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Évaluation des effets de différents antalgiques sur la douleur péricoronarite et la qualité de vie

16 novembre 2018 mis à jour par: abdullah alalwani, Near East University, Turkey

Évaluation des effets de différents analgésiques sur la douleur et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de péricoronite à court terme : essai clinique randomisé en double aveugle

La péricoronite est une affection inflammatoire douloureuse bien connue pour son impact négatif sur la qualité de vie des personnes concernées. Le but de cette étude était de tester deux hypothèses : (1) que l'application topique de Benzydamine est aussi efficace que le Diclofénac ou le Flurbiprofène par voie orale pour améliorer la douleur et la qualité de vie des patients atteints de péricoronite et (2) qu'il n'y aurait pas de différence entre le effets des deux AINS oraux sur la douleur et la qualité de vie des patients atteints de péricoronite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Mersin, Turquie, 99010
        • Abdullah AlAlwani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec une péricoronite légère
  • Avoir une troisième molaire mandibulaire semi-incluse
  • Symptômes de douleur et gonflement localisé

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Antécédents d'allergie au diclofénac, au flurbiprofène, à la benzydamine ou à d'autres AINS
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'analgésiques dans les 3 jours précédant l'admission
  • Les patients qui présentaient des symptômes de péricoronite sévère tels qu'une fièvre supérieure à 101 ° F, une dysphagie, un trismus ou un gonflement du visage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diclofénac
Groupe diclofénac, qui a reçu des gélules de diclofénac à 50 mg (Cataflam) et des sprays placebo. Les sprays placebo consistaient en une solution saline normale et une saveur de menthe poivrée.
Médicament: Diclofénac
Tous les patients ont reçu l'instruction de prendre une capsule par voie orale toutes les 8 h et d'appliquer le spray (4 bouffées sur la zone de la péricoronarite) toutes les 4 h pendant 7 jours, en commençant immédiatement après l'examen clinique.
Expérimental: Flurbiprofène
Groupe flurbiprofène, qui a reçu des gélules de flurbiprofène à 100 mg et des sprays placebo. Les sprays placebo consistaient en une solution saline normale et une saveur de menthe poivrée.
Médicament: Flurbiprofène
Tous les patients ont reçu l'instruction de prendre une capsule par voie orale toutes les 8 h et d'appliquer le spray (4 bouffées sur la zone de la péricoronarite) toutes les 4 h pendant 7 jours, en commençant immédiatement après l'examen clinique.
Expérimental: Benzydamine
Groupe benzydamine, qui a reçu 0,045 g de benzydamine, des vaporisateurs oraux de 30 ml (Tantum Verde) et des gélules placebo. Les capsules placebo contenaient de l'amidon.
Médicament: Benzydamine
Tous les patients ont reçu l'instruction de prendre une capsule par voie orale toutes les 8 h et d'appliquer le spray (4 bouffées sur la zone de la péricoronarite) toutes les 4 h pendant 7 jours, en commençant immédiatement après l'examen clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire
Délai: Ligne de base
Pour la période de pré-traitement, l'évolution des scores de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée le 1er jour après l'examen clinique et avant le traitement à l'aide de l'échelle de type Likert en 5 points où chaque élément était noté de 1 (pas de problème) à 5 (beaucoup de problèmes).
Ligne de base
Évaluation des scores de qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire
Délai: une semaine après la prescription du médicament
Pour la période post-traitement, l'évolution des scores de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire a été évaluée à l'aide de l'échelle de type Likert à 5 points où chaque élément était noté de 1 (aucun problème) à 5 (beaucoup de problèmes). Les périodes évaluées étaient de 1, 2, 3, 5 et 7 jours
une semaine après la prescription du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur évalués
Délai: Ligne de base
Pour la période de pré-traitement, l'évolution des scores de douleur a été évaluée le 1er jour après l'examen clinique et avant le traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) .
Ligne de base
Scores de douleur évalués
Délai: une semaine après la prescription du médicament
Pour la période post-traitement, l'évolution des scores de douleur a été évaluée à 1, 2, 3, 5 et 7 jours à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
une semaine après la prescription du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) évalués
Délai: Au départ et une semaine après la prescription du médicament
Avant et après la période de traitement, l'évolution des scores du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire a été évaluée le 1er jour après l'examen clinique et avant le traitement (ligne de base), et après 7 jours à l'aide de l'échelle à 5 points où chaque élément a été noté de "jamais" = 0, "presque jamais" = 1, "occasionnellement" = 2, "assez souvent" = 3, "très souvent = 4"
Au départ et une semaine après la prescription du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Near East University, Turkey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Near East Uni

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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