Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния различных анальгетиков на боль при перикороните и качество жизни

16 ноября 2018 г. обновлено: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Оценка влияния различных анальгетиков на боль и связанное со здоровьем качество жизни пациентов с перикоронитом в краткосрочном периоде: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Перикоронит является болезненным воспалительным заболеванием, которое хорошо известно своим негативным влиянием на качество жизни пострадавших. Целью данного исследования было проверить две гипотезы: (1) местное применение бензидамина так же эффективно, как пероральный прием диклофенака или флурбипрофена, в уменьшении боли и улучшении качества жизни пациентов с перикоронитом и (2) что не будет никакой разницы между влияние двух пероральных НПВП на боль и качество жизни пациентов с перикоронитом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Mersin, Турция, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые люди в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностирован легкий перикоронит.
  • Имея полуретинированный третий моляр нижней челюсти
  • Симптомы боли и локального отека

Критерий исключения:

  • Курение
  • Аллергия на диклофенак, флурбипрофен, бензидамин или другие НПВП в анамнезе.
  • Использование системных антибиотиков или анальгетиков в течение 3 дней до госпитализации
  • Пациенты, у которых были симптомы тяжелого перикоронита, такие как лихорадка выше 101 ° F, дисфагия, тризм или отек лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак
Группа диклофенака, которая получала капсулы диклофенака 50 мг (Cataflam) и спреи плацебо. Плацебо-спрей состоял из обычного физиологического раствора и мятного вкуса.
Лекарство: Диклофенак
Все пациенты были проинструктированы принимать по одной капсуле перорально каждые 8 ​​часов и наносить спрей (4 ингаляции на область перикоронита) каждые 4 часа в течение 7 дней, начиная сразу после клинического обследования.
Экспериментальный: Флурбипрофен
Группа флурбипрофена, получавшая флурбипрофен в капсулах 100 мг и спреи плацебо. Плацебо-спрей состоял из обычного физиологического раствора и мятного вкуса.
Лекарство: Флурбипрофен
Все пациенты были проинструктированы принимать по одной капсуле перорально каждые 8 ​​часов и наносить спрей (4 ингаляции на область перикоронита) каждые 4 часа в течение 7 дней, начиная сразу после клинического обследования.
Экспериментальный: Бензидамин
Группа бензидамина, которая получала 0,045 г бензидамина, 30 мл пероральных спреев (Tantum Verde) и капсулы плацебо. Капсулы плацебо содержали крахмал.
Лекарство: Бензидамин
Все пациенты были проинструктированы принимать по одной капсуле перорально каждые 8 ​​часов и наносить спрей (4 ингаляции на область перикоронита) каждые 4 часа в течение 7 дней, начиная сразу после клинического обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень
За долечебный период изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, оценивали в 1-е сутки после клинического осмотра и до лечения с помощью 5-балльной шкалы типа Лайкерта, где каждый пункт оценивался от 1 (без проблем) до 5 (много проблем).
Базовый уровень
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: через неделю после назначения препарата
В период после лечения изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, оценивали с помощью 5-балльной шкалы типа Лайкерта, где каждый пункт оценивался от 1 (без проблем) до 5 (много проблем). Оцениваемые периоды составляли 1, 2, 3, 5 и 7 дней.
через неделю после назначения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Базовый уровень
За долечебный период оценивали изменение показателей боли в 1-е сутки после клинического осмотра и до лечения с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль). .
Базовый уровень
Оценка боли
Временное ограничение: через неделю после назначения препарата
В послеоперационном периоде оценивали изменение показателей боли на 1-е, 2-е, 3-е, 5-е и 7-е сутки с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль).
через неделю после назначения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененные баллы профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень и через неделю после назначения препарата
До и после периода лечения оценивали изменение баллов профиля воздействия на здоровье полости рта в 1-й день после клинического осмотра и до лечения (исходный уровень), а также через 7 дней с помощью 5-балльной шкалы, где оценивался каждый пункт. от «никогда» = 0, «почти никогда» = 1, «иногда» = 2, «довольно часто» = 3, «очень часто = 4»
Исходный уровень и через неделю после назначения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Near East University, Turkey

Следователи

  • Главный следователь: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Near East Uni

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться