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Valutazione degli effetti di diversi analgesici sul dolore da pericoronite e sulla qualità della vita

16 novembre 2018 aggiornato da: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Valutazione degli effetti di diversi analgesici sul dolore e sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con pericoronite nel breve periodo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco

La pericoronite è una condizione infiammatoria dolorosa che è ben nota per il suo impatto negativo sulla qualità della vita delle persone colpite. Lo scopo di questo studio era di testare due ipotesi: (1) che l'applicazione topica di benzidamina sia efficace quanto il diclofenac orale o il flurbiprofene nel migliorare il dolore e la qualità della vita dei pazienti con pericoronite e (2) che non ci sarebbe alcuna differenza tra il effetti dei due FANS orali sul dolore e sulla qualità della vita dei pazienti con pericoronite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di lieve pericoronite
  • Terzo molare mandibolare semi-incluso
  • Sintomi di dolore e gonfiore localizzato

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Storia di allergia a diclofenac, flurbiprofene, benzidamina o altri FANS
  • Uso di antibiotici sistemici o analgesici entro 3 giorni prima del ricovero
  • I pazienti che presentavano sintomi di pericoronite grave come febbre superiore a 101°F, disfagia, trisma o gonfiore facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac
Gruppo Diclofenac, che ha ricevuto capsule di diclofenac 50 mg (Cataflam) e spray placebo. Gli spray placebo consistevano in una normale soluzione salina e aroma di menta piperita.
Droga: Diclofenac
A tutti i pazienti è stato chiesto di assumere una capsula per via orale ogni 8 ore e di applicare lo spray (4 spruzzi nell'area della pericoronite) ogni 4 ore per 7 giorni, iniziando immediatamente dopo l'esame clinico.
Sperimentale: Flurbiprofene
Gruppo Flurbiprofen, che ha ricevuto capsule di flurbiprofen 100 mg e spray placebo. Gli spray placebo consistevano in una normale soluzione salina e aroma di menta piperita.
Droga: Flurbiprofene
A tutti i pazienti è stato chiesto di assumere una capsula per via orale ogni 8 ore e di applicare lo spray (4 spruzzi nell'area della pericoronite) ogni 4 ore per 7 giorni, iniziando immediatamente dopo l'esame clinico.
Sperimentale: Benzidamina
Gruppo benzidamina, che ha ricevuto benzidamina 0,045 g, 30 ml spray orali (Tantum Verde) e capsule placebo. Le capsule di placebo contenevano amido.
Droga: Benzidamina
A tutti i pazienti è stato chiesto di assumere una capsula per via orale ogni 8 ore e di applicare lo spray (4 spruzzi nell'area della pericoronite) ogni 4 ore per 7 giorni, iniziando immediatamente dopo l'esame clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutati i punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Linea di base
Per il periodo pre-trattamento, la variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata nel 1° giorno dopo l'esame clinico e prima del trattamento con l'aiuto della scala di tipo Likert a 5 punti in cui ogni elemento è stato valutato da 1 (nessun problema) a 5 (molti problemi).
Linea di base
Valutati i punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: una settimana dopo la prescrizione del farmaco
Per il periodo post-trattamento, la variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata con l'aiuto della scala di tipo Likert a 5 punti in cui ogni elemento è stato valutato da 1 (nessun problema) a 5 (molti problemi). I periodi valutati erano 1, 2, 3, 5 e 7 giorni
una settimana dopo la prescrizione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore valutati
Lasso di tempo: Linea di base
Per il periodo pre-trattamento, la variazione dei punteggi del dolore è stata valutata nel 1° giorno dopo l'esame clinico e prima del trattamento con l'aiuto della scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave) .
Linea di base
Punteggi del dolore valutati
Lasso di tempo: una settimana dopo la prescrizione del farmaco
Per il periodo post-trattamento, la variazione dei punteggi del dolore è stata valutata nei giorni 1, 2, 3, 5 e 7 con l'aiuto della scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto grave).
una settimana dopo la prescrizione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo la prescrizione del farmaco
Prima e dopo il periodo di trattamento, la variazione dei punteggi dell'Oral Health Impact Profile è stata valutata il 1° giorno dopo l'esame clinico e prima del trattamento (basale) e dopo 7 giorni con l'aiuto della scala a 5 punti in cui è stato valutato ogni elemento da "mai" = 0, "quasi mai" = 1, "occasionalmente" = 2, "abbastanza spesso" = 3, "molto spesso = 4"
Basale e una settimana dopo la prescrizione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Near East University, Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Near East Uni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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