Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość techniki wymuszonych oscylacji u dzieci z astmą i prawidłową spirometrią

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Czułość techniki wymuszonych oscylacji (FOT) u dzieci z astmą i prawidłową spirometrią

Występowanie zmiennej obturacji dróg oddechowych jest kluczowym czynnikiem w diagnostyce astmy, ale zbyt często nie jest wykrywane w spirometrii.

Hipoteza badawcza: Technika wymuszonej oscylacji (FOT) wykaże niedrożność dróg oddechowych u dzieci chorych na astmę przy prawidłowej spirometrii, co wskazuje na jej przewagę w pomiarze niedrożności AW w tej populacji.

Przeprowadzimy prospektywne badanie obserwacyjne dzieci w wieku 6-18 lat z rozpoznaniem astmy i prawidłowymi wynikami spirometrii.

Każdy pacjent zostanie poddany ocenie obejmującej: kwestionariusz kontroli astmy, spirometrię, FOT i frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO) w celu oceny czułości FOT w diagnostyce niedrożności dróg oddechowych w tych okolicznościach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rozpoznanie i kontrola astmy opiera się na historii nawracających typowych objawów i zmiennej obturacji dróg oddechowych poprzez pomiar maksymalnych przepływów wydechowych za pomocą spirometrii. Jednak u wielu dzieci z astmą spirometria może być prawidłowa. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) jest prostą, nieinwazyjną techniką wykonywaną podczas oddychania pływowego, stosunkowo łatwą do zastosowania.

Celem pracy jest ocena czułości FOT u dzieci z astmą i prawidłową spirometrią.

Projekt badania: będzie to prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja: dzieci w wieku 6-18 lat zgłaszające się do poradni pulmonologicznej ośrodka badawczego z rozpoznaniem astmy i prawidłowymi wynikami spirometrii (FEV1 i FEV1/FVC >80% oraz FEF25-75 >65%) w trakcie leczenia lub przed leczeniem.

Protokół badania:

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusze kontroli astmy. Zostanie przeanalizowany wywiad rodzinny i czynniki ryzyka astmy. Dane dotyczące eozynofili we krwi i punktowych testów skórnych w kierunku alergii będą zbierane z dokumentacji medycznej. Leki (kontroler i środek łagodzący) będą również udokumentowane.

FOT będzie mierzony przy użyciu systemu oscylometrii TremoFlo C-100 Airwave (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada). R5, R20, R5-20 (rezystancje przy podanej częstotliwości), X5 (reaktancja przy 5 Hz), AX5 (powierzchnia reaktancji przy 5 Hz), Fres (częstotliwość rezonansowa).

Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) będzie mierzony za pomocą techniki wydechu pojedynczego oddechu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 32000
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozpoznaniem astmy i prawidłowymi wynikami spirometrii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Musi umieć wykonać badania spirometryczne i FOT
  • Prawidłowe wyniki spirometrii (FEV1 i FEV1/FVC >80% i FEF25-75 >65%)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc inna niż astma
  • Ciężkie przewlekłe schorzenia, takie jak niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci z astmą
Dzieci z rozpoznaniem astmy i prawidłowymi wynikami spirometrii. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie obejmującej: kwestionariusz kontroli astmy, spirometrię, FOT oraz frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO).
Urządzenie: Technika oscylacji wymuszonych (FOT)
FOT będzie mierzony przy użyciu systemu oscylometrii TremoFlo C-100 Airwave (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada). Raportowane będą R5, R20, R5-20 (rezystancje w zgłaszanej częstotliwości), X5 (reaktancja w 5 Hz) i Ax5 (obszar reaktancji w 5 Hz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R5
Ramy czasowe: Rok
Rezystancje przy częstotliwości 5 herców w kilopaskalach na litr na sekundę
Rok
R20
Ramy czasowe: Rok
Rezystancje przy częstotliwości 20 herców w kilopaskalach na litr na sekundę
Rok
R5-R20
Ramy czasowe: Rok
Różnica między R5 a R20 w kilopaskalach na litr na sekundę
Rok
Xrs 5
Ramy czasowe: Rok
Reaktancja przy częstotliwości 5 herców w kilopaskalach na litr
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FeNO
Ramy czasowe: Rok
Ułamkowy wydychany tlenek azotu (części na miliard)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0384-18-RMB-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj