Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met corticosteroïden in de acute fase van beheer van bijtende inname (CORTICAU)

28 november 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandeling met corticosteroïden in de acute fase van bijtende inname Management voor de preventie van refractaire stenose van de slokdarm en farynx - De CORTICAU-studie

De behandeling van patiënten die een bijtend product hebben ingenomen, is sinds 2007 veranderd. Waar voorheen de laesiebeoordeling en chirurgische indicatie gebaseerd waren op endoscopische gegevens, is het therapeutische algoritme momenteel uitsluitend gebaseerd op de resultaten van een CT-scan met contrastinjectie, uitgevoerd 6 uur na inname. Dit onderzoek maakt het mogelijk om op betrouwbare wijze de levensvatbaarheid van de slokdarm- en maagwand te beoordelen en zo een spijsverteringsresectie aan te geven. De therapeutische gevolgen van deze nieuwe behandeling zijn belangrijk omdat ze, door de indicaties voor conservatieve behandeling na ernstige inname uit te breiden, een aanzienlijke winst oplevert in termen van overleving, morbiditeit en functioneel resultaat. Bij afwezigheid van een dringende spijsverteringsresectie wordt de functionele prognose echter vaak overschaduwd door de vorming van slokdarmstenose in de maanden na inname. Patiënten hebben dan een endoscopische dilatatiebehandeling nodig. In het geval van falen of onmogelijkheid van dilatatie, wat refractaire stenose definieert, is slokdarmreconstructie noodzakelijk. In het geval van sequentiële faryngeale stenose na inname, is slokdarm- en faryngeale reconstructie geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling, aangezien deze stenose niet reageert op endoscopische dilataties. De uitbreiding van de indicaties voor conservatieve behandeling na ernstige inname met behulp van CT-scans heeft geleid tot een toename van de incidentie van na-effectstenose.

We streven naar het ontwikkelen van een therapeutische aanpak die de ontwikkeling van refractaire en faryngeale slokdarmstenose zal voorkomen. Er is momenteel inderdaad geen strategie die in dit opzicht effectief is gebleken bij volwassenen. De waarde van therapie met corticosteroïden voor de preventie van caustische stenose is alleen bij kinderen geëvalueerd en blijft controversieel.

Het hoofddoel is het evalueren van het effect van vroege systemische corticosteroïdtherapie op het risico op refractaire slokdarm- of faryngeale stenose binnen een jaar na inname van een bijtende stof in een populatie van patiënten met een hoog risico op stenose, gedefinieerd volgens tomodensitometrische criteria (graad IIb). : ernstige laesies, afwezigheid van transpariëtale necrose), en bij wie er geen indicatie is voor dringende digestieve resectie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Recente inname van een bijtend product (tijd tussen inname van het product en het starten van de geëvalueerde behandeling of placebo tussen 6 en 24 uur na inname)
  • Voorspellende CT-criteria voor risicovolle slokdarmstenose (graad IIb) in het meest pathologische deel
  • Schriftelijke, ondertekende toestemming (indien nodig vertrouwenspersoon, in geval van onmogelijkheid tot inning)
  • Begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie van resectie of chirurgische exploratie in noodgevallen
  • Geschiedenis van bijtende inname
  • Corticosteroïden ingenomen in een dosis van meer dan 20 mg prednison binnen 7 dagen vóór randomisatie
  • Contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden:
  • Elke besmettelijke aandoening waarvoor een antibioticabehandeling nodig was binnen 7 dagen na randomisatie
  • Elk vaccin leeft binnen 7 dagen na randomisatie
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten
  • Zwangerschap in volle gang
  • Borstvoeding aan de gang
  • Co-intoxicatie met vitale prognose en waarvoor, volgens de arts van de patiënt, intensieve zorg vereist is
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methylprednisolon
Dosering: 500 mg/dag gedurende de eerste twee dagen, daarna 2 mg/kg per dag gedurende drie dagen. Verdunning in 0,9% NaCl, 100 ml als een enkele langzame intraveneuze toediening gedurende 60 minuten Totale verwerkingstijd van 5 dagen
Dosering: 500 mg/dag gedurende de eerste twee dagen, daarna 2 mg/kg per dag gedurende drie dagen. Verdunning in 0,9% NaCl, 100 ml als een enkele langzame intraveneuze toediening gedurende 60 minuten Totale verwerkingstijd van 5 dagen
Andere namen:
  • Behandeling met corticosteroïden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (geen behandeling met corticosteroïden)
NaCl 0,9%, 100 ml per dag als een enkele langzame intraveneuze toediening gedurende 60 minuten voor een totale behandelingsduur van 5 dagen
NaCl 0,9%, 100 ml per dag als een enkele langzame intraveneuze toediening gedurende 60 minuten voor een totale behandelingsduur van 5 dagen
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie voor chirurgische reconstructie van de slokdarm of keelholte
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na inname

De primaire uitkomstmaat is de indicatie voor chirurgische reconstructie van de slokdarm of farynx vanwege:

  1. Het optreden van een of meer slokdarmstenoses die refractair zijn voor endoscopische dilatatie binnen 12 maanden na inname, zoals gedefinieerd door:

    • De behoefte aan meer dan 5 sessies endoscopische dilatatie van de slokdarm
    • Niet-expandeerbare stenose of slokdarmobstructie;
    • Een slokdarmperforatie die optreedt tijdens dilatatie, wat een contra-indicatie is voor voortzetting van dilatatie.
  2. Het optreden van faryngeale stenose, gedefinieerd door de noodzaak om faryngoplastiek uit te voeren.
binnen 12 maanden na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging bij het optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 1 maand
Tijd tussen opname en optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
op 1 maand
Vertraging bij het optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
Tijd tussen opname en optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
op 3 maanden
Vertraging bij het optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 6 maanden
Tijd tussen opname en optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
op 6 maanden
Vertraging bij het optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
Tijd tussen opname en optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
op 9 maanden
Vertraging bij het optreden van refractaire slokdarmstenose of faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 12 maanden
Tijd tussen opname en optreden van refractaire stenose of faryngeale stenose
op 12 maanden
Afstand van de stenose
Tijdsspanne: op 1 maand
Afstand tussen de stenose en de tandbogen (cm)
op 1 maand
Afstand van de stenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
Afstand tussen de stenose en de tandbogen (cm)
op 3 maanden
Afstand van de stenose
Tijdsspanne: op 6 maanden
Afstand tussen de stenose en de tandbogen (cm)
op 6 maanden
Afstand van de stenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
Afstand tussen de stenose en de tandbogen (cm)
op 9 maanden
Afstand van de stenose
Tijdsspanne: op 12 maanden
Afstand tussen de stenose en de tandbogen (cm)
op 12 maanden
Aantal stenose
Tijdsspanne: op 1 maand
Aantal stenose zal worden geëvalueerd door endoscopie
op 1 maand
Aantal stenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
Aantal stenose zal worden geëvalueerd door endoscopie
op 3 maanden
Aantal stenose
Tijdsspanne: op 6 maanden
Aantal stenose zal worden geëvalueerd door endoscopie
op 6 maanden
Aantal stenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
Aantal stenose zal worden geëvalueerd door endoscopie
op 9 maanden
Aantal stenose
Tijdsspanne: op 12 maanden
Aantal stenose zal worden geëvalueerd door endoscopie
op 12 maanden
Lengte van stenose
Tijdsspanne: op 1 maand
De lengte van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 1 maand
Lengte van stenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
De lengte van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 3 maanden
Lengte van stenose
Tijdsspanne: op 6 maanden
De lengte van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 6 maanden
Lengte van stenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
De lengte van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 9 maanden
Lengte van stenose
Tijdsspanne: op 12 maanden
De lengte van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 12 maanden
Geschatte diameter van stenose
Tijdsspanne: op 1 maand
De diameter van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 1 maand
Geschatte diameter van stenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
De diameter van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 3 maanden
Geschatte diameter van stenose
Tijdsspanne: op 6 maanden
De diameter van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 6 maanden
Geschatte diameter van stenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
De diameter van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 9 maanden
Geschatte diameter van stenose
Tijdsspanne: op 12 maanden
De diameter van elke stenose wordt beoordeeld door middel van endoscopie
op 12 maanden
Endoluminale ontsteking
Tijdsspanne: op 1 maand
Belang van endoluminale ontsteking tijdens endoscopie uitgevoerd voor dilatatie (minimaal, matig of ernstig)
op 1 maand
Endoluminale ontsteking
Tijdsspanne: op 3 maanden
Belang van endoluminale ontsteking tijdens endoscopie uitgevoerd voor dilatatie (minimaal, matig of ernstig)
op 3 maanden
Endoluminale ontsteking
Tijdsspanne: op 6 maanden
Belang van endoluminale ontsteking tijdens endoscopie uitgevoerd voor dilatatie (minimaal, matig of ernstig)
op 6 maanden
Endoluminale ontsteking
Tijdsspanne: op 9 maanden
Belang van endoluminale ontsteking tijdens endoscopie uitgevoerd voor dilatatie (minimaal, matig of ernstig)
op 9 maanden
Endoluminale ontsteking
Tijdsspanne: op 12 maanden
Belang van endoluminale ontsteking tijdens endoscopie uitgevoerd voor dilatatie (minimaal, matig of ernstig)
op 12 maanden
Aantal ontsluitingssessies
Tijdsspanne: op 1 maand
Aantal dilatatiesessies geëvalueerd door endoscopie
op 1 maand
Aantal ontsluitingssessies
Tijdsspanne: op 3 maanden
Aantal dilatatiesessies geëvalueerd door endoscopie
op 3 maanden
Aantal ontsluitingssessies
Tijdsspanne: op 6 maanden
Aantal dilatatiesessies geëvalueerd door endoscopie
op 6 maanden
Aantal ontsluitingssessies
Tijdsspanne: op 9 maanden
Aantal dilatatiesessies geëvalueerd door endoscopie
op 9 maanden
Aantal ontsluitingssessies
Tijdsspanne: op 12 maanden
Aantal dilatatiesessies geëvalueerd door endoscopie
op 12 maanden
Intervallen tussen iteratieve dilataties
Tijdsspanne: op 1 maand
Tijd tussen endoscopische dilataties indien nodig iteratieve dilatatie
op 1 maand
Intervallen tussen iteratieve dilataties
Tijdsspanne: op 3 maanden
Tijd tussen endoscopische dilataties indien nodig iteratieve dilatatie
op 3 maanden
Intervallen tussen iteratieve dilataties
Tijdsspanne: op 6 maanden
Tijd tussen endoscopische dilataties indien nodig iteratieve dilatatie
op 6 maanden
Intervallen tussen iteratieve dilataties
Tijdsspanne: op 9 maanden
Tijd tussen endoscopische dilataties indien nodig iteratieve dilatatie
op 9 maanden
Intervallen tussen iteratieve dilataties
Tijdsspanne: op 12 maanden
Tijd tussen endoscopische dilataties indien nodig iteratieve dilatatie
op 12 maanden
Spijsverteringsperforaties
Tijdsspanne: op 1 maand
Percentage spijsverteringsperforaties secundair aan endoscopische dilatatie
op 1 maand
Spijsverteringsperforaties
Tijdsspanne: op 3 maanden
Percentage spijsverteringsperforaties secundair aan endoscopische dilatatie
op 3 maanden
Spijsverteringsperforaties
Tijdsspanne: op 6 maanden
Percentage spijsverteringsperforaties secundair aan endoscopische dilatatie
op 6 maanden
Spijsverteringsperforaties
Tijdsspanne: op 9 maanden
Percentage spijsverteringsperforaties secundair aan endoscopische dilatatie
op 9 maanden
Spijsverteringsperforaties
Tijdsspanne: op 12 maanden
Percentage spijsverteringsperforaties secundair aan endoscopische dilatatie
op 12 maanden
Omvang van faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 1 maand
Larynxstenose geassocieerd met farynxstenose
op 1 maand
Omvang van faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 3 maanden
Larynxstenose geassocieerd met farynxstenose
op 3 maanden
Omvang van faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 6 maanden
Larynxstenose geassocieerd met farynxstenose
op 6 maanden
Omvang van faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 9 maanden
Larynxstenose geassocieerd met farynxstenose
op 9 maanden
Omvang van faryngeale stenose
Tijdsspanne: op 12 maanden
Larynxstenose geassocieerd met farynxstenose
op 12 maanden
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 0
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op dag 0
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 2
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op dag 2
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 5
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op dag 5
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 7
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op dag 7
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op een maand
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op een maand
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op 3 maanden
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op 3 maanden
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op 6 maanden
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op 6 maanden
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op 9 maanden
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op 9 maanden
Percentage onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: op 12 maanden
Onvoorziene bijwerkingen worden gedefinieerd door het optreden van overlijden, hartstilstand ongeacht de oorzaak, ongeplande opname op de intensive care (ICU) of verlengd verblijf > 24 ICU
op 12 maanden
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met corticosteroïden
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan corticosteroïdtherapie zullen worden gedefinieerd door het optreden van infecties waarvoor antibioticatherapie nodig is of spontane spijsverteringsperforatie of spijsverteringsbloeding of de novo hartritmestoornissen of longoedeem waarvoor behandeling nodig is (verhoogde zuurstofbehoefte en/of diureticum en/of vasodilatator en/of geen - invasieve beademing en/of invasieve beademing) of respiratoire complicaties (hoge bloeddruk waarvoor behandeling nodig is - metabole alkalose - hypokaliëmie <3,0 mmol/l - delirium - decompensatie van een psychiatrische pathologie)
binnen 7 dagen
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 0
Ontstekingsmarkeringen
op dag 0
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 2
Ontstekingsmarkeringen
op dag 2
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 5
Ontstekingsmarkeringen
op dag 5
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op een maand
Ontstekingsmarkeringen
op een maand
interleukine-1 (IL1)
Tijdsspanne: op dag 0
Ontstekingsmarkeringen
op dag 0
interleukine-1 (IL1)
Tijdsspanne: op dag 2
Ontstekingsmarkeringen
op dag 2
interleukine-1 (IL1)
Tijdsspanne: op dag 5
Ontstekingsmarkeringen
op dag 5
interleukine-1 (IL1)
Tijdsspanne: op een maand
Ontstekingsmarkeringen
op een maand
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 0
Ontstekingsmarkeringen
op dag 0
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 2
Ontstekingsmarkeringen
op dag 2
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 5
Ontstekingsmarkeringen
op dag 5
interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op een maand
Ontstekingsmarkeringen
op een maand
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: op dag 0
Ontstekingsmarkeringen
op dag 0
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: op dag 2
Ontstekingsmarkeringen
op dag 2
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: op dag 5
Ontstekingsmarkeringen
op dag 5
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: op een maand
Ontstekingsmarkeringen
op een maand
Weefselgroeifactor bèta (TGF bèta)
Tijdsspanne: op dag 0
Fibrose-markers
op dag 0
Weefselgroeifactor bèta (TGF bèta)
Tijdsspanne: op dag 2
Fibrose-markers
op dag 2
Weefselgroeifactor bèta (TGF bèta)
Tijdsspanne: op dag 5
Fibrose-markers
op dag 5
Weefselgroeifactor bèta (TGF bèta)
Tijdsspanne: op een maand
Fibrose-markers
op een maand
Galectine 3
Tijdsspanne: op dag 0
Fibrose-markers
op dag 0
Galectine 3
Tijdsspanne: op dag 2
Fibrose-markers
op dag 2
Galectine 3
Tijdsspanne: op dag 5
Fibrose-markers
op dag 5
Galectine 3
Tijdsspanne: op een maand
Fibrose-markers
op een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

3
Abonneren