Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af forskellige analgetika på pericoronitis smerter og livskvalitet

16. november 2018 opdateret af: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Evaluering af virkningerne af forskellige analgetika på smerte og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med pericoronitis i den kortsigtede periode: et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

Pericoronitis er en smertefuld betændelsestilstand, som er kendt for sin negative indvirkning på livskvaliteten for de berørte. Formålet med denne undersøgelse var at teste to hypoteser: (1) at lokal applikation af Benzydamin er lige så effektiv som oral Diclofenac eller Flurbiprofen til at forbedre smerte og livskvalitet hos patienter med pericoronitis og (2) at der ikke ville være nogen forskel mellem effekter af de to orale NSAID'er på smerte og livskvalitet hos patienter med pericoronitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med mild pericoronitis
  • Har semi-påvirket mandibular tredje molar
  • Symptomer på smerte og lokal hævelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Anamnese med allergi over for diclofenac, flurbiprofen, benzydamin eller andre NSAID'er
  • Anvendelse af systemiske antibiotika eller analgetika inden for 3 dage før indlæggelse
  • De patienter, der havde symptomer på alvorlig pericoronitis såsom feber over 101°F, dysfagi, trismus eller hævelse i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac
Diclofenac-gruppen, som modtog diclofenac 50 mg kapsler (Cataflam) og placebo-spray. Placebo-sprays har bestået af en normal saltvandsopløsning og pebermyntesmag.
Medicin: Diclofenac
Alle patienter blev instrueret i at tage en kapsel oralt hver 8. time og påføre sprayen (4 pust til pericoronitis-området) hver 4. time i 7 dage, begyndende umiddelbart efter den kliniske undersøgelse.
Eksperimentel: Flurbiprofen
Flurbiprofen-gruppen, som modtog flurbiprofen 100 mg kapsler og placebo-spray. Placebo-sprays har bestået af en normal saltvandsopløsning og pebermyntesmag.
Medicin: Flurbiprofen
Alle patienter blev instrueret i at tage en kapsel oralt hver 8. time og påføre sprayen (4 pust til pericoronitis-området) hver 4. time i 7 dage, begyndende umiddelbart efter den kliniske undersøgelse.
Eksperimentel: Benzydamin
Benzydamingruppen, som modtog benzydamin 0,045 g, 30 ml orale sprays (Tantum Verde) og placebokapsler. Placebokapsler indeholdt stivelse.
Medicin: Benzydamin
Alle patienter blev instrueret i at tage en kapsel oralt hver 8. time og påføre sprayen (4 pust til pericoronitis-området) hver 4. time i 7 dage, begyndende umiddelbart efter den kliniske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsscore evalueret
Tidsramme: Baseline
For før-behandlingsperioden blev ændringen i Oral Health-Relateret Livskvalitetsscore evalueret den 1. dag efter den kliniske undersøgelse og før behandlingen ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, hvor hvert punkt blev scoret fra 1 (ingen problemer) til 5 (masser af problemer).
Baseline
Oral sundhedsrelateret livskvalitetsscore evalueret
Tidsramme: en uge efter lægemidlet er ordineret
For post-behandlingsperioden blev ændringen i Oral Health-Related Quality of Life scores evalueret ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, hvor hvert punkt blev scoret fra 1 (ingen problemer) til 5 (masser af problemer). Evaluerede perioder var 1, 2, 3, 5 og 7 dage
en uge efter lægemidlet er ordineret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet
Tidsramme: Baseline
For forbehandlingsperioden blev ændringen i smertescore evalueret den 1. dag efter den kliniske undersøgelse og før behandlingen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte). .
Baseline
Smertescore vurderet
Tidsramme: en uge efter lægemidlet er ordineret
For efterbehandlingsperioden blev ændringen i smertescore evalueret i løbet af 1, 2, 3, 5 og 7 dage ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smerter).
en uge efter lægemidlet er ordineret

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Score evalueret
Tidsramme: Baseline og en uge efter lægemidlet er ordineret
Før og efter behandlingsperioden blev ændringen i Oral Health Impact Profile scores evalueret den 1. dag efter den kliniske undersøgelse og før behandlingen (baseline), og efter 7 dage ved hjælp af 5-trins skalaen, hvor hvert punkt blev scoret fra "aldrig" = 0, "næppe nogensinde" = 1, "af og til" = 2, "temmelig ofte" = 3, "meget ofte = 4"
Baseline og en uge efter lægemidlet er ordineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Near East University, Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Near East Uni

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Diclofenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner