Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet av tvungen oscillasjonsteknikk hos barn med astma og normal spirometri

25. november 2018 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Sensitivitet av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) hos barn med astma og normal spirometri

Variabel luftveisobstruksjon er en nøkkelfaktor i diagnostisering av astma, men altfor ofte blir det uoppdaget ved spirometri.

Studiehypotese: Forced oscillation-teknikken (FOT) vil vise luftveisobstruksjon hos astmatiske barn med normal spirometri og påpeker fordelen ved måling av AW-obstruksjon i denne populasjonen.

Vi vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie på 6-18 år gamle barn med diagnosen astma og normale spirometriresultater.

Hvert individ vil gjennomgå evaluering inkludert: astmakontrollspørreskjema, spirometri, FOT og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) for å vurdere følsomheten til FOT ved diagnostisering av luftveisobstruksjon under disse omstendighetene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Astmadiagnose og kontroll er basert på historie med tilbakevendende typiske symptomer og variabel luftstrømobstruksjon ved å måle maksimale ekspiratoriske strømninger med spirometri. Hos mange barn med astma kan imidlertid spirometri være normalt. Forced oscillation-teknikken (FOT) er en enkel, ikke-invasiv teknikk utført under tidevannspusting som er relativt enkel å bruke.

Målet med denne studien er å vurdere sensitiviteten til FOT hos barn med astma og normal spirometri.

Studiedesign: dette vil være en prospektiv observasjonsstudie. Populasjon: 6-18 år gamle barn som besøker den pediatriske lungeklinikken ved utrederinstitusjonen med diagnosen astma og normale spirometriresultater (FEV1 & FEV1/FVC >80 % og FEF25-75>65 %) enten under behandling eller før behandling.

Studieprotokoll:

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne fylle ut astmakontrollspørreskjemaer. Familiehistorie og risikofaktorer for astma vil bli gjennomgått. Data om eosinofiler i blodet og hudpriktest for allergi vil bli samlet inn fra de medisinske filene. Medisinering (kontroller og reliever) vil også bli dokumentert.

FOT vil bli målt ved hjelp av TremoFlo C-100 Airwave Oscillometri System (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). R5, R20, R5-20 (motstander ved rapportert frekvens), X5 (reaktans ved 5hz), AX5 (reaktansområde ved 5hz), Fres (resonansfrekvens) vil bli rapportert.

Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) vil bli målt ved bruk av enkeltpust utåndingsteknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 32000
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med diagnosen astma og en normal spirometri resultater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma
  • Må kunne utføre spirometri og FOT-tester
  • Normale spirometriresultater (FEV1 & FEV1/FVC >80 % og FEF25-75>65 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesykdom annet enn astma
  • Alvorlig kronisk medisinsk tilstand som hjertesvikt, nevromuskulær sykdom etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
astmatiske barn
Barn med diagnosen astma og normale spirometriresultater. Hvert emne vil gjennomgå evaluering inkludert: astmakontroll spørreskjema, spirometri, FOT og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Enhet: Forsert oscillasjonsteknikk (FOT)
FOT vil bli målt ved hjelp av TremoFlo C-100 Airwave Oscillometri System (Thorasys, Montreal, Quebec, Canada). R5, R20, R5-20 (motstander i den rapporterte frekvensen), X5 (reaktans i 5hz) og Ax5 (reaktansareal i 5hz) vil bli rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R5
Tidsramme: Ett år
Motstander ved frekvensen 5 hertz i kilopascal per liter per sekund
Ett år
R20
Tidsramme: Ett år
Motstander ved frekvensen 20 hertz i kilopascal per liter per sekund
Ett år
R5-R20
Tidsramme: Ett år
Forskjellen mellom R5 til R20 i kilopascal per liter per sekund
Ett år
Xrs 5
Tidsramme: Ett år
Reaktans ved frekvensen 5 hertz i kilopascal per liter
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FeNO
Tidsramme: Ett år
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (deler per milliard)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0384-18-RMB-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Forsert oscillasjonsteknikk (FOT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere