Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af forceret oscillationsteknik hos børn med astma og normal spirometri

25. november 2018 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Følsomhed af forceret oscillationsteknik (FOT) hos børn med astma og normal spirometri

Udviser variabel luftvejsobstruktion er en nøglefaktor i diagnosticeringen af ​​astma, men alt for ofte opdages det ikke ved spirometri.

Undersøgelseshypotese: Forced oscillationsteknikken (FOT) vil vise luftvejsobstruktion hos astmatiske børn med normal spirometri, hvilket påpeger dens fordel ved måling af AW-obstruktion i denne population.

Vi vil udføre et prospektivt observationsstudie i 6-18-årige børn med diagnosen astma og et normalt spirometriresultat.

Hvert individ vil gennemgå en evaluering, herunder: astmakontrolspørgeskema, spirometri, FOT og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) for at vurdere følsomheden af ​​FOT ved diagnosticering af luftvejsobstruktion under disse omstændigheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Astmadiagnose og kontrol er baseret på historie med tilbagevendende typiske symptomer og variabel luftstrømsobstruktion ved at måle maksimale ekspiratoriske flows med spirometri. Hos mange børn med astma kan spirometri dog være normal. Den forcerede oscillationsteknik (FOT) er en simpel, ikke-invasiv teknik, der udføres under tidevandsånding, som er relativt let at anvende.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere følsomheden af ​​FOT hos børn med astma og normal spirometri.

Undersøgelsesdesign: dette vil være et prospektivt observationsstudie. Population: 6-18 år gamle børn, der besøger den pædiatriske lungeklinik på investigators institution med diagnosen astma og normale spirometriresultater (FEV1 & FEV1/FVC >80% og FEF25-75>65%) enten under behandling eller før behandling.

Undersøgelsesprotokol:

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne udfylde astmakontrolspørgeskemaer. Familiehistorie og risikofaktorer for astma vil blive gennemgået. Data om eosinofiler i blodet og hudpriktest for allergi vil blive indsamlet fra de medicinske filer. Medicin (controller og reliever) vil også blive dokumenteret.

FOT vil blive målt ved hjælp af TremoFlo C-100 Airwave Oscillometri System (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). R5, R20, R5-20 (modstande ved den rapporterede frekvens), X5 (reaktans ved 5 Hz), AX5 (reaktansområde ved 5 Hz), Fres (resonansfrekvens) vil blive rapporteret.

Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) vil blive målt ved hjælp af enkeltåndingsudåndingsteknikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med diagnosen astma og en normal spirometri resultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Skal kunne udføre spirometri og FOT test
  • Normale spirometriresultater (FEV1 & FEV1/FVC >80% og FEF25-75>65%)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom bortset fra astma
  • Alvorlig kronisk medicinsk tilstand som hjertesvigt, neuromuskulær sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
astmatiske børn
Børn med diagnosen astma og normale spirometriresultater. Hvert emne vil gennemgå en evaluering, herunder: astmakontrolspørgeskema, spirometri, FOT og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Enhed: Forced oscillationsteknik (FOT)
FOT vil blive målt ved hjælp af TremoFlo C-100 Airwave Oscillometri System (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). R5, R20, R5-20 (modstande i den rapporterede frekvens), X5 (reaktans i 5hz) og Ax5 (reaktansareal i 5hz) vil blive rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R5
Tidsramme: Et år
Modstande ved frekvensen 5 hertz i kilopascal pr. liter pr. sekund
Et år
20 kr
Tidsramme: Et år
Modstande ved frekvensen 20 hertz i kilopascal pr. liter pr. sekund
Et år
R5-R20
Tidsramme: Et år
Forskellen mellem R5 til R20 i kilopascal pr. liter pr. sekund
Et år
Xrs 5
Tidsramme: Et år
Reaktans ved frekvensen 5 hertz i kilopascal pr. liter
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FeNO
Tidsramme: Et år
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (parts per milliard)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0384-18-RMB-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Forced oscillationsteknik (FOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner