowej.
Lek: Flurbiprofen
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną kapsułkę co 8 godzin i aplikować aerozol (4 rozpylenia na obszar zapalenia okrężnicy) co 4 godziny przez 7 dni, rozpoczynając bezpośrednio po badaniu klinicznym.
Eksperymentalny: Benzydamina
Grupa benzydaminy, która otrzymywała benzydaminę 0,045 g, spraye doustne 30 ml (Tantum Verde) i kapsułki placebo. Kapsułki placebo zawierały skrobię.
Lek: Benzydamina
Wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną kapsułkę co 8 godzin i aplikować aerozol (4 rozpylenia na obszar zapalenia okrężnicy) co 4 godziny przez 7 dni, rozpoczynając bezpośrednio po badaniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
W okresie przed leczeniem oceniano zmianę jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej w 1. dobie po badaniu klinicznym i przed leczeniem za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie każda pozycja była oceniana od 1 (brak problemów) do 5 (dużo problemów).
Linia bazowa
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień po przepisaniu leku
W okresie po leczeniu zmianę oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej oceniano za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie każda pozycja była oceniana od 1 (brak problemów) do 5 (duże problemy). Oceniane okresy wynosiły 1, 2, 3, 5 i 7 dni
tydzień po przepisaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
W okresie przed leczeniem oceniano zmianę punktacji bólu w 1. dobie po badaniu klinicznym i przed leczeniem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). .
Linia bazowa
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień po przepisaniu leku
W okresie po leczeniu oceniano zmianę punktacji bólu w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
tydzień po przepisaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono wyniki profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po przepisaniu leku
Przed i po okresie leczenia zmianę punktacji Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej oceniano w 1. dniu po badaniu klinicznym i przed leczeniem (wyjściowo) oraz po 7 dniach za pomocą 5-punktowej skali, w której oceniano każdą pozycję od „nigdy” = 0, „prawie nigdy” = 1, „od czasu do czasu” = 2, „dość często” = 3, „bardzo często = 4”
Wartość wyjściowa i tydzień po przepisaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Near East University, Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Near East Uni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj