- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03746574
Het viervoudige doel bereiken door burn-out te verminderen
Het viervoudige doel bereiken door burn-out te verminderen: een gerandomiseerde proef van een op compassie gebaseerd curriculum voor poliklinische teams
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving
Dit was een gerandomiseerde studie van elf klinieken voor interne geneeskunde en huisartsgeneeskunde van Providence Medical Group (PMG) in Portland Oregon. Alle klinieken waren niet-residentiële klinieken. Het onderzoek is uitgevoerd tussen januari 2015 en januari 2016. Inleidende bijeenkomsten werden gehouden met leiderschapsduo's (medisch directeur en manager) van alle 23 klinieken in de omgeving van Portland om het curriculum te overzien en de voorwaarden voor deelname aan de studie te schetsen. Verwachtingen waren onder meer: het houden van de curriculumsessies tijdens de gebruikelijke werkuren, goedkeuring van deelname door kliniekpersoneel en dat specifieke personen zouden worden geïdentificeerd om sessies voor de kliniek te faciliteren. De leiding van elke kliniek besprak vervolgens het curriculum met het personeel van de klinieken en elf zegden toe om deel te nemen en werden vervolgens gerandomiseerd. De medewerkers van de interventieklinieken ontvingen vervolgens het curriculum Versterking van Compassie in twaalf sessies. Vier van de interventieklinieken hielden de sessies aan het begin van de dag en openden de kliniek 80 minuten te laat. Eén clinic hield de sessies tijdens een uitgebreide lunchpauze.
Randomisatie en follow-up
Elf klinieken meldden zich vrijwillig aan. (47,8% van de in aanmerking komende klinieken) Vijf klinieken werden willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan het programma Versterking van mededogen en zes werden geselecteerd als controles.
341 personen namen deel aan het onderzoek, waaronder zorgverleners, klinisch en administratief personeel. De nulmeting werd ingevuld door 153 deelnemers in de interventieklinieken en 188 deelnemers in de controleklinieken. 244 van de eerste deelnemers vulden een enquête in aan het einde van de interventieperiode en 191 na 6 maanden follow-up. Deelnemers aan de interventieklinieken namen deel aan een curriculum van 12 sessies dat gedurende zes maanden om de week werd aangeboden. Elke sessie duurde 80 minuten en alle medewerkers van de interventieklinieken werden geacht deel te nemen. Er werden in totaal 16 uur aan ervaringen verstrekt.
Elke sessie werd gefaciliteerd door intern niet-artspersoneel (bijv. maatschappelijk werkers, medische assistenten, verpleegkundigen) aangeworven door de leiding van de kliniek. De facilitators kregen twee uur online training in groepsfacilitatie, mindfulness-meditatie, inhoud/oefeningen voor elke sessie, en kregen een gedetailleerde gids voor facilitators. De facilitators kregen ook een half uur extra training voor elke sessie via telefoongesprekken en werden ondersteund door online materiaal.
Bestudeer resultaten
De resultaten werden gemeten met behulp van een enquête met eenenvijftig vragen die werd afgenomen bij aanvang, aan het einde van het curriculum van 6 maanden en bij de follow-up na 6 maanden. Deze enquête was een samenstelling van gevalideerde enquêtes die compassie, mindfulness, burn-out, kliniekrelaties, werktevredenheid en klinische tevredenheid meten. Het onderdeel Compassie van het onderzoek maakte gebruik van de Santa Clara Brief Compassion Scale (SCBCS). Mindfulness is gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Burn-out werd gemeten met de Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS (MP)) bestaande uit drie subschalen die emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke bekwaamheid meten. Vragen over de rollen van zorgverleners in de kliniek, relaties tussen klinieken, werktevredenheid, klinische tevredenheid, tijd die in de kliniek en tijd in de gezondheidszorg wordt gewerkt, zijn afgeleid van een eerder gebruikte enquête van het Center for Outcomes Research and Education van de Providence Health and Diensten. Gegevens over de betrokkenheid van zorgverleners werden in oktober 2015 en oktober 2016 verzameld via een organisatiebrede enquête via Willis-Tower-Watson. Betrokkenheid en terugtrekking zijn vooraf gedefinieerde categorieën in het Willis-Tower Watson-onderzoek. Gegevens over patiëntervaringen werden verzameld door Press Ganey als onderdeel van hun standaardonderzoeksproces. De impact op productiviteit en kwaliteit werd beoordeeld aan de hand van gegevens die routinematig werden verzameld in het Providence St. Joseph Health administratieve databank.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle medewerkers die werkzaam zijn in geselecteerde klinieken
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Klinieken
Deelnemers aan de interventieklinieken kregen gedurende zes maanden om de week een 12-sessie compassie-curriculuminterventie aangeboden.
