Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность методики форсированных колебаний у детей с бронхиальной астмой и нормальной спирометрией

25 ноября 2018 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Чувствительность метода форсированных колебаний (FOT) у детей с бронхиальной астмой и нормальной спирометрией

Выявление вариабельной обструкции дыхательных путей является ключевым фактором в диагностике астмы, но слишком часто ее не выявляют с помощью спирометрии.

Гипотеза исследования: Метод форсированных колебаний (FOT) покажет обструкцию дыхательных путей у детей-астматиков с нормальной спирометрией, что указывает на его преимущество в измерении обструкции AW в этой популяции.

Проведем проспективное обсервационное исследование у детей 6-18 лет с диагнозом бронхиальная астма и нормальными результатами спирометрии.

Каждый субъект будет проходить оценку, включающую: опросник по контролю над астмой, спирометрию, FOT и фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) для оценки чувствительности FOT при диагностике обструкции дыхательных путей в этих обстоятельствах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Диагностика астмы и контроль над ней основаны на повторяющихся типичных симптомах в анамнезе и переменной обструкции дыхательных путей путем измерения максимальной скорости выдоха с помощью спирометрии. Однако у многих детей с астмой спирометрия может быть нормальной. Техника форсированных колебаний (FOT) — это простая, неинвазивная техника, выполняемая во время спокойного дыхания, которая относительно проста в применении.

Целью данного исследования является оценка чувствительности FOT у детей с астмой и нормальной спирометрией.

Дизайн исследования: это будет проспективное обсервационное исследование. Популяция: дети в возрасте 6-18 лет, посещающие педиатрическую пульмонологическую клинику исследовательского учреждения с диагнозом астмы и нормальными результатами спирометрии (ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ >80% и ОФВ25-75>65%) либо во время лечения, либо до лечения.

Протокол исследования:

После получения письменного информированного согласия участники заполнят анкеты по контролю над астмой. Будет рассмотрен семейный анамнез и факторы риска развития астмы. Данные об эозинофилах крови и кожных прик-тестах на аллергию будут собраны из медицинских карт. Медикаменты (контролирующие и облегчающие) также будут задокументированы.

FOT будет измеряться с помощью осциллометрической системы TremoFlo C-100 Airwave (Thorasys, Монреаль, Квебек, Канада). R5, R20, R5-20 (сопротивления на заявленной частоте), X5 (реактивное сопротивление на 5 Гц), AX5 (площадь реактивного сопротивления на 5 Гц), Fres (резонансная частота).

Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO) будет измеряться с использованием метода однократного выдоха.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с диагнозом бронхиальная астма и нормальными результатами спирометрии

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика астмы
  • Должен быть в состоянии выполнить спирометрию и тесты FOT
  • Нормальные результаты спирометрии (ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ>80% и ОФВ25-75>65%)

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания легких, кроме астмы
  • Тяжелые хронические заболевания, такие как сердечная недостаточность, нервно-мышечные заболевания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
астматические дети
Дети с диагнозом бронхиальная астма и нормальными результатами спирометрии. Каждый субъект будет проходить оценку, включающую: опросник по контролю над астмой, спирометрию, FOT и фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).
Устройство: Метод вынужденных колебаний (FOT)
FOT будет измеряться с помощью осциллометрической системы TremoFlo C-100 Airwave (Thorasys, Монреаль, Квебек, Канада). Будут указаны R5, R20, R5-20 (сопротивления на указанной частоте), X5 (реактивное сопротивление на 5 Гц) и Ax5 (площадь реактивного сопротивления на 5 Гц).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R5
Временное ограничение: Один год
Сопротивления на частоте 5 герц в килопаскалях на литр в секунду
Один год
20 р.
Временное ограничение: Один год
Сопротивления на частоте 20 герц в килопаскалях на литр в секунду
Один год
Р5-Р20
Временное ограничение: Один год
Разница между R5 и R20 в килопаскалях на литр в секунду
Один год
Xrs 5
Временное ограничение: Один год
Реактивное сопротивление на частоте 5 герц в килопаскалях на литр
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FeNO
Временное ограничение: Один год
Дробный выдыхаемый оксид азота (частей на миллиард)
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0384-18-RMB-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться