Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erőltetett oszcillációs technika érzékenysége asztmás és normál spirometriás gyermekeknél

2018. november 25. frissítette: Rambam Health Care Campus

A Forced Oscillation Technique (FOT) érzékenysége asztmás és normál spirometriás gyermekeknél

A változó légúti elzáródás kulcsfontosságú tényező az asztma diagnosztizálásában, de a spirometria túl gyakran nem észleli.

A tanulmány hipotézise: A kényszerített oszcillációs technika (FOT) légúti elzáródást mutat ki normál spirometriájú asztmás gyermekeknél, rámutatva az AW obstrukció mérésére ebben a populációban.

Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végzünk 6-18 éves gyermekek körében, asztma diagnózisával és normál spirometriás eredménnyel.

Minden alany értékelésen esik át, beleértve a következőket: asztma kontroll kérdőív, spirometria, FOT és frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO), hogy felmérjék a FOT érzékenységét a légúti obstrukció diagnosztizálásában ilyen körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az asztma diagnózisa és kontrollja a visszatérő tipikus tünetek anamnézisén és a változó légáramlási akadályokon alapul, a maximális kilégzési áramlások spirometriával történő mérésével. Sok asztmás gyermeknél azonban a spirometria normális lehet. A kényszerített oszcillációs technika (FOT) egy egyszerű, nem invazív technika, amelyet dagályos légzés során hajtanak végre, és viszonylag könnyen alkalmazható.

A tanulmány célja a FOT érzékenységének felmérése asztmás és normál spirometriás gyermekeknél.

Tanulmánytervezés: ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat lesz. Populáció: 6-18 éves gyermekek a vizsgálóintézetben asztma diagnózissal és normál spirometria eredménnyel (FEV1 & FEV1/FVC >80% és FEF25-75>65%) a vizsgálóintézetben a gyermektüdőgyógyászati ​​szakrendelést felkereső gyermekek a kezelés alatt vagy a kezelés előtt.

Vizsgálati protokoll:

Az írásos beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik az asztma kontroll kérdőíveit. Felülvizsgálják a családi anamnézist és az asztma kockázati tényezőit. Az orvosi aktákból gyűjtik a vér eozinofilek adatait és az allergiás bőrtesztet. A gyógyszeres kezelést (kontroller és enyhítő) szintén dokumentálni kell.

A FOT mérése a TremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada) segítségével történik. R5, R20, R5-20 (ellenállások a jelentett frekvencián), X5 (reaktancia 5 Hz-en), AX5 (reaktancia terület 5 Hz-en), Fres (rezonancia frekvencia).

A frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérése az egyszeri kilégzési technikával történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 32000
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az asztma diagnózisával és normál spirometriával rendelkező gyermekeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma diagnózisa
  • Képesnek kell lennie spirometriás és FOT vizsgálatok elvégzésére
  • Normál spirometriai eredmények (FEV1 és FEV1/FVC >80% és FEF25-75>65%)

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő krónikus tüdőbetegség
  • Súlyos krónikus betegségek, például szívelégtelenség, neuromuszkuláris betegség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
asztmás gyerekek
Gyermekek, akiknél az asztma diagnózisa és a normál spirometria eredménye. Minden alany értékelésen esik át, beleértve a következőket: asztma kontroll kérdőív, spirometria, FOT és frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO).
Eszköz: Forced oscillation technika (FOT)
A FOT mérése a TremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada) segítségével történik. R5, R20, R5-20 (ellenállások a bejelentett frekvenciában), X5 (reaktancia 5 Hz-ben) és Ax5 (reaktancia terület 5 Hz-ben) jelentésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R5
Időkeret: Egy év
Ellenállások 5 hertz frekvencián kilopascal per liter per másodpercben
Egy év
R20
Időkeret: Egy év
Ellenállások 20 hertz frekvencián kilopascal per liter per másodpercben
Egy év
R5-R20
Időkeret: Egy év
Az R5 és R20 közötti különbség kilopascal per liter per másodpercben
Egy év
Xrs 5
Időkeret: Egy év
Reaktancia 5 hertz frekvencián kilopascal per liter
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FeNO
Időkeret: Egy év
Frakcionális kilélegzett nitrogén-oxid (parts per milliárd)
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0384-18-RMB-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel