Sensibilidad de la técnica de oscilación forzada en niños con asma y espirometría normal
Sensibilidad de la técnica de oscilación forzada (FOT) en niños con asma y espirometría normal
Mostrar una obstrucción variable de las vías respiratorias es un factor clave en el diagnóstico del asma, pero con demasiada frecuencia no se detecta mediante la espirometría.
Hipótesis del estudio: La técnica de oscilación forzada (FOT) mostrará la obstrucción de la vía aérea en niños asmáticos con espirometría normal, lo que indica su ventaja en la medición de la obstrucción AW en esta población.
Realizaremos un estudio observacional prospectivo en niños de 6 a 18 años con diagnóstico de asma y una espirometría normal.
Cada sujeto se someterá a una evaluación que incluye: cuestionario de control del asma, espirometría, FOT y óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) para evaluar la sensibilidad de FOT en el diagnóstico de obstrucción de las vías respiratorias en estas circunstancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el diagnóstico y el control del asma se basan en la historia de síntomas típicos recurrentes y obstrucción variable del flujo de aire mediante la medición de los flujos espiratorios máximos con espirometría. Sin embargo, en muchos niños con asma, la espirometría puede ser normal. La técnica de oscilación forzada (FOT, por sus siglas en inglés) es una técnica simple y no invasiva que se realiza durante la respiración normal y es relativamente fácil de aplicar.
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad de FOT en niños con asma y espirometría normal.
Diseño del estudio: será un estudio observacional prospectivo. Población: niños de 6 a 18 años que acuden a la clínica pulmonar pediátrica de la institución de investigación con diagnóstico de asma y resultados de espirometría normales (FEV1 y FEV1/FVC >80% y FEF25-75>65%) ya sea en tratamiento o antes del tratamiento.
Protocolo de estudio:
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes completarán cuestionarios de control del asma. Se revisarán los antecedentes familiares y los factores de riesgo de asma. Los datos sobre eosinófilos en sangre y pruebas de punción cutánea para alergia se recopilarán de los archivos médicos. También se documentará la medicación (de control y de rescate).
La FOT se medirá utilizando el sistema de oscilometría de ondas de aire TremoFlo C-100 (Thorasys, Montreal, Quebec, Canadá). Se informará R5, R20, R5-20 (resistencias a la frecuencia informada), X5 (reactancia a 5 Hz), AX5 (área de reactancia a 5 Hz), Fres (frecuencia de resonancia).
El óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) se medirá utilizando la técnica de exhalación de una sola respiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 32000
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del asma
- Debe ser capaz de realizar pruebas de espirometría y FOT
- Resultados de espirometría normales (FEV1 y FEV1/FVC >80% y FEF25-75>65%)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica distinta del asma
- Condición médica crónica grave, como insuficiencia cardíaca, enfermedad neuromuscular, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
niños asmáticos
Niños con diagnóstico de asma y espirometría normal.
Cada sujeto se someterá a una evaluación que incluye: cuestionario de control del asma, espirometría, FOT y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
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La FOT se medirá utilizando el sistema de oscilometría de ondas de aire TremoFlo C-100 (Thorasys, Montreal, Quebec, Canadá).
Se reportarán R5, R20, R5-20 (resistencias en la frecuencia reportada), X5 (reactancia en 5hz) y Ax5 (área de reactancia en 5hz).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
R5
Periodo de tiempo: Un año
|
Resistencias a la frecuencia de 5 hercios en kilopascales por litro por segundo
|
Un año
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R20
Periodo de tiempo: Un año
|
Resistencias a la frecuencia de 20 hercios en kilopascales por litro por segundo
|
Un año
|
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R5-R20
Periodo de tiempo: Un año
|
La diferencia entre R5 y R20 en kilopascales por litro por segundo
|
Un año
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Xrs 5
Periodo de tiempo: Un año
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Reactancia a la frecuencia de 5 hercios en kilopascal por litro
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FeNO
Periodo de tiempo: Un año
|
Óxido nítrico exhalado fraccionado (partes por billón)
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0384-18-RMB-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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