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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03760354
부식성 섭취 관리의 급성기에서 코르티코스테로이드 치료 (CORTICAU)
식도 및 인두의 난치성 협착증 예방을 위한 부식성 섭취 관리의 급성기에서의 코르티코스테로이드 치료 - CORTICAU 연구
가성 제품을 섭취한 환자의 관리는 2007년부터 변경되었습니다. 이전에는 병변 평가 및 수술 적응증이 내시경 데이터를 기반으로 한 반면, 치료 알고리즘은 현재 섭취 후 6시간 동안 조영제를 주입한 CT 스캔 결과만을 기반으로 합니다. 이 검사를 통해 식도 및 위벽의 생존 가능성을 확실하게 평가할 수 있으므로 소화기 절제술을 나타낼 수 있습니다. 이 새로운 치료법의 치료 결과는 중증 섭취 후 보존적 치료에 대한 적응증을 확대함으로써 생존, 이환율 및 기능적 결과 측면에서 상당한 이득을 가져오기 때문에 중요합니다. 그러나 응급 소화기 절제술이 없는 경우 섭취 후 수개월 내에 식도 협착증이 형성되어 기능적 예후가 가려지는 경우가 많습니다. 그런 다음 환자는 내시경 확장 치료가 필요합니다. 난치성 협착증을 정의하는 확장에 실패하거나 불가능한 경우 식도 재건이 필요합니다. 섭취 후 순차적인 인두 협착증의 경우, 이러한 협착증이 내시경 확장에 반응하지 않기 때문에 식도 및 인두 재건술이 1차 치료로 지시됩니다. CT 스캔을 이용한 심한 섭취 후 보존적 치료 적응증이 확대되면서 후유증 협착증 발생률이 증가하고 있다.
우리는 불응성 및 인두 식도 협착증의 발병을 예방할 치료적 접근법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 사실, 현재 성인에게 이와 관련하여 효과적인 것으로 입증된 전략은 없습니다. 부식성 협착증 예방을 위한 코르티코스테로이드 요법의 가치는 소아에서만 평가되었으며 여전히 논란의 여지가 있습니다.
주요 목표는 tomodensitometric 기준(등급 IIb)에 따라 정의된 협착 위험이 높은 환자 집단에서 부식성 물질 섭취 후 1년 이내에 불응성 식도 또는 인두 협착 위험에 대한 조기 전신 코르티코스테로이드 요법의 효과를 평가하는 것입니다. : 심한 병변, 두정엽 괴사 없음), 급한 소화기 절제술의 적응증이 없는 자.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helene CORTE
- 전화번호: 01.42.49.49.49
- 이메일: helene.corte@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Quitterie PICAT
- 전화번호: 01.42.49.97.42
- 이메일: marie-quitterie.picat@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 최근 부식성 제품 섭취(제품 복용과 평가된 치료 또는 위약 시작 사이의 시간은 섭취 후 6~24시간 사이)
- 가장 병리학적 부분에서 고위험 식도 협착증(등급 IIb)에 대한 예측 CT 기준
- 서면, 서명 동의서(수집 불가시 필요한 경우 위임받은 자)
- 사회보장제도의 수혜자
제외 기준:
- 응급 시 절제 또는 외과적 탐색의 적응증
- 부식성 섭취의 역사
- 무작위화 전 7일 이내에 프레드니손 20mg보다 많은 용량으로 복용한 코르티코스테로이드
- 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항:
- 무작위 배정 후 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염성 상태
- 무작위화 7일 이내에 생존하는 모든 백신
- 구성 요소 중 하나에 대한 과민성
- 임신 진행 중
- 모유 수유 진행 중
- 중요한 예후를 포함하고 환자의 의사에 따르면 집중 치료 관리가 필요한 공동 중독
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 메틸프레드니솔론
복용량: 처음 2일 동안 500mg/일, 3일 동안 하루 2mg/kg.
0.9% NaCl에 희석, 100ml를 60분에 걸쳐 단일 천천히 정맥 투여로 총 처리 시간 5일
|
복용량: 처음 2일 동안 500mg/일, 3일 동안 하루 2mg/kg.
0.9% NaCl에 희석, 100ml를 60분에 걸쳐 단일 천천히 정맥 투여로 총 처리 시간 5일
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약(코르티코스테로이드 치료 없음)
NaCl 0.9%, 1일 100ml를 총 5일의 치료 기간 동안 60분에 걸쳐 단회 천천히 정맥 투여합니다.
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NaCl 0.9%, 1일 100ml를 총 5일의 치료 기간 동안 60분에 걸쳐 단회 천천히 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식도 또는 인두 수술 재건에 대한 적응증
기간: 섭취 후 12개월 이내
|
1차 결과는 다음으로 인한 식도 또는 인두 수술 재건의 적응증입니다.
|
섭취 후 12개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 1개월에
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
|
1개월에
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 3개월에
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
|
3개월에
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 생후 6개월
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
|
생후 6개월
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 9개월
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
|
9개월
|
난치성 식도 협착증 또는 인두 협착증의 발생 지연
기간: 생후 12개월
|
불응성 협착증 또는 인두 협착증의 포함과 발생 사이의 시간
|
생후 12개월
|
협착의 거리
기간: 1개월에
|
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
|
1개월에
|
협착의 거리
기간: 3개월에
|
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
|
3개월에
|
협착의 거리
기간: 생후 6개월
|
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
|
생후 6개월
|
협착의 거리
기간: 9개월
|
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
|
9개월
|
협착의 거리
기간: 생후 12개월
|
협착부와 치열궁 사이의 거리(cm)
|
생후 12개월
|
협착의 수
기간: 1개월에
|
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
|
1개월에
|
협착의 수
기간: 3개월에
|
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
|
3개월에
|
협착의 수
기간: 생후 6개월
|
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
|
생후 6개월
|
협착의 수
기간: 9개월
|
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
|
9개월
|
협착의 수
기간: 생후 12개월
|
협착의 수는 내시경 검사로 평가됩니다.
|
생후 12개월
|
협착의 길이
기간: 1개월에
|
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
|
1개월에
|
협착의 길이
기간: 3개월에
|
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
|
3개월에
|
협착의 길이
기간: 생후 6개월
|
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
|
생후 6개월
|
협착의 길이
기간: 9개월
|
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
|
9개월
|
협착의 길이
기간: 생후 12개월
|
각 협착증의 길이는 내시경으로 평가됩니다.
|
생후 12개월
|
협착증의 예상 직경
기간: 1개월에
|
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
|
1개월에
|
협착증의 예상 직경
기간: 3개월에
|
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
|
3개월에
|
협착증의 예상 직경
기간: 생후 6개월
|
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
|
생후 6개월
|
협착증의 예상 직경
기간: 9개월
|
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
|
9개월
|
협착증의 예상 직경
기간: 생후 12개월
|
각 협착증의 직경은 내시경 검사로 평가됩니다.
|
생후 12개월
|
관내 염증
기간: 1개월에
|
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
|
1개월에
|
관내 염증
기간: 3개월에
|
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
|
3개월에
|
관내 염증
기간: 생후 6개월
|
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
|
생후 6개월
|
관내 염증
기간: 9개월
|
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
|
9개월
|
관내 염증
기간: 생후 12개월
|
확장을 위해 수행된 내시경 검사 중 관내 염증의 중요성(최소, 중등도 또는 중증)
|
생후 12개월
|
확장 세션 수
기간: 1개월에
|
내시경으로 평가한 확장 세션 수
|
1개월에
|
확장 세션 수
기간: 3개월에
|
내시경으로 평가한 확장 세션 수
|
3개월에
|
확장 세션 수
기간: 생후 6개월
|
내시경으로 평가한 확장 세션 수
|
생후 6개월
|
확장 세션 수
기간: 9개월
|
내시경으로 평가한 확장 세션 수
|
9개월
|
확장 세션 수
기간: 생후 12개월
|
내시경으로 평가한 확장 세션 수
|
생후 12개월
|
반복 팽창 사이의 간격
기간: 1개월에
|
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
|
1개월에
|
반복 팽창 사이의 간격
기간: 3개월에
|
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
|
3개월에
|
반복 팽창 사이의 간격
기간: 생후 6개월
|
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
|
생후 6개월
|
반복 팽창 사이의 간격
기간: 9개월
|
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
|
9개월
|
반복 팽창 사이의 간격
기간: 생후 12개월
|
필요한 경우 내시경 확장 사이의 시간 반복 확장
|
생후 12개월
|
소화기 천공
기간: 1개월에
|
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
|
1개월에
|
소화기 천공
기간: 3개월에
|
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
|
3개월에
|
소화기 천공
기간: 생후 6개월
|
