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UTOLA: U테린 올라파립 (UTOLA)

2024년 12월 2일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

백금 민감성 진행성 자궁내막암에서 유지 요법으로서 올라파립 대 위약의 다기관 이중 맹검 무작위 2상 시험

이것은 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자에서 백금 기반 화학요법 후 유지 관리로서 Olaparib의 효능을 평가하기 위한 국가, 무작위, 이중 맹검, 비교, 다기관 IIB 상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 147명의 환자가 대화형 음성 응답 시스템/대화형 웹 시스템(IVR/IWR 시스템)을 사용하여 아래 명시된 치료에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • Olaparib 정제 os 300 mg 1일 2회,
  • 매일 두 번 OS 300 mg 당 위약 정제.

연구에 대한 무작위화 전:

  • 환자는 질병의 증거(NED)가 없거나 임상적 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 상태여야 합니다.
  • 환자는 최소 4주기의 1차 백금 기반 화학 요법을 완료해야 합니다(권장 화학 요법은 카보플라틴 AUC 5 + 파클리탁셀 175mg/m2임).

환자는 다음에 따라 계층화됩니다.

  • P53 및 MMR 면역조직화학, (Y/N)
  • 이전 화학요법 라인에 대한 반응(객관적 반응 대 안정)

환자는 질병이 진행될 때까지 올라파립/위약을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, 프랑스
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, 프랑스
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonié
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • Institut Daniel Hollard - GHM de Grenoble
      • Le Mans, 프랑스
        • Institut inter-régionaL de Cancérologie - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Höpital Saint-Joseph
      • Mont-de-Marsan, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, 프랑스
        • Icm Val D'Aurelle
      • Mougins, 프랑스
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, 프랑스
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, 프랑스
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
      • Orléans, 프랑스
        • CHR d'Orléans
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, 프랑스
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Périgueux, 프랑스
        • Polyclinique Francheville
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • CHU Saint Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 동의한 날에 18세 이상의 여성 환자
  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만입니다.
  • 진행성/전이성 자궁내막암 환자로서 수술이나 방사선 치료를 통한 근치적 치료 대상자가 아닌 환자
  • 무작위화 이전에 6주기의 화학요법(플라틴의 최소 4주기) 후 진행성 질환에 대한 하나의 플라틴 기반 화학요법을 완료한 환자. 환자는 화학 요법을 시작할 때 RECIST 1-1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(cf. 부록 3)
  • 환자는 질병의 증거가 없는 무작위배정(NED) 이전이거나 화학요법으로 인한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병에 있어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 P53 및 MMR과 무작위 배정 후 3개월 이내에 (NGS; BRCA/HRD) IHC에 대한 생물학 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 이전에 호르몬 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 보조 화학요법 또는 국소 방사선 화학요법이 허용됩니다(최소 12개월 지연). 국소 치료 후 최소 12개월 후 첫 재발.
  • 환자는 외부 빔 +/- 질 근접 치료를 받았습니다.
  • 암육종, 신경내분비암 및 소세포 암종을 제외한 자궁내막 암종의 모든 조직학적 및 분자적 아형이 포함될 것입니다(혼합 조직학 포함).

  • 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    1. 지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL
    2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. 혈소판 수 ≥100 x 109/L
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    5. Aspartate aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤2.5 x 제도적 정상 상한치. ULN
    6. 환자는 ≥51 mL/min의 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
  • 탈모증(모든 등급) 및 ≤ G 2 감각 말초 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법의 모든 가역적 부작용으로부터 기준선 또는 CTCAE G 1로의 회복
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 가임 여성의 폐경 후 또는 비가임 상태의 증거. (연구 치료 28일 이내의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 및 치료 1일 전에 확인됨. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다: 50세 미만 여성의 경우 외인성 호르몬 치료/황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위에 있는 중단 후 1년 이상 동안의 무월경/마지막 월경이 >1인 방사선 유발 난소 절제술 1년 전/마지막 월경 이후 1년 이상 간격이 있는 화학요법 유발 폐경/외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)"
  • 기대 수명 > 16주
  • 환자는 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 이 연구는 프랑스에 있는 환자를 포함할 것이므로 사회보장 범주에 속하거나 수혜자인 경우에만 이 연구에서 피험자가 무작위 배정될 수 있습니다.

보조 연구에 포함하기 위해 환자가 선택적 바이오마커/약물유전학 연구에 참여를 거부하는 경우 환자에게 불이익이나 혜택 손실이 없을 것입니다. 환자는 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 암 육종, 신경 내분비 및 소세포 조직학 환자
  • 진행성/전이성 자궁내막암에 대해 이전에 1차 이상의 화학요법을 받은 환자
  • 수술로 치료가 가능한 국소 진행성 질환 환자
  • 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종(DCIS)
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 병력이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
  • 연구 치료 전 6주 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)
  • olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
  • 임상적으로 유의미한(예: 활성) 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압
  • 이전 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내의 지주막하 출혈(SAH).
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 장애의 병력 또는 증거
  • 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc > 470msec의 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
  • 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예. 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
  • 탈모증을 제외한 이전의 암 요법으로 인한 지속적인 독성(이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) > 2등급).
  • 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 환자는 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 연구 전과 연구 중에 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거.
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애.
  • 임산부 또는 수유부
  • 무작위배정 직전 화학요법 과정 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
  • 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 활동성 간염이 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염) 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있는 경우
  • 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립

올라파립 암:

연구자가 평가한 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 객관적인 방사선 질환 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자는 무작위 연구 치료 정제를 1일 2회 300mg 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: 올라파립 구강 캡슐
- 올라파립은 유도 기간과 유지 기간 동안 1일 2회 300mg의 용량으로 경구 투여된다.
위약 비교기: 위약

위약군:

연구자에 의해 평가된 RECIST에 따른 객관적인 방사선 질환 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자는 무작위 연구 치료 정제를 1일 2회 300mg 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
- 위약은 유도 기간 및 유지 기간 동안 1일 2회 300mg의 용량으로 경구 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 진행성 또는 전이성 자궁내막암 환자에서 백금 기반 화학요법 후 Olaparib 유지의 수정된 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST 버전 1.1)에 따른 무진행 생존(PFS1)
기간: 평균 36개월
평균 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 73개월 전후로 평가 예정
73개월 전후로 평가 예정
무진행 생존에 의해 무작위배정에서 효능까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 36개월 전후로 평가 예정
36개월 전후로 평가 예정
IHC P53, MMR, NGS BRCA/HRD, MSI에 따른 응답률에서 ​​시간 결정
기간: 36개월 전후로 평가 예정
36개월 전후로 평가 예정
전체 응답률 ORR을 결정하려면
기간: 30개월 전후로 평가 예정
30개월 전후로 평가 예정
무작위배정에서 1차 및 2차 후속 치료까지의 시간을 결정하기 위해(TFST, TSST)
기간: 36개월 전후로 평가 예정
36개월 전후로 평가 예정
무작위 배정에서 두 번째 질병 진행 또는 사망(PFS2)까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 73개월 전후로 평가 예정
73개월 전후로 평가 예정
위약과 비교하여 올라파립 유지 관리의 안전성을 평가하기 위해 - CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간: 36개월 전후로 평가 예정
CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다. 이것은 모든 환자가 수집합니다.
36개월 전후로 평가 예정
위약과 비교하여 Olaparib 유지 관리의 내약성을 평가하기 위해 - CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기간: 36개월 전후로 평가 예정
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이것은 모든 환자가 수집합니다.
36개월 전후로 평가 예정
EORTC QLQ-C30(Quality Of Life Questionnaire-core 30)을 기반으로 삶의 질 악화까지의 시간을 결정하여 측정으로서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 올라파립의 효과를 평가하기 위해
기간: 36개월 평가 예정
환자의 건강과 관련된 삶의 질. 모든 척도에서 높은 점수는 더 나쁘거나 더 많은 문제에 해당합니다. 범위는 원시 점수의 가능한 최대값과 최소값 간의 차이입니다. 모든 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 범위는 3입니다. 각 척도에 대해 항목 응답을 추가하여 항목 수로 나누어 원시 점수를 계산합니다. 그런 다음 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 만듭니다. 점수= (원시 점수-1)/범위x100
36개월 평가 예정
EORTC QLQ-EN24(Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module)를 기반으로 삶의 질이 악화되는 시간을 측정하여 측정으로 Olaparib이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 36개월 평가 예정
자궁내막암 환자의 삶의 질에 대한 질병 및 치료 특정 측면을 평가합니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음을 나타내고 증상 척도의 점수가 높으면 증상이나 문제의 수준이 높음을 나타냅니다. 성적/질 문제(항목 51-53을 포함하는 EMSXV)와 관련된 증상은 선택 사항입니다.
36개월 평가 예정
EORTC FA12(Quality of life Module Measuring Cancer Related Fatigue)를 기반으로 삶의 질이 악화되는 시간을 측정하여 측정으로 Olaparib이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 36개월 평가 예정
암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 측면을 평가합니다. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
36개월 평가 예정
삶의 질 설문지 EQ5D(기술적 시스템과 EQ VAS로 구성됨)를 기반으로 삶의 질이 악화되는 시간을 결정하여 측정으로서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 올라파립의 효과를 평가하기 위해
기간: 36개월 평가 예정
EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
36개월 평가 예정
무진행 생존에 의해 효능을 결정하기 위해
기간: 73개월 전후로 평가 예정
PFS1은 무작위 배정부터 조사자 평가에 따른 첫 번째 객관적인 방사선 질환 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
73개월 전후로 평가 예정
초기 화학요법에 대한 반응에 따른 반응률을 결정하기 위해
기간: 73개월 전후로 평가 예정
73개월 전후로 평가 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

  • 수석 연구원: Florence JOLY, GINECO - Centre François Baclesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-EN-104b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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