歯冠周囲炎の痛みと生活の質に対するさまざまな鎮痛薬の効果の評価
2018年11月16日 更新者：abdullah alalwani、Near East University, Turkey
短期間の歯冠周囲炎患者の痛みと健康関連の生活の質に対するさまざまな鎮痛薬の効果の評価：無作為化二重盲検臨床試験
歯冠周囲炎は痛みを伴う炎症状態であり、罹患者の生活の質に悪影響を及ぼすことでよく知られています。
この研究の目的は、2 つの仮説を検証することでした: (1) ベンジダミンの局所適用は、歯冠周囲炎患者の痛みと生活の質の改善において経口ジクロフェナクまたはフルルビプロフェンと同じくらい効果的であり、(2)歯冠周囲炎患者の痛みと生活の質に対する2つの経口NSAIDの効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Mersin、七面鳥、99010
- Abdullah AlAlwani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の若者
- 軽度の歯冠周囲炎と診断されました
- 下顎の第三大臼歯が半埋没している
- 痛みと局所的な腫れの症状
除外基準:
- 喫煙
- -ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ベンジダミンまたは他のNSAIDに対するアレルギーの病歴
- -入院前3日以内の全身抗生物質または鎮痛薬の使用
- 華氏101度以上の発熱、嚥下障害、開口障害、顔面のむくみなど、重度の歯冠周囲炎の症状がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジクロフェナク
ジクロフェナク 50 mg カプセル (カタフラム) とプラセボ スプレーを受けたジクロフェナク グループ。
プラセボ スプレーは、通常の生理食塩水とペパーミントのフレーバーで構成されています。
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すべての患者は、臨床検査の直後から 8 時間ごとに 1 カプセルを経口摂取し、4 時間ごとに 7 日間スプレー (歯冠周囲炎領域に 4 パフ) を適用するように指示されました。
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実験的：フルルビプロフェン
フルルビプロフェン 100 mg カプセルとプラセボ スプレーを投与されたフルルビプロフェン グループ。
プラセボ スプレーは、通常の生理食塩水とペパーミントのフレーバーで構成されています。
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すべての患者は、臨床検査の直後から 8 時間ごとに 1 カプセルを経口摂取し、4 時間ごとに 7 日間スプレー (歯冠周囲炎領域に 4 パフ) を適用するように指示されました。
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実験的：ベンジダミン
ベンジダミン 0.045 g、30 mL 経口スプレー (Tantum Verde) およびプラセボ カプセルを投与されたベンジダミン グループ。
プラセボ カプセルにはデンプンが含まれていました。
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すべての患者は、臨床検査の直後から 8 時間ごとに 1 カプセルを経口摂取し、4 時間ごとに 7 日間スプレー (歯冠周囲炎領域に 4 パフ) を適用するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価された口腔の健康関連の生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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治療前の期間については、臨床検査後 1 日目と治療前に、各項目が 1 から採点される 5 点のリッカート型スケールを使用して、口腔の健康関連の QOL スコアの変化を評価しました。 (問題なし) から 5 (非常に問題あり)。
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ベースライン
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評価された口腔の健康関連の生活の質のスコア
時間枠：薬を処方されてから1週間
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治療後の期間について、口腔の健康関連の QOL スコアの変化を、各項目を 1 (問題なし) から 5 (多くの問題あり) まで採点する 5 段階のリッカート型スケールを使用して評価しました。
評価期間は1日、2日、3日、5日、7日
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薬を処方されてから1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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治療前の期間では、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、臨床検査後 1 日目と治療前に痛みスコアの変化を評価しました。 .
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ベースライン
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評価された疼痛スコア
時間枠：薬を処方されてから1週間
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治療後の期間については、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、1、2、3、5、および 7 日間の痛みスコアの変化を評価しました。
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薬を処方されてから1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) 評価スコア
時間枠：ベースラインおよび薬剤処方の 1 週間後
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治療期間の前後に、口腔健康影響プロファイル スコアの変化を、臨床検査後 1 日目と治療前 (ベースライン)、および 7 日後に、各項目が採点された 5 段階スケールを使用して評価しました。 「まったくない」= 0、「ほとんどない」= 1、「時々」= 2、「かなり頻繁に」= 3、「非常に頻繁に = 4」から
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ベースラインおよび薬剤処方の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abdullah AlAlwani, DDS、Near East University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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