Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslighet av forcerad oscillationsteknik hos barn med astma och normal spirometri

25 november 2018 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Sensitivitet av forcerad oscillationsteknik (FOT) hos barn med astma och normal spirometri

Att uppvisa variabel luftvägsobstruktion är en nyckelfaktor vid diagnosen astma, men alltför ofta upptäcks det inte med spirometri.

Studiehypotes: Forcerad oscillationsteknik (FOT) kommer att visa luftvägsobstruktion hos astmatiska barn med normal spirometri, vilket påpekar dess fördel i att mäta AW-obstruktion i denna population.

Vi kommer att genomföra en prospektiv observationsstudie på 6-18 år gamla barn med diagnosen astma och ett normalt spirometriresultat.

Varje försöksperson kommer att genomgå utvärdering inklusive: astmakontrollfrågeformulär, spirometri, FOT och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) för att bedöma känsligheten hos FOT vid diagnos av luftvägsobstruktion under dessa omständigheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Astmadiagnostik och -kontroll baseras på historia av återkommande typiska symtom och variabel luftflödesobstruktion genom att mäta maximala utandningsflöden med spirometri. Hos många barn med astma kan dock spirometri vara normalt. Forcerad oscillationsteknik (FOT) är en enkel, icke-invasiv teknik som utförs under tidvattenandning som är relativt lätt att tillämpa.

Syftet med denna studie är att bedöma känsligheten för FOT hos barn med astma och normal spirometri.

Studiedesign: detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie. Population: 6-18 år gamla barn som besöker den pediatriska lungmottagningen vid utredarens institution med diagnosen astma och normala spirometriresultat (FEV1 & FEV1/FVC >80 % och FEF25-75>65 %) antingen under behandling eller före behandling.

Studieprotokoll:

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för astmakontroll. Familjehistoria och riskfaktorer för astma kommer att ses över. Data om blodeosinofiler och hudpricktest för allergi kommer att samlas in från de medicinska journalerna. Medicinering (kontrollant och reliever) kommer också att dokumenteras.

FOT kommer att mätas med hjälp av TremoFlo C-100 Airwave Oscillometri System (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada). R5, R20, R5-20 (motstånd vid den rapporterade frekvensen), X5 (reaktans vid 5 Hz), AX5 (reaktansarea vid 5 Hz), Fres (resonansfrekvens) kommer att rapporteras.

Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) kommer att mätas med en enda utandningsteknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnosen astma och en normal spirometri resultat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma
  • Måste kunna utföra spirometri och FOT-tester
  • Normala spirometriresultat (FEV1 & FEV1/FVC >80% och FEF25-75>65%)

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lungsjukdom annan än astma
  • Svåra kroniska medicinska tillstånd som hjärtsvikt, neuromuskulär sjukdom etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
astmatiska barn
Barn med diagnosen astma och normala spirometriresultat. Varje ämne kommer att genomgå utvärdering inklusive: astmakontroll frågeformulär, spirometri, FOT och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO).
Enhet: Forcerad oscillationsteknik (FOT)
FOT kommer att mätas med hjälp av TremoFlo C-100 Airwave Oscillometri System (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada). R5, R20, R5-20 (motstånd i den rapporterade frekvensen), X5 (reaktans i 5hz) och Ax5 (reaktansarea i 5hz) kommer att rapporteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R5
Tidsram: Ett år
Motstånd vid frekvensen 5 hertz i kilopascal per liter per sekund
Ett år
20 kr
Tidsram: Ett år
Motstånd vid frekvensen 20 hertz i kilopascal per liter per sekund
Ett år
R5-R20
Tidsram: Ett år
Skillnaden mellan R5 till R20 i kilopascal per liter per sekund
Ett år
Xrs 5
Tidsram: Ett år
Reaktans vid frekvensen 5 hertz i kilopascal per liter
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FeNO
Tidsram: Ett år
Fraktionerad utandad kväveoxid (delar per miljard)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0384-18-RMB-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera