Avaliação dos efeitos de diferentes analgésicos na dor e na qualidade de vida da pericoronarite
16 de novembro de 2018 atualizado por: abdullah alalwani, Near East University, Turkey
Avaliação dos efeitos de diferentes analgésicos na dor e na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com pericoronarite no período de curto prazo: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego
A pericoronarite é uma condição inflamatória dolorosa que é bem conhecida por seu impacto negativo na qualidade de vida das pessoas afetadas.
O objetivo deste estudo foi testar duas hipóteses: (1) que a aplicação tópica de Benzidamina é tão eficaz quanto o diclofenaco oral ou o flurbiprofeno na melhora da dor e da qualidade de vida de pacientes com pericoronarite e (2) que não haveria diferença entre a efeitos dos dois AINEs orais na dor e na qualidade de vida de pacientes com pericoronarite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 99010
- Abdullah AlAlwani
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com pericoronarite leve
- Ter terceiro molar inferior semi-impactado
- Sintomas de dor e inchaço localizado
Critério de exclusão:
- Fumar
- História de alergia a diclofenaco, flurbiprofeno, benzidamina ou outros AINEs
- Uso de antibióticos sistêmicos ou analgésicos até 3 dias antes da internação
- Os pacientes que apresentaram sintomas de pericoronarite grave, como febre superior a 101 ° F, disfagia, trismo ou inchaço facial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diclofenaco
Grupo diclofenaco, que recebeu cápsulas de diclofenaco 50 mg (Cataflam) e spray placebo.
Os sprays de placebo consistiram em uma solução salina normal e sabor de menta.
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Todos os pacientes foram instruídos a tomar uma cápsula por via oral a cada 8 horas e aplicar o spray (4 jatos na área da pericoronarite) a cada 4 horas por 7 dias, começando imediatamente após o exame clínico.
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Experimental: Flurbiprofeno
Grupo flurbiprofeno, que recebeu cápsulas de flurbiprofeno 100 mg e spray placebo.
Os sprays de placebo consistiram em uma solução salina normal e sabor de menta.
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Todos os pacientes foram instruídos a tomar uma cápsula por via oral a cada 8 horas e aplicar o spray (4 jatos na área da pericoronarite) a cada 4 horas por 7 dias, começando imediatamente após o exame clínico.
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Experimental: Benzidamina
Grupo benzidamina, que recebeu benzidamina 0,045 g, spray oral de 30 mL (Tantum Verde) e cápsulas de placebo.
As cápsulas de placebo continham amido.
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Todos os pacientes foram instruídos a tomar uma cápsula por via oral a cada 8 horas e aplicar o spray (4 jatos na área da pericoronarite) a cada 4 horas por 7 dias, começando imediatamente após o exame clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde bucal avaliadas
Prazo: Linha de base
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Para o período pré-tratamento, a mudança nos escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal foi avaliada no 1º dia após o exame clínico e antes do tratamento com o auxílio da escala tipo Likert de 5 pontos, onde cada item foi pontuado de 1 (sem problemas) a 5 (muitos problemas).
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Linha de base
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Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde bucal avaliadas
Prazo: uma semana após a prescrição do medicamento
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Para o período pós-tratamento, a mudança nos escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal foi avaliada com a ajuda da escala do tipo Likert de 5 pontos, onde cada item foi pontuado de 1 (sem problemas) a 5 (muitos problemas).
Os períodos avaliados foram 1, 2, 3, 5 e 7 dias
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uma semana após a prescrição do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor avaliadas
Prazo: Linha de base
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Para o período pré-tratamento, a alteração dos escores de dor foi avaliada no 1º dia após o exame clínico e antes do tratamento com o auxílio da escala visual analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa) .
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Linha de base
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Pontuações de dor avaliadas
Prazo: uma semana após a prescrição do medicamento
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Para o período pós-tratamento, a mudança nos escores de dor foi avaliada em 1, 2, 3, 5 e 7 dias com o auxílio da escala visual analógica (EVA) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
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uma semana após a prescrição do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14) avaliadas
Prazo: Linha de base e uma semana após o medicamento prescrito
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Antes e após o período de tratamento, a alteração dos escores do Oral Health Impact Profile foi avaliada no 1º dia após o exame clínico e antes do tratamento (linha de base), e após 7 dias com o auxílio da escala de 5 pontos onde cada item foi pontuado de "nunca" = 0, "quase nunca" = 1, "ocasionalmente" = 2, "com bastante frequência" = 3, "muito frequentemente = 4"
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Linha de base e uma semana após o medicamento prescrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abdullah AlAlwani, DDS, Near East University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Pericoronarite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Flurbiprofeno
- Benzidamina
Outros números de identificação do estudo
- Near East Uni
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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