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
|
생후 6개월
|
소화기 천공
기간: 9개월
|
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
|
9개월
|
소화기 천공
기간: 생후 12개월
|
내시경 확장에 이차적인 소화기 천공의 비율
|
생후 12개월
|
인두 협착의 정도
기간: 1개월에
|
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
|
1개월에
|
인두 협착의 정도
기간: 3개월에
|
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
|
3개월에
|
인두 협착의 정도
기간: 생후 6개월
|
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
|
생후 6개월
|
인두 협착의 정도
기간: 9개월
|
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
|
9개월
|
인두 협착의 정도
기간: 생후 12개월
|
인두 협착증과 관련된 후두 협착증
|
생후 12개월
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 0일에
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
0일에
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 2일째
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
2일째
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 5일째
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
5일째
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 7일째
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
7일째
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 한 달에
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
한 달에
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 3개월에
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
3개월에
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 생후 6개월
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
생후 6개월
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 9개월
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
9개월
|
예상치 못한 이상반응의 비율
기간: 생후 12개월
|
예상하지 못한 이상 반응은 사망, 원인에 관계없이 심장 마비, 중환자실(ICU)에 계획되지 않은 입원 또는 장기 체류 > 24 ICU로 정의됩니다.
|
생후 12개월
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코르티코스테로이드 요법과 관련된 이상반응의 비율
기간: 7일 이내
|
코르티코스테로이드 요법과 관련된 부작용은 항생제 요법을 필요로 하는 감염, 자발적인 소화기 천공 또는 소화기 출혈 또는 치료가 필요한 신규 심장 부정맥 또는 폐부종(산소 요구량 증가 및/또는 이뇨제 및/또는 혈관확장제 및/또는 -침습적 환기 및/또는 침습적 환기) 또는 호흡기 합병증(치료가 필요한 고혈압 - 대사성 알칼리증 - 저칼륨혈증<3.0mmol/l - 섬망 - 정신과적 병리학의 대상부전)
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7일 이내
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0일에
|
염증 마커
|
0일에
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2일째
|
염증 마커
|
2일째
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 5일째
|
염증 마커
|
5일째
|
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 한 달에
|
염증 마커
|
한 달에
|
인터루킨-1(IL1)
기간: 0일에
|
염증 마커
|
0일에
|
인터루킨-1(IL1)
기간: 2일째
|
염증 마커
|
2일째
|
인터루킨-1(IL1)
기간: 5일째
|
염증 마커
|
5일째
|
인터루킨-1(IL1)
기간: 한 달에
|
염증 마커
|
한 달에
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 0일에
|
염증 마커
|
0일에
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 2일째
|
염증 마커
|
2일째
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 5일째
|
염증 마커
|
5일째
|
인터루킨-6(IL-6)
기간: 한 달에
|
염증 마커
|
한 달에
|
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 0일에
|
염증 마커
|
0일에
|
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 2일째
|
염증 마커
|
2일째
|
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 5일째
|
염증 마커
|
5일째
|
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 한 달에
|
염증 마커
|
한 달에
|
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 0일에
|
섬유증 마커
|
0일에
|
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 2일째
|
섬유증 마커
|
2일째
|
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 5일째
|
섬유증 마커
|
5일째
|
조직 성장 인자 베타(TGF 베타)
기간: 한 달에
|
섬유증 마커
|
한 달에
|
갈렉틴 3
기간: 0일에
|
섬유증 마커
|
0일에
|
갈렉틴 3
기간: 2일째
|
섬유증 마커
|
2일째
|
갈렉틴 3
기간: 5일째
|
섬유증 마커
|
5일째
|
갈렉틴 3
기간: 한 달에
|
섬유증 마커
|
한 달에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160803-J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식도 협착증에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
-
Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
Nanjing University School of Medicine모병
-
Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network종료됨
-
Germans Trias i Pujol Hospital완전한