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Evaluación de los efectos de diferentes analgésicos sobre el dolor y la calidad de vida de la pericoronitis

16 de noviembre de 2018 actualizado por: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Evaluación de los efectos de diferentes analgésicos sobre el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con pericoronitis a corto plazo: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

La pericoronitis es una condición inflamatoria dolorosa que es bien conocida por su impacto negativo en la calidad de vida de los afectados. El objetivo de este estudio fue probar dos hipótesis: (1) que la aplicación tópica de bencidamina es tan eficaz como el diclofenaco o el flurbiprofeno oral para mejorar el dolor y la calidad de vida de los pacientes con pericoronitis y (2) que no habría diferencia entre la efectos de los dos AINE orales sobre el dolor y la calidad de vida de pacientes con pericoronitis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Mersin, Pavo, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos jóvenes de 18 años o más
  • Diagnosticado con pericoronitis leve
  • Tener tercer molar mandibular semi-impactado
  • Síntomas de dolor e hinchazón localizada

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Antecedentes de alergia al diclofenaco, flurbiprofeno, bencidamina u otros AINE
  • Uso de antibióticos o analgésicos sistémicos dentro de los 3 días previos al ingreso
  • Los pacientes que tenían síntomas de pericoronitis grave como fiebre superior a 101°F, disfagia, trismo o hinchazón facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco
Grupo de diclofenaco, que recibió cápsulas de diclofenaco de 50 mg (Cataflam) y aerosoles de placebo. Los aerosoles de placebo han consistido en una solución salina normal y sabor a menta.
Droga: Diclofenaco
Todos los pacientes recibieron instrucciones de tomar una cápsula por vía oral cada 8 h y aplicar el aerosol (4 inhalaciones en el área de pericoronitis) cada 4 h durante 7 días, comenzando inmediatamente después del examen clínico.
Experimental: Flurbiprofeno
Grupo de flurbiprofeno, que recibió flurbiprofeno en cápsulas de 100 mg y aerosoles de placebo. Los aerosoles de placebo han consistido en una solución salina normal y sabor a menta.
Droga: Flurbiprofeno
Todos los pacientes recibieron instrucciones de tomar una cápsula por vía oral cada 8 h y aplicar el aerosol (4 inhalaciones en el área de pericoronitis) cada 4 h durante 7 días, comenzando inmediatamente después del examen clínico.
Experimental: Bencidamina
Grupo bencidamina, que recibió bencidamina 0,045 g, 30 ml de aerosoles orales (Tantum Verde) y cápsulas de placebo. Las cápsulas de placebo contenían almidón.
Droga: Bencidamina
Todos los pacientes recibieron instrucciones de tomar una cápsula por vía oral cada 8 h y aplicar el aerosol (4 inhalaciones en el área de pericoronitis) cada 4 h durante 7 días, comenzando inmediatamente después del examen clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud bucal evaluadas
Periodo de tiempo: Base
Para el período de pretratamiento, el cambio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud oral se evaluó el primer día después del examen clínico y antes del tratamiento con la ayuda de la escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se calificó de 1 (sin problemas) a 5 (muchos problemas).
Base
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud bucal evaluadas
Periodo de tiempo: una semana después de la prescripción del medicamento
Para el período posterior al tratamiento, se evaluó el cambio en las puntuaciones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral con la ayuda de la escala tipo Likert de 5 puntos, donde cada ítem se calificó de 1 (ningún problema) a 5 (mucho problema). Los periodos evaluados fueron de 1, 2, 3, 5 y 7 días
una semana después de la prescripción del medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor evaluadas
Periodo de tiempo: Base
Para el período de pretratamiento, el cambio en las puntuaciones de dolor se evaluó el primer día después del examen clínico y antes del tratamiento con la ayuda de la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso) .
Base
Puntuaciones de dolor evaluadas
Periodo de tiempo: una semana después de la prescripción del medicamento
Para el período posterior al tratamiento, el cambio en las puntuaciones de dolor se evaluó en los días 1, 2, 3, 5 y 7 con la ayuda de la escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso).
una semana después de la prescripción del medicamento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones evaluadas del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la prescripción del fármaco
Antes y después del período de tratamiento, se evaluó el cambio en las puntuaciones del Perfil de Impacto en la Salud Oral en el primer día después del examen clínico y antes del tratamiento (línea de base), y después de 7 días con la ayuda de la escala de 5 puntos donde se calificó cada ítem de "nunca" = 0, "casi nunca" = 1, "ocasionalmente" = 2, "bastante a menudo" = 3, "muy a menudo = 4"
Línea de base y una semana después de la prescripción del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Near East University, Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Near East Uni

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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