Gevoeligheid van geforceerde oscillatietechniek bij kinderen met astma en normale spirometrie
Gevoeligheid van geforceerde oscillatietechniek (FOT) bij kinderen met astma en normale spirometrie
Het vertonen van variabele luchtwegobstructie is een sleutelfactor bij de diagnose van astma, maar wordt vaak niet opgemerkt door spirometrie.
Onderzoekshypothese: De geforceerde oscillatietechniek (FOT) zal luchtwegobstructie aantonen bij astmatische kinderen met normale spirometrie, wat wijst op het voordeel ervan bij het meten van AW-obstructie in deze populatie.
We zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren bij kinderen van 6-18 jaar met de diagnose astma en een normaal spirometrieresultaat.
Elk onderwerp zal een evaluatie ondergaan, waaronder: vragenlijst voor astmacontrole, spirometrie, FOT en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) om de gevoeligheid van FOT bij het diagnosticeren van luchtwegobstructie in deze omstandigheden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De diagnose en controle van astma zijn gebaseerd op de geschiedenis van terugkerende typische symptomen en variabele luchtwegobstructie door middel van het meten van de maximale expiratoire flow met spirometrie. Bij veel kinderen met astma kan spirometrie echter normaal zijn. De geforceerde oscillatietechniek (FOT) is een eenvoudige, niet-invasieve techniek die wordt uitgevoerd tijdens getijdenademhaling en die relatief eenvoudig toe te passen is.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de gevoeligheid van FOT bij kinderen met astma en normale spirometrie.
Studie opzet: dit zal een prospectieve observationele studie zijn. Populatie: 6-18 jaar oude kinderen die de pediatrische longkliniek van de onderzoeksinstelling bezoeken met de diagnose astma en normale spirometrieresultaten (FEV1 & FEV1/FVC >80% en FEF25-75>65%), hetzij tijdens de behandeling of vóór de behandeling.
Leerprotocool:
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers vragenlijsten over astmacontrole invullen. Familiegeschiedenis en risicofactoren voor astma zullen worden beoordeeld. Gegevens over bloed-eosinofielen en huidpriktest voor allergie worden verzameld uit de medische dossiers. Medicatie (controller en reliever) zal ook worden gedocumenteerd.
FOT zal worden gemeten met behulp van het TremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). R5, R20, R5-20 (weerstanden bij de gerapporteerde frequentie), X5 (reactantie bij 5hz), AX5 (reactantiegebied bij 5hz), Fres (resonantiefrequentie) worden gerapporteerd.
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) zal worden gemeten met behulp van de single breath expiration-techniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van astma
- Moet spirometrie en FOT-tests kunnen uitvoeren
- Normale spirometrieresultaten (FEV1 & FEV1/FVC >80% en FEF25-75>65%)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische longziekte anders dan astma
- Ernstige chronische medische aandoening zoals hartfalen, neuromusculaire ziekte enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
astmatische kinderen
Kinderen met de diagnose astma en normale spirometrieresultaten.
Elk onderwerp zal een evaluatie ondergaan, waaronder: vragenlijst voor astmacontrole, spirometrie, FOT en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).
|
FOT zal worden gemeten met behulp van het TremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada).
R5, R20, R5-20 (weerstanden in de gerapporteerde frequentie), X5 (reactantie in 5hz) en Ax5 (reactantiegebied in 5hz) worden gerapporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R5
Tijdsspanne: Een jaar
|
Weerstanden met een frequentie van 5 hertz in kilopascal per liter per seconde
|
Een jaar
|
|
R20
Tijdsspanne: Een jaar
|
Weerstanden met een frequentie van 20 hertz in kilopascal per liter per seconde
|
Een jaar
|
|
R5-R20
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het verschil tussen R5 en R20 in kilopascal per liter per seconde
|
Een jaar
|
|
Xr 5
Tijdsspanne: Een jaar
|
Reactantie met een frequentie van 5 hertz in kilopascal per liter
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FeNO
Tijdsspanne: Een jaar
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (delen per miljard)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0384-18-RMB-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .