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Empfindlichkeit der erzwungenen Oszillationstechnik bei Kindern mit Asthma und normaler Spirometrie

25. November 2018 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Empfindlichkeit der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT) bei Kindern mit Asthma und normaler Spirometrie

Das Auftreten einer variablen Atemwegsobstruktion ist ein Schlüsselfaktor bei der Diagnose von Asthma, wird jedoch allzu oft von der Spirometrie nicht erkannt.

Studienhypothese: Die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) zeigt die Obstruktion der Atemwege bei asthmatischen Kindern mit normaler Spirometrie, was auf ihren Vorteil bei der Messung der AW-Obstruktion in dieser Population hinweist.

Wir werden eine prospektive Beobachtungsstudie bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Diagnose Asthma und normalen Spirometrieergebnissen durchführen.

Jeder Proband wird einer Bewertung unterzogen, einschließlich: Fragebogen zur Asthmakontrolle, Spirometrie, FOT und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO), um die Empfindlichkeit von FOT bei der Diagnose einer Atemwegsobstruktion unter diesen Umständen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Asthma-Diagnose und -Kontrolle basieren auf der Anamnese wiederkehrender typischer Symptome und variabler Obstruktion des Luftstroms durch Messung der maximalen Ausatmungsflüsse mit Spirometrie. Bei vielen Kindern mit Asthma kann die Spirometrie jedoch normal sein. Die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) ist eine einfache, nicht-invasive Technik, die während der Atempause durchgeführt wird und relativ einfach anzuwenden ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit von FOT bei Kindern mit Asthma und normaler Spirometrie zu beurteilen.

Studiendesign: Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Population: Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, die die pädiatrische Lungenklinik der Einrichtung des Prüfarztes mit der Diagnose Asthma und normalen Spirometrieergebnissen (FEV1 & FEV1/FVC > 80 % und FEF25-75 > 65 %) entweder während oder vor der Behandlung aufsuchen.

Studienprotokoll:

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Asthmakontrolle aus. Familienanamnese und Risikofaktoren für Asthma werden überprüft. Daten zu Eosinophilen im Blut und Pricktest für Allergien werden aus den Krankenakten gesammelt. Die Medikation (Controller und Reliever) wird ebenfalls dokumentiert.

FOT wird mit dem TremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada) gemessen. R5, R20, R5-20 (Widerstände bei der gemeldeten Frequenz), X5 (Reaktanz bei 5 Hz), AX5 (Reaktanzbereich bei 5 Hz), Fres (Resonanzfrequenz) werden gemeldet.

Das fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) wird unter Verwendung der Einatem-Ausatmungstechnik gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit der Diagnose Asthma und einem normalen Spirometrie-Ergebnis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • Muss in der Lage sein, Spirometrie- und FOT-Tests durchzuführen
  • Normale Spirometrie-Ergebnisse (FEV1 & FEV1/FVC > 80 % und FEF25-75 > 65 %)

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma
  • Schwere chronische Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
asthmatische Kinder
Kinder mit der Diagnose Asthma und normalen Spirometrieergebnissen. Jeder Proband wird einer Bewertung unterzogen, einschließlich: Fragebogen zur Asthmakontrolle, Spirometrie, FOT und fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO).
Gerät: Erzwungene Oszillationstechnik (FOT)
FOT wird mit dem TremoFlo C-100 Airwave Oscillometry System (Thorasys, Montreal, Quebec, Kanada) gemessen. R5, R20, R5-20 (Widerstände in der gemeldeten Frequenz), X5 (Reaktanz in 5 Hz) und Ax5 (Reaktanzbereich in 5 Hz) werden gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R5
Zeitfenster: Ein Jahr
Widerstände bei einer Frequenz von 5 Hertz in Kilopascal pro Liter pro Sekunde
Ein Jahr
R20
Zeitfenster: Ein Jahr
Widerstände bei einer Frequenz von 20 Hertz in Kilopascal pro Liter pro Sekunde
Ein Jahr
R5-R20
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Unterschied zwischen R5 und R20 in Kilopascal pro Liter pro Sekunde
Ein Jahr
XS 5
Zeitfenster: Ein Jahr
Reaktanz bei der Frequenz von 5 Hertz in Kilopascal pro Liter
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FeNO
Zeitfenster: Ein Jahr
Anteil an ausgeatmetem Stickoxid (Teile pro Milliarde)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0384-18-RMB-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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