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Bewertung der Auswirkungen verschiedener Analgetika auf Perikoronitis-Schmerz und Lebensqualität

16. November 2018 aktualisiert von: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Analgetika auf Schmerz und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Perikoronitis in der Kurzzeitperiode: Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie

Perikoronitis ist eine schmerzhafte entzündliche Erkrankung, die für ihre negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen bekannt ist. Das Ziel dieser Studie war es, zwei Hypothesen zu testen: (1) dass die topische Anwendung von Benzydamin bei der Verbesserung von Schmerzen und Lebensqualität von Patienten mit Perikoronitis genauso wirksam ist wie orales Diclofenac oder Flurbiprofen und (2) dass es keinen Unterschied zwischen den beiden gibt Wirkungen der beiden oralen NSAIDs auf Schmerz und Lebensqualität von Patienten mit Perikoronitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mersin, Truthahn, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit leichter Perikoronitis
  • Halb impaktierter dritter Molar des Unterkiefers
  • Symptome von Schmerzen und lokalisierten Schwellungen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Diclofenac, Flurbiprofen, Benzydamin oder andere NSAIDs
  • Anwendung von systemischen Antibiotika oder Analgetika innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme
  • Die Patienten mit Symptomen einer schweren Perikoronitis wie Fieber über 35 °C, Dysphagie, Trismus oder Gesichtsschwellungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac
Diclofenac-Gruppe, die 50 mg Diclofenac-Kapseln (Cataflam) und Placebo-Sprays erhielt. Placebo-Sprays bestanden aus einer normalen Kochsalzlösung und Pfefferminzgeschmack.
Arzneimittel: Diclofenac
Alle Patienten wurden angewiesen, alle 8 h eine Kapsel oral einzunehmen und das Spray (4 Sprühstöße auf den Bereich der Perikoronitis) alle 4 h für 7 Tage aufzutragen, beginnend unmittelbar nach der klinischen Untersuchung.
Experimental: Flurbiprofen
Flurbiprofen-Gruppe, die Flurbiprofen 100 mg Kapseln und Placebo-Sprays erhielt. Placebo-Sprays bestanden aus einer normalen Kochsalzlösung und Pfefferminzgeschmack.
Arzneimittel: Flurbiprofen
Alle Patienten wurden angewiesen, alle 8 h eine Kapsel oral einzunehmen und das Spray (4 Sprühstöße auf den Bereich der Perikoronitis) alle 4 h für 7 Tage aufzutragen, beginnend unmittelbar nach der klinischen Untersuchung.
Experimental: Benzydamin
Benzydamin-Gruppe, die Benzydamin 0,045 g, 30 ml Mundsprays (Tantum Verde) und Placebo-Kapseln erhielt. Placebo-Kapseln enthielten Stärke.
Arzneimittel: Benzydamin
Alle Patienten wurden angewiesen, alle 8 h eine Kapsel oral einzunehmen und das Spray (4 Sprühstöße auf den Bereich der Perikoronitis) alle 4 h für 7 Tage aufzutragen, beginnend unmittelbar nach der klinischen Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Für den Zeitraum vor der Behandlung wurde die Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität am 1. Tag nach der klinischen Untersuchung und vor der Behandlung mit Hilfe der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei jeder Punkt mit 1 bewertet wurde (keine Probleme) bis 5 (viele Probleme).
Grundlinie
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: eine Woche nach verschriebenem Medikament
Für die Zeit nach der Behandlung wurde die Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Hilfe der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, auf der jeder Punkt von 1 (keine Probleme) bis 5 (viele Probleme) bewertet wurde. Die ausgewerteten Zeiträume waren 1, 2, 3, 5 und 7 Tage
eine Woche nach verschriebenem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Scores ausgewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Für den Vorbehandlungszeitraum wurde die Veränderung des Schmerzscores am 1. Tag nach der klinischen Untersuchung und vor der Behandlung mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. .
Grundlinie
Schmerz-Scores ausgewertet
Zeitfenster: eine Woche nach verschriebenem Medikament
Für die Nachbehandlungszeit wurde die Veränderung des Schmerzscores in den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 mit Hilfe der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
eine Woche nach verschriebenem Medikament

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Health Impact Profile (OHIP-14) Scores ausgewertet
Zeitfenster: Baseline und eine Woche nach verschriebenem Medikament
Vor und nach dem Behandlungszeitraum wurde die Veränderung des Oral Health Impact Profile Scores am 1. Tag nach der klinischen Untersuchung und vor der Behandlung (Baseline) und nach 7 Tagen mit Hilfe der 5-Punkte-Skala bewertet, auf der jeder Punkt bewertet wurde von "nie" = 0, "kaum" = 1, "gelegentlich" = 2, "ziemlich oft" = 3, "sehr oft = 4"
Baseline und eine Woche nach verschriebenem Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Near East University, Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Near East Uni

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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