Elke sessie duurde 80 minuten en alle medewerkers van de interventieklinieken werden geacht deel te nemen.
Er werden in totaal 16 uur aan ervaringen verstrekt.
|
Curriculum van 12 sessies aangeboden om de week gedurende zes maanden.
Elke sessie duurde 80 minuten en alle medewerkers van de interventieklinieken werden geacht deel te nemen.
Er werden in totaal 16 uur aan ervaringen verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle klinieken
Voltooide basislijn, einde van het curriculum en follow-uponderzoek na 6 maanden.
Anders geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Burnout Score op Maslach Burnout Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Score op Maslach Burnout Inventory: Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS) is een enquête met 22 items die 3 gebieden omvat: emotionele uitputting (EE), depersonalisatie (DP) en een laag gevoel van persoonlijke prestatie (PA).
Er zijn meerdere vragen voor elk van deze subschalen en de antwoorden zijn in de vorm van een frequentieschaal (nooit, een paar keer per jaar of minder, een keer per maand of minder, een paar keer per maand, een keer per week, een paar keer per week, elke dag).
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in mededogen: score op Santa Clara Brief Compassion Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Score op Santa Clara Brief Compassion Scale: De Santa Clare Brief Compassion Scale is een korte index die mededogen en het verband met prosociaal gedrag beoordeelt.
Een voorbeeld van een item 'compassie voor de mensheid' is: "Als ik hoor dat iemand (een vreemde) een moeilijke tijd doormaakt, voel ik veel medeleven met hem of haar." Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal van "helemaal niet waar voor mij" tot "helemaal waar voor mij".
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Mindfulness: Mindful Attention Awareness Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Mindful Attention Awareness Score: De eigenschap MAAS is een schaal met 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van mindfulness te beoordelen, namelijk een ontvankelijke gemoedstoestand waarin aandacht, geïnformeerd door een gevoelig bewustzijn van wat er in het heden gebeurt, eenvoudigweg observeert wat vindt plaats.
Gescoord op een schaal 1=bijna nooit --> 6=bijna altijd
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Wijziging in de intentie om op de zorgverlener-enquête te blijven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Intentie om op Caregiver-enquête te blijven
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Betrokkenheid van zorgverleners gemeten op jaarlijkse Willis Tower Watson Survey
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Betrokkenheid van zorgverleners gemeten in de jaarlijkse Willis Tower Watson-enquête
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in patiëntervaring bij routine Press Ganey Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Patiëntervaring op routine Press Ganey Survey
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Bezoek per maand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddeld aantal bezoeken
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Wijziging in paneelgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Paneelgrootte per fte
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in diabetescontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
HbA1c
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in BP-controle
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
% mensen met een bloeddruk <140/80
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in screeningpercentage voor kanker
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde percentages van screening op borst-, colon- en baarmoederhalskanker
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Rosenberg, MD, Providence St. Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Salyers MP, Bonfils KA, Luther L, Firmin RL, White DA, Adams EL, Rollins AL. The Relationship Between Professional Burnout and Quality and Safety in Healthcare: A Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):475-482. doi: 10.1007/s11606-016-3886-9. Epub 2016 Oct 26.
- Hall LH, Johnson J, Watt I, Tsipa A, O'Connor DB. Healthcare Staff Wellbeing, Burnout, and Patient Safety: A Systematic Review. PLoS One. 2016 Jul 8;11(7):e0159015. doi: 10.1371/journal.pone.0159015. eCollection 2016.
- Panagioti M, Panagopoulou E, Bower P, Lewith G, Kontopantelis E, Chew-Graham C, Dawson S, van Marwijk H, Geraghty K, Esmail A. Controlled Interventions to Reduce Burnout in Physicians: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):195-205. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7674.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Apr 1;179(4):596.
- West CP, Dyrbye LN, Rabatin JT, Call TG, Davidson JH, Multari A, Romanski SA, Hellyer JM, Sloan JA, Shanafelt TD. Intervention to promote physician well-being, job satisfaction, and professionalism: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):527-33. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14387.
- West CP, Dyrbye LN, Erwin PJ, Shanafelt TD. Interventions to prevent and reduce physician burnout: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2272-2281. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31279-X. Epub 2016 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .