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부식성 섭취 관리의 급성기에서 코르티코스테로이드 치료 (CORTICAU)

2018년 11월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

식도 및 인두의 난치성 협착증 예방을 위한 부식성 섭취 관리의 급성기에서의 코르티코스테로이드 치료 - CORTICAU 연구

가성 제품을 섭취한 환자의 관리는 2007년부터 변경되었습니다. 이전에는 병변 평가 및 수술 적응증이 내시경 데이터를 기반으로 한 반면, 치료 알고리즘은 현재 섭취 후 6시간 동안 조영제를 주입한 CT 스캔 결과만을 기반으로 합니다. 이 검사를 통해 식도 및 위벽의 생존 가능성을 확실하게 평가할 수 있으므로 소화기 절제술을 나타낼 수 있습니다. 이 새로운 치료법의 치료 결과는 중증 섭취 후 보존적 치료에 대한 적응증을 확대함으로써 생존, 이환율 및 기능적 결과 측면에서 상당한 이득을 가져오기 때문에 중요합니다. 그러나 응급 소화기 절제술이 없는 경우 섭취 후 수개월 내에 식도 협착증이 형성되어 기능적 예후가 가려지는 경우가 많습니다. 그런 다음 환자는 내시경 확장 치료가 필요합니다. 난치성 협착증을 정의하는 확장에 실패하거나 불가능한 경우 식도 재건이 필요합니다. 섭취 후 순차적인 인두 협착증의 경우, 이러한 협착증이 내시경 확장에 반응하지 않기 때문에 식도 및 인두 재건술이 1차 치료로 지시됩니다. CT 스캔을 이용한 심한 섭취 후 보존적 치료 적응증이 확대되면서 후유증 협착증 발생률이 증가하고 있다.

우리는 불응성 및 인두 식도 협착증의 발병을 예방할 치료적 접근법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 사실, 현재 성인에게 이와 관련하여 효과적인 것으로 입증된 전략은 없습니다. 부식성 협착증 예방을 위한 코르티코스테로이드 요법의 가치는 소아에서만 평가되었으며 여전히 논란의 여지가 있습니다.

주요 목표는 tomodensitometric 기준(등급 IIb)에 따라 정의된 협착 위험이 높은 환자 집단에서 부식성 물질 섭취 후 1년 이내에 불응성 식도 또는 인두 협착 위험에 대한 조기 전신 코르티코스테로이드 요법의 효과를 평가하는 것입니다. : 심한 병변, 두정엽 괴사 없음), 급한 소화기 절제술의 적응증이 없는 자.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 최근 부식성 제품 섭취(제품 복용과 평가된 치료 또는 위약 시작 사이의 시간은 섭취 후 6~24시간 사이)
  • 가장 병리학적 부분에서 고위험 식도 협착증(등급 IIb)에 대한 예측 CT 기준
  • 서면, 서명 동의서(수집 불가시 필요한 경우 위임받은 자)
  • 사회보장제도의 수혜자

제외 기준:

  • 응급 시 절제 또는 외과적 탐색의 적응증
  • 부식성 섭취의 역사
  • 무작위화 전 7일 이내에 프레드니손 20mg보다 많은 용량으로 복용한 코르티코스테로이드
  • 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항:
  • 무작위 배정 후 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염성 상태
  • 무작위화 7일 이내에 생존하는 모든 백신
  • 구성 요소 중 하나에 대한 과민성
  • 임신 진행 중
  • 모유 수유 진행 중
  • 중요한 예후를 포함하고 환자의 의사에 따르면 집중 치료 관리가 필요한 공동 중독
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론
복용량: 처음 2일 동안 500mg/일, 3일 동안 하루 2mg/kg. 0.9% NaCl에 희석, 100ml를 60분에 걸쳐 단일 천천히 정맥 투여로 총 처리 시간 5일
복용량: 처음 2일 동안 500mg/일, 3일 동안 하루 2mg/kg. 0.9% NaCl에 희석, 100ml를 60분에 걸쳐 단일 천천히 정맥 투여로 총 처리 시간 5일
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약(코르티코스테로이드 치료 없음)
NaCl 0.9%, 1일 100ml를 총 5일의 치료 기간 동안 60분에 걸쳐 단회 천천히 정맥 투여합니다.
NaCl 0.9%, 1일 100ml를 총 5일의 치료 기간 동안 60분에 걸쳐 단회 천천히 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 또는 인두 수술 재건에 대한 적응증
기간: 섭취 후 12개월 이내

1차 결과는 다음으로 인한 식도 또는 인두 수술 재건의 적응증입니다.

  1. 다음으로 정의된 바와 같이 섭취 후 12개월 이내에 내시경 확장에 불응하는 하나 이상의 식도 협착증 발생:

    • 5회 이상의 식도 내시경 확장이 필요한 경우
    • 확장 불가능한 협착 또는 식도 폐쇄;
    • 확장 중에 발생하는 식도 천공으로 확장의 지속을 금합니다.
  2. 인두성형술을 시행할 필요성으로 정의되는 인두 협착증의 발생.
섭취 후 12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 1개월에
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
1개월에
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 3개월에
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
3개월에
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 생후 6개월
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
생후 6개월
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 9개월
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
9개월
난치성 식도 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 생후 12개월
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
생후 12개월
협착의 거리
기간: 1개월에
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
1개월에
협착의 거리
기간: 3개월에
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
3개월에
협착의 거리
기간: 생후 6개월
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
생후 6개월
협착의 거리
기간: 9개월
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
9개월
협착의 거리
기간: 생후 12개월
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
생후 12개월
협착의 수
기간: 1개월에
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
1개월에
협착의 수
기간: 3개월에
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
3개월에
협착의 수
기간: 생후 6개월
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
생후 6개월
협착의 수
기간: 9개월
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
9개월
협착의 수
기간: 생후 12개월
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
생후 12개월
협착의 길이
기간: 1개월에
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
1개월에
협착의 길이
기간: 3개월에
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
3개월에
협착의 길이
기간: 생후 6개월
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
생후 6개월
협착의 길이
기간: 9개월
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
9개월
협착의 길이
기간: 생후 12개월
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
생후 12개월
협착증의 예상 직경
기간: 1개월에
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
1개월에
협착증의 예상 직경
기간: 3개월에
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
3개월에
협착증의 예상 직경
기간: 생후 6개월
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
생후 6개월
협착증의 예상 직경
기간: 9개월
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
9개월
협착증의 예상 직경
기간: 생후 12개월
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
생후 12개월
관내 염증
기간: 1개월에
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
1개월에
관내 염증
기간: 3개월에
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
3개월에
관내 염증
기간: 생후 6개월
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
생후 6개월
관내 염증
기간: 9개월
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
9개월
관내 염증
기간: 생후 12개월
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
생후 12개월
확장 세션 수
기간: 1개월에
내시경으로 평가한 확장 세션 수
1개월에
확장 세션 수
기간: 3개월에
내시경으로 평가한 확장 세션 수
3개월에
확장 세션 수
기간: 생후 6개월
내시경으로 평가한 확장 세션 수
생후 6개월
확장 세션 수
기간: 9개월
내시경으로 평가한 확장 세션 수
9개월
확장 세션 수
기간: 생후 12개월
내시경으로 평가한 확장 세션 수
생후 12개월
반복 팽창 사이의 간격
기간: 1개월에
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
1개월에
반복 팽창 사이의 간격
기간: 3개월에
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
3개월에
반복 팽창 사이의 간격
기간: 생후 6개월
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
생후 6개월
반복 팽창 사이의 간격
기간: 9개월
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
9개월
반복 팽창 사이의 간격
기간: 생후 12개월
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
생후 12개월
소화기 천공
기간: 1개월에
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
1개월에
소화기 천공
기간: 3개월에
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
3개월에
소화기 천공
기간: 생후 6개월
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
생후 6개월
소화기 천공
기간: 9개월
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
9개월
소화기 천공
기간: 생후 12개월
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
생후 12개월
인두 협착의 정도
기간: 1개월에
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
1개월에
인두 협착의 정도
기간: 3개월에
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
3개월에
인두 협착의 정도
기간: 생후 6개월
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
생후 6개월
인두 협착의 정도
기간: 9개월
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
9개월
인두 협착의 정도
기간: 생후 12개월
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
생후 12개월
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 0일에
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
0일에
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 2일째
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
2일째
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 5일째
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
5일째
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 7일째
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
7일째
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 한 달에
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
한 달에
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 3개월에
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
3개월에
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 생후 6개월
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
생후 6개월
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 9개월
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
9개월
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 생후 12개월
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
생후 12개월
코르티코스테로이드 요법과 관련된 이상반응의 비율
기간: 7일 이내
코르티코스테로이드 요법과 관련된 부작용은 항생제 요법을 필요로 하는 감염, 자발적인 소화기 천공 또는 소화기 출혈 또는 치료가 필요한 신규 심장 부정맥 또는 폐부종(산소 요구량 증가 및/또는 이뇨제 및/또는 혈관확장제 및/또는 -침습적 환기 및/또는 침습적 환기) 또는 호흡기 합병증(치료가 필요한 고혈압 - 대사성 알칼리증 - 저칼륨혈증<3.0mmol/l - 섬망 - 정신과적 병리학의 대상부전)
7일 이내
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0일에
염증 마커
0일에
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2일째
염증 마커
2일째
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 5일째
염증 마커
5일째
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 한 달에
염증 마커
한 달에
인터루킨-1(IL1)
기간: 0일에
염증 마커
0일에
인터루킨-1(IL1)
기간: 2일째
염증 마커
2일째
인터루킨-1(IL1)
기간: 5일째
염증 마커
5일째
인터루킨-1(IL1)
기간: 한 달에
염증 마커
한 달에
인터루킨-6(IL-6)
기간: 0일에
염증 마커
0일에
인터루킨-6(IL-6)
기간: 2일째
염증 마커
2일째
인터루킨-6(IL-6)
기간: 5일째
염증 마커
5일째
인터루킨-6(IL-6)
기간: 한 달에
염증 마커
한 달에
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 0일에
염증 마커
0일에
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 2일째
염증 마커
2일째
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 5일째
염증 마커
5일째
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 한 달에
염증 마커
한 달에
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 0일에
섬유증 마커
0일에
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 2일째
섬유증 마커
2일째
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 5일째
섬유증 마커
5일째
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 한 달에
섬유증 마커
한 달에
갈렉틴 3
기간: 0일에
섬유증 마커
0일에
갈렉틴 3
기간: 2일째
섬유증 마커
2일째
갈렉틴 3
기간: 5일째
섬유증 마커
5일째
갈렉틴 3
기간: 한 달에
섬유증 마커
한 달에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 협착증에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

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