Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UTOLA: Uterin OLAparib (UTOLA)

2 december 2024 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicenter dubbelblinde gerandomiseerde fase II-studie van Olaparib versus placebo als onderhoudstherapie bij platinagevoelig gevorderd endometriumcarcinoom

Dit is een nationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende, multicentrische fase IIB-studie om de werkzaamheid van Olaparib als onderhoudsbehandeling na op platina gebaseerde chemotherapie te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 147 patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een interactief spraakresponssysteem / interactief websysteem (IVR/IWR-systeem) in een verhouding van 2:1 tot de behandelingen zoals hieronder gespecificeerd:

  • Olaparib tabletten per os 300 mg tweemaal daags,
  • Placebo-tabletten per os 300 mg tweemaal daags.

Voor randomisatie naar de studie:

  • De patiënt moet geen bewijs van ziekte (NED) hebben, of een klinische volledige respons of een gedeeltelijke respons hebben of stabiel zijn.
  • De patiënt moet minimaal 4 cycli van eerstelijns chemotherapie op basis van platina hebben voltooid (aanbevolen chemotherapie is carboplatine AUC 5 plus paclitaxel 175 mg/m2).

Patiënt zal worden gestratificeerd volgens:

  • P53 en MMR Immunohistochemie, (J/N)
  • Respons op eerdere chemotherapielijn (objectieve respons versus stabiel)

Patiënten zullen Olaparib/Placebo krijgen tot progressie van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk
        • Institut du cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrijk
        • Institut Daniel Hollard - GHM de Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk
        • Institut inter-régionaL de Cancérologie - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankrijk
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Frankrijk
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Périgueux, Frankrijk
        • Polyclinique Francheville
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt ≥18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2
  • Patiënt met gevorderde/gemetastaseerde endometriumkanker die niet in aanmerking komt voor een curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie
  • Patiënten die vóór randomisatie één op Platine gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte hebben voltooid na 6 chemokuren (minstens 4 cycli platine). Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1-1 bij aanvang van de chemotherapie (vgl. bijlage 3)
  • Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie zonder bewijs van ziekte (NED) of in complete respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte van de chemotherapie zijn
  • Patiënt had biologisch getest moeten zijn op IHC: P53 en MMR binnen twee weken voor de randomisatie en (NGS; BRCA/HRD) binnen 3 maanden na de randomisatie
  • Patiënten kunnen eerder zijn behandeld met hormoontherapie
  • Adjuvante chemotherapie of lokale radiochemotherapie is toegestaan ​​(met een vertraging van minimaal 12 maanden). Eerste recidief minimaal 12 maanden na een locoregionale behandeling.
  • Patiënten betalen hebben uitwendige straal +/- vaginale brachytherapie ontvangen
  • Alle histologische en moleculaire subtypes van endometriumcarcinoom zullen worden opgenomen (inclusief gemengde histologie), behalve carcinosarcoom, neuro-endocrien en kleincellig carcinoom.

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Hemoglobine ≥10,0 g/dl zonder bloedtransfusie in de afgelopen 28 dagen
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    3. Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    5. Aspartaataminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval ze ≤5x moeten zijn ULN
    6. Bij patiënten moet de creatinineklaring worden geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking van ≥51 ml/min:
  • Herstel van alle reversibele bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën tot baseline of CTCAE G 1, behalve alopecia (elke graad) en ≤ G 2 sensorische perifere neuropathie
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Postmenopauzaal of bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. (negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 28 dagen na studiebehandeling en bevestigd voorafgaand aan de behandeling op dag 1. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als: amenorroe gedurende 1 jaar of langer na stopzetting van exogene hormonale behandelingen/spiegels van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik voor vrouwen jonger dan 50/bestralingsgeïnduceerde ovariëctomie met laatste menstruatie >1 jaar geleden/door chemotherapie geïnduceerde menopauze met >1 jaar interval sinds laatste menstruatie/chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)"
  • Levensverwachting > 16 weken
  • De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken.
  • Aangezien deze studie patiënten in Frankrijk omvat, komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor randomisatie in deze studie als hij of zij is aangesloten bij, of een begunstigde is van, een socialezekerheidscategorie.

Voor opname in aanvullende onderzoeken Als een patiënt weigert deel te nemen aan het optionele biomarker-/farmacogenetisch onderzoek, is er geen boete of verlies van voordeel voor de patiënt. De patiënt wordt niet uitgesloten van andere aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met carcinosarcoom, neuro-endocriene en kleincellige histologieën
  • Patiënten die eerder meer dan 1 lijn chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde endometriumkanker
  • Patiënten met een gelokaliseerde, gevorderde ziekte die chirurgisch kan worden behandeld
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker curatief behandelde in situ kanker van de cervix, ductaal carcinoom in situ (DCIS)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie of met kenmerken die wijzen op MDS/AML.
  • Patiënten die radiotherapie krijgen binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie.
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (dUCBT)
  • Elke eerdere behandeling met PARP-remmer, inclusief olaparib.
  • Klinisch significant (bijv. actief) hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Eerder Cerebro-Vasculair Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) of Sub-Arachnoïdale Hemorragie (SAH) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis of bewijs van hemorragische aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Rust-ECG met QTc > 470 msec op 2 of meer tijdstippen binnen een periode van 24 uur of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige CYP3A-remmers (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil). De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 2 weken.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke (bijv. fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil). De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 5 weken voor enzalutamide of fenobarbital en 3 weken voor andere middelen.
  • Aanhoudende toxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) > graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia.
  • Patiënten met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen. Een scan om de afwezigheid van hersenmetastasen te bevestigen is niet nodig. De patiënt kan voor en tijdens het onderzoek een stabiele dosis corticosteroïden krijgen, mits hiermee ten minste 4 weken vóór de behandeling is begonnen. Patiënten met compressie van het ruggenmerg, tenzij wordt aangenomen dat ze hiervoor een definitieve behandeling hebben gekregen en bewijs van klinisch stabiele ziekte gedurende 28 dagen.
  • Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, uitgebreide interstitiële bilaterale longziekte op High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct tijdens de chemotherapiekuur direct voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren.
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor olaparib of een van de hulpstoffen van het product.
  • Patiënten met bekende actieve hepatitis (d.w.z. Hepatitis B of C) vanwege het risico van overdracht van de infectie via bloed of andere lichaamsvloeistoffen
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (dUCBT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib

De Olaparib-arm:

Patiënten zullen de gerandomiseerde onderzoeksbehandelingstabletten oraal toegediend krijgen in een dosis van 300 mg tweemaal daags tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST (Response-evaluatiecriteria bij solide tumoren) zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Olaparib orale capsule
- Olaparib zal oraal worden toegediend in een dosis van tweemaal daags 300 mg tijdens de inductieperiode en in onderhoudsfase.
Placebo-vergelijker: Placebo

De placebo-arm:

Patiënten zullen de gerandomiseerde onderzoeksbehandelingstabletten oraal toegediend krijgen in een dosis van 300 mg tweemaal daags tot objectieve radiologische ziekteprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
- Placebo zal oraal worden toegediend in een dosis van tweemaal daags 300 mg tijdens de inductieperiode en in onderhoudsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: progressievrije overleving (PFS1) volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1) van Olaparib-onderhoudsbehandeling na op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker
Tijdsspanne: Gemiddeld 36 maanden
Gemiddeld 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd te bepalen vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 73 maanden
Te beoordelen rond 73 maanden
Om de tijd van randomisatie tot werkzaamheid te bepalen door progressievrije overleving
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 36 maanden
Te beoordelen rond 36 maanden
Om de tijd te bepalen op basis van het responspercentage volgens IHC P53, MMR, NGS BRCA/HRD, MSI
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 36 maanden
Te beoordelen rond 36 maanden
Om het totale responspercentage ORR te bepalen
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 30 maanden
Te beoordelen rond 30 maanden
Om de tijd te bepalen vanaf randomisatie tot de eerste en tweede daaropvolgende therapie (TFST, TSST)
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 36 maanden
Te beoordelen rond 36 maanden
Om de tijd te bepalen vanaf randomisatie tot 2e ziekteprogressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 73 maanden
Te beoordelen rond 73 maanden
Om de veiligheid van onderhoudsbehandeling met Olaparib te beoordelen in vergelijking met placebo - Gerangschikt volgens CTCAE versie 4.03.
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 36 maanden
Gerangschikt volgens CTCAE versie 4.03. Deze worden door alle patiënten verzameld.
Te beoordelen rond 36 maanden
Om de verdraagbaarheid van Olaparib-onderhoudsbehandeling te beoordelen in vergelijking met placebo - Beoordeeld volgens CTCAE versie 4.03.
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 36 maanden
Geclassificeerd volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.03. Deze worden door alle patiënten verzameld.
Te beoordelen rond 36 maanden
Om de effecten van Olaparib op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen als maatstaf door de tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven te bepalen, gebaseerd op EORTC QLQ-C30 (Quality Of Life Questionnaire-core 30)
Tijdsspanne: te beoordelen 36 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt. Voor alle schalen staat een hoge score gelijk aan erger of meer problemen. Bereik is het verschil tussen de maximaal en minimaal mogelijke waarde van de ruwe score. Alle items worden gescoord van 1 tot 4, wat resulteert in een bereik=3. Bereken voor elke schaal de ruwe score door itemantwoorden op te tellen gedeeld door het aantal items. Vervolgens wordt een lineaire transformatie gebruikt om de ruwe score te standaardiseren, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Score= (ruwe score-1)/rangex100
te beoordelen 36 maanden
Om de effecten van Olaparib op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen als maatstaf door de tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven te bepalen, gebaseerd op EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module)
Tijdsspanne: te beoordelen 36 maanden
Om ziekte- en behandelingsspecifieke aspecten van de kwaliteit van leven van patiënten met endometriumkanker te beoordelen. Een hoge score op de functionele schalen staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de symptoomschalen staat voor een hoog niveau van symptomen of problemen. Symptomen gerelateerd aan seksuele/vaginale problemen (EMSXV inclusief item 51-53) zijn optioneel.
te beoordelen 36 maanden
Om de effecten van Olaparib op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen als maatstaf door de tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven te bepalen, gebaseerd op EORTC FA12 (Quality of life Module Measurement Cancer Related Fatigue)
Tijdsspanne: te beoordelen 36 maanden
Om fysieke, cognitieve en emotionele aspecten van kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de KvL
te beoordelen 36 maanden
Om de effecten van Olaparib op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen als maatstaf door de tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven te bepalen, op basis van de Quality of Life Questionnaire EQ5D (bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS)
Tijdsspanne: te beoordelen 36 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen.
te beoordelen 36 maanden
Om de werkzaamheid te bepalen door progressievrije overleving
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 73 maanden
PFS1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste objectieve radiologische ziekteprogressie volgens de beoordeling van de onderzoeker
Te beoordelen rond 73 maanden
Om het responspercentage te bepalen op basis van de respons op de initiële chemotherapie
Tijdsspanne: Te beoordelen rond 73 maanden
Te beoordelen rond 73 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence JOLY, GINECO - Centre François Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GINECO-EN-104b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren