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UTOLA: UTerin OLAparib (UTOLA)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie mit Olaparib vs. Placebo als Erhaltungstherapie bei platinempfindlichem fortgeschrittenem Endometriumkarzinom

Dies ist eine nationale, randomisierte, doppelblinde, vergleichende, multizentrische Phase-IIB-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 147 Patienten werden unter Verwendung eines Interactive Voice Response System / Interactive Web System (IVR/IWR-System) in einem Verhältnis von 2:1 zu den unten angegebenen Behandlungen randomisiert:

  • Olaparib Tabletten per os 300 mg zweimal täglich,
  • Placebo-Tabletten per os 300 mg zweimal täglich.

Vor der Randomisierung für die Studie:

  • Der Patient sollte ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) oder in klinischer vollständiger Remission oder in partieller Remission oder stabil sein.
  • Der Patient muss mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie abgeschlossen haben (empfohlene Chemotherapie ist Carboplatin AUC 5 plus Paclitaxel 175 mg/m2).

Der Patient wird stratifiziert nach:

  • P53 und MMR Immunhistochemie, (J/N)
  • Ansprechen auf vorherige Chemotherapielinie (objektives Ansprechen versus stabil)

Die Patienten erhalten bis zum Fortschreiten der Erkrankung Olaparib/Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Institut Daniel Hollard - GHM de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich
        • Institut inter-régionaL de Cancérologie - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Höpital Saint-Joseph
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
      • Montpellier, Frankreich
        • ICM Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankreich
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie du Gard - CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - Hopital Claudius Régaud
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankreich
        • Centre CARIO - HPCA
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Périgueux, Frankreich
        • Polyclinique Francheville
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Pôle de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Patientin mit fortgeschrittenem/metastasiertem Endometriumkarzinom, die nicht für eine kurative Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie geeignet ist
  • Patienten, die vor der Randomisierung eine Platin-basierte Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen nach 6 Zyklen Chemotherapie (mindestens 4 Platin-Zyklen) abgeschlossen haben. Patienten müssen zu Beginn der Chemotherapie eine messbare Erkrankung nach RECIST 1-1 haben (vgl. Anhang 3)
  • Die Patienten müssen vor der Randomisierung ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) oder in vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf von der Chemotherapie sein
  • Der Patient sollte biologisch auf IHC: P53 und MMR innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung und (NGS; BRCA/HRD) innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung getestet worden sein
  • Die Patienten könnten zuvor mit einer Hormontherapie behandelt worden sein
  • Eine adjuvante Chemotherapie oder lokale Radiochemotherapie ist erlaubt (mit einer Verzögerung von mindestens 12 Monaten). Erstes Rezidiv frühestens 12 Monate nach einer lokoregionären Behandlung.
  • Die zahlenden Patienten haben eine externe +/- vaginale Brachytherapie erhalten
  • Alle histologischen und molekularen Subtypen des Endometriumkarzinoms werden eingeschlossen (einschließlich gemischter Histologie), mit Ausnahme von Karzinosarkomen, neuroendokrinen und kleinzelligen Karzinomen.

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung, wie unten definiert:

    1. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl ohne Bluttransfusion in den letzten 28 Tagen
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x sein ULN
    6. Die Kreatinin-Clearance der Patienten muss anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung von ≥ 51 ml/min geschätzt werden:
  • Erholung von allen reversiblen unerwünschten Ereignissen früherer Krebstherapien auf den Ausgangswert oder CTCAE G 1, mit Ausnahme von Alopezie (jeden Grades) und ≤ G 2 sensorischer peripherer Neuropathie
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. (negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung und bestätigt vor der Behandlung am Tag 1. Postmenopausal ist definiert als: Amenorrhoisch für 1 Jahr oder länger nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen/Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich bei Frauen unter 50/strahleninduzierte Ovarektomie mit letzter Menstruation >1 vor einem Jahr/Chemotherapie-induzierte Menopause mit >1 Jahr Intervall seit der letzten Menstruation/chirurgische Sterilisation (beidseitige Ovarektomie oder Hysterektomie)"
  • Lebenserwartung > 16 Wochen
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen.
  • Da diese Studie Patienten in Frankreich einschließen wird, kommt ein Proband nur dann für eine Randomisierung in dieser Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder davon profitiert.

Zur Einbeziehung in ergänzende Studien Lehnt ein Patient die Teilnahme an der optionalen Biomarker-/pharmakogenetischen Forschung ab, entstehen dem Patienten keine Strafen oder Nutzenverluste. Der Patient wird nicht von anderen Aspekten der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karzinosarkom, neuroendokrinen und kleinzelligen Histologien
  • Patientinnen, die zuvor mehr als 1 Chemotherapielinie gegen fortgeschrittenen/metastasierten Endometriumkrebs erhalten haben
  • Patienten mit einer lokalisierten fortgeschrittenen Erkrankung, die durch eine Operation behandelt werden könnte
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer: adäquat behandelter heller Hautkrebs kurativ behandelter in situ Krebs des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS)
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie in der Vorgeschichte oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
  • Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT)
  • Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern, einschließlich Olaparib.
  • Klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA), transiente ischämische Attacke (TIA) oder Sub-Arachnoidalblutung (SAH) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf hämorrhagische Störungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Ruhe-EKG mit QTc > 470 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
  • Die gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer (z. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder moderate CYP3A-Inhibitoren (z. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen.
  • Die gleichzeitige Anwendung bekannter starker (z. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder moderate CYP3A-Induktoren (z. Bosentan, Efavirenz, Modafinil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.
  • Anhaltende Toxizitäten (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) > Grad 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie.
  • Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen. Ein Scan zur Bestätigung des Fehlens von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich. Der Patient kann vor und während der Studie eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten, sofern diese mindestens 4 Wochen vor der Behandlung begonnen wurde. Patienten mit Rückenmarkskompression, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass sie eine definitive Behandlung dafür erhalten haben und Nachweise für eine klinisch stabile Erkrankung für 28 Tage vorliegen.
  • Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich aufgetretener (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte interstitielle bilaterale Lungenerkrankung bei hochauflösender Computertomographie (HRCT). Scan oder jede psychiatrische Störung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während des Chemotherapie-Kurses unmittelbar vor der Randomisierung.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv für das humane Immunschwächevirus (HIV) sind.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C) aufgrund des Risikos der Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten
  • Frühere allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib

Der Olaparib-Arm:

Den Patienten werden die randomisierten Studienbehandlungstabletten oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich verabreicht, bis eine objektive radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), wie vom Prüfarzt beurteilt, oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Orale Olaparib-Kapsel
- Olaparib wird oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich während der Induktionsphase und während der Erhaltungsphase verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo

Der Placebo-Arm:

Den Patienten werden die randomisierten Studienbehandlungstabletten oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich verabreicht, bis eine objektive radiologische Krankheitsprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
- Placebo wird oral in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich während der Induktionsphase und während der Erhaltungsphase verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben (PFS1) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) der Olaparib-Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Monate
Durchschnittlich 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache zu bestimmen
Zeitfenster: Etwa 73 Monate zu beurteilen
Etwa 73 Monate zu beurteilen
Bestimmung der Zeit von der Randomisierung bis zur Wirksamkeit durch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Etwa 36 Monate zu beurteilen
Etwa 36 Monate zu beurteilen
Zur Bestimmung der Zeit aus der Ansprechrate gemäß IHC P53, MMR, NGS BRCA/HRD, MSI
Zeitfenster: Etwa 36 Monate zu beurteilen
Etwa 36 Monate zu beurteilen
Bestimmung der Gesamtansprechrate ORR
Zeitfenster: Etwa 30 Monate zu beurteilen
Etwa 30 Monate zu beurteilen
Bestimmung der Zeit von der Randomisierung bis zur ersten und zweiten Folgetherapie (TFST, TSST)
Zeitfenster: Etwa 36 Monate zu beurteilen
Etwa 36 Monate zu beurteilen
Zur Bestimmung der Zeit von der Randomisierung bis zur 2. Krankheitsprogression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Etwa 73 Monate zu beurteilen
Etwa 73 Monate zu beurteilen
Bewertung der Sicherheit der Olaparib-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo – Einstufung gemäß CTCAE Version 4.03.
Zeitfenster: Etwa 36 Monate zu beurteilen
Bewertet nach CTCAE Version 4.03. Diese werden von allen Patienten eingesammelt.
Etwa 36 Monate zu beurteilen
Bewertung der Verträglichkeit der Olaparib-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo – Einstufung gemäß CTCAE Version 4.03.
Zeitfenster: Etwa 36 Monate zu beurteilen
Bewertet nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.03. Diese werden von allen Patienten eingesammelt.
Etwa 36 Monate zu beurteilen
Bewertung der Auswirkungen von Olaparib auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Maß durch Bestimmung der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität, basierend auf EORTC QLQ-C30 (Quality Of Life Questionnaire-core 30)
Zeitfenster: 36 Monate zu beurteilen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten. Für alle Skalen ist eine hohe Punktzahl gleichbedeutend mit schlimmeren oder mehr Problemen. Range ist die Differenz zwischen dem maximal und minimal möglichen Wert des Rohscores. Alle Elemente werden von 1 bis 4 bewertet, was einen Bereich = 3 ergibt. Berechnen Sie für jede Skala die Rohpunktzahl, indem Sie die Itemantworten addieren, dividiert durch die Anzahl der Items. Dann wird eine lineare Transformation verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Punktzahl= (Rohpunktzahl-1)/Bereichx100
36 Monate zu beurteilen
Bewertung der Auswirkungen von Olaparib auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Maß durch Bestimmung der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität, basierend auf EORTC QLQ-EN24 (Quality of Life Questionnaire - Endometrial Cancer Module)
Zeitfenster: 36 Monate zu beurteilen
Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Aspekte der Lebensqualität von Patientinnen mit Endometriumkarzinom. Ein hoher Wert für die Funktionsskalen steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit, während ein hoher Wert für die Symptomskalen ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt. Symptome im Zusammenhang mit sexuellen/vaginalen Problemen (EMSXV einschließlich Punkt 51-53) sind optional.
36 Monate zu beurteilen
Bewertung der Auswirkungen von Olaparib auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Maß durch Bestimmung der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität, basierend auf EORTC FA12 (Quality of life Module Measuring Cancer Related Fatigue)
Zeitfenster: 36 Monate zu beurteilen
Bewertung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Aspekte krebsbedingter Müdigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL
36 Monate zu beurteilen
Bewertung der Auswirkungen von Olaparib auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Maß durch Bestimmung der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität, basierend auf dem Lebensqualitätsfragebogen EQ5D (bestehend aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS)
Zeitfenster: 36 Monate zu beurteilen
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen.
36 Monate zu beurteilen
Bestimmung der Wirksamkeit durch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Etwa 73 Monate zu beurteilen
PFS1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven radiologischen Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes
Etwa 73 Monate zu beurteilen
Bestimmung der Ansprechrate entsprechend dem Ansprechen auf die anfängliche Chemotherapie
Zeitfenster: Etwa 73 Monate zu beurteilen
Etwa 73 Monate zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JOLY, GINECO - Centre François Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-EN-104b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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