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Sensibilité de la technique d'oscillation forcée chez les enfants asthmatiques et avec une spirométrie normale

25 novembre 2018 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Sensibilité de la technique d'oscillation forcée (FOT) chez les enfants asthmatiques et avec une spirométrie normale

L'obstruction variable des voies respiratoires est un facteur clé dans le diagnostic de l'asthme, mais trop souvent, elle n'est pas détectée par la spirométrie.

Hypothèse de l'étude : La technique d'oscillation forcée (FOT) montrera l'obstruction des voies respiratoires chez les enfants asthmatiques avec une spirométrie normale, soulignant son avantage dans la mesure de l'obstruction AW dans cette population.

Nous allons mener une étude observationnelle prospective chez des enfants de 6 à 18 ans avec un diagnostic d'asthme et des résultats de spirométrie normaux.

Chaque sujet subira une évaluation comprenant : un questionnaire sur le contrôle de l'asthme, la spirométrie, le FOT et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) pour évaluer la sensibilité du FOT dans le diagnostic de l'obstruction des voies respiratoires dans ces circonstances.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le diagnostic et le contrôle de l'asthme sont basés sur les antécédents de symptômes typiques récurrents et d'obstruction variable du débit d'air en mesurant les débits expiratoires maximaux avec la spirométrie. Cependant, chez de nombreux enfants asthmatiques, la spirométrie peut être normale. La technique d'oscillation forcée (FOT) est une technique simple et non invasive réalisée pendant la respiration courante qui est relativement facile à appliquer.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sensibilité de la FOT chez les enfants souffrant d'asthme et de spirométrie normale.

Conception de l'étude : il s'agira d'une étude observationnelle prospective. Population : enfants âgés de 6 à 18 ans visitant la clinique pulmonaire pédiatrique de l'établissement investigateur avec un diagnostic d'asthme et des résultats de spirométrie normaux (FEV1 & FEV1/FVC > 80 % et FEF25-75 > 65 %) soit pendant le traitement, soit avant le traitement.

Protocole d'étude:

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les participants rempliront des questionnaires sur le contrôle de l'asthme. Les antécédents familiaux et les facteurs de risque d'asthme seront passés en revue. Les données sur les éosinophiles sanguins et les tests cutanés d'allergie seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les médicaments (contrôle et secours) seront également documentés.

Le FOT sera mesuré à l'aide du système d'oscillométrie à ondes aériennes TremoFlo C-100 (Thorasys, Montréal, Québec, Canada). R5, R20, R5-20 (résistances à la fréquence rapportée), X5 (réactance à 5hz), AX5 (zone de réactance à 5hz), Fres (fréquence de résonance) seront rapportés.

L'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) sera mesuré à l'aide de la technique d'expiration à respiration unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 32000
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants avec un diagnostic d'asthme et des résultats de spirométrie normaux

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Doit être capable d'effectuer des tests de spirométrie et FOT
  • Résultats de spirométrie normaux (FEV1 & FEV1/FVC >80 % et FEF25-75>65 %)

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme
  • Affection médicale chronique grave telle que l'insuffisance cardiaque, les maladies neuromusculaires, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants asthmatiques
Enfants avec un diagnostic d'asthme et des résultats de spirométrie normaux. Chaque sujet subira une évaluation comprenant : un questionnaire sur le contrôle de l'asthme, la spirométrie, le FOT et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO).
Dispositif: Technique d'oscillation forcée (FOT)
Le FOT sera mesuré à l'aide du système d'oscillométrie à ondes aériennes TremoFlo C-100 (Thorasys, Montréal, Québec, Canada). R5, R20, R5-20 (résistances dans la fréquence rapportée), X5 (réactance en 5hz) et Ax5 (zone de réactance en 5hz) seront rapportées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
R5
Délai: Un ans
Résistances à la fréquence de 5 hertz en kilopascal par litre par seconde
Un ans
R20
Délai: Un ans
Résistances à la fréquence de 20 hertz en kilopascal par litre par seconde
Un ans
R5-R20
Délai: Un ans
La différence entre R5 et R20 en kilopascal par litre par seconde
Un ans
Xr 5
Délai: Un ans
Réactance à la fréquence de 5 hertz en kilopascal par litre
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FeNO
Délai: Un ans
Oxyde nitrique expiré fractionné (parties par milliard)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0384-18-RMB-